- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01321138
Neuropatia femorale dopo ricostruzione del legamento crociato anteriore: blocco del nervo femorale vs analgesia controllata dal paziente (PCA)
25 novembre 2015 aggiornato da: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Confronto dell'incidenza della neuropatia femorale dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore con blocco del nervo femorale rispetto all'analgesia controllata dal paziente (PCA)
La neuropatia femorale dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore con blocco del nervo femorale può raggiungere il 24% a 6 settimane postoperatorie se valutata in modo prospettico e sistematico attraverso una clinica neurologica e un'elettroneuromiografia (ENMG).
Non è ancora chiaro se questa neuropatia sia il risultato dell'intervento chirurgico, in particolare del laccio emostatico o del blocco del nervo.
L'obiettivo di questo studio è definire l'eziologia di questa neuropatia postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricostruzione del legamento crociato anteriore è associata a dolore postoperatorio da moderato a severo.
Tra le diverse strategie analgesiche, il blocco continuo del nervo femorale è segnalato come un metodo efficace, che riduce il consumo di oppioidi e consente una rapida riabilitazione; tuttavia, i pazienti possono sviluppare una neuropatia transitoria dopo l'intervento chirurgico, che potrebbe avere un impatto significativo sui pazienti attivi, in particolare sugli atleti che necessitano di riabilitazione immediata e che utilizzeranno maggiormente il ginocchio durante il periodo postoperatorio.
Questo studio è progettato per confrontare l'incidenza della neuropatia femorale in due gruppi di pazienti: uno con un blocco del nervo femorale e uno con un PCA di morfina (somministrazione auto-iv di morfina).
Tutti i pazienti saranno sottoposti a un esame neurologico clinico con un ENMG preoperatorio per escludere una neuropatia preesistente.
Un altro esame neurologico clinico con ENMG verrà eseguito tra 4 e 6 settimane e, se patologico, ripetuto a 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
L'operazione verrà eseguita in anestesia generale per tutti i pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti pianificati per la ricostruzione del legamento crociato anteriore
- SASA 1 e 2
- età 16 anni e oltre
Criteri di esclusione:
- neuropatia periferica
- neuropatia femorale preesistente
- diabete mellito
- alcolismo
- tossicodipendenza
- cancro con chemioterapia
- stato di dolore cronico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Blocco del nervo femorale
Blocco continuo del nervo femorale con bolo di ropivacaina 0,5% e poi infusione continua di ropivacaina 0,2% 4-6 ml/h, associata a paracetamolo e ibuprofene.
Ogni gruppo conterrà 30 pazienti.
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Il blocco del nervo femorale verrà eseguito con gli ultrasuoni 30 minuti prima dell'intervento
Altri nomi:
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|
Comparatore placebo: PCA morfina
Pazienti con morfina ev con autosomministrazione con sistema PCA, associata a paracetamolo e ibuprofene.
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Analgesia postoperatoria con autosomministrazione di morfina iv
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della neuropatia femorale
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Esame clinico neurologico (riflesso rotuleo diminuito o assente, o perdita sensoriale nel territorio del nervo femorale) ed ENMG (rapporto di perdita assonale, riflesso di Hofmann, potenziali d'azione muscolari composti, eventuali potenziali di fibrillazione del muscolo a riposo) a 6 settimane postoperatorie.
Un controllo verrà effettuato a 3 mesi se è presente una neuropatia.
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Albrecht, MD, Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
23 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Mononeuropatie
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Neuropatia femorale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUV-75-10
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