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Profilassi della tromboembolia venosa Post taglio cesareo (PROCS)

3 febbraio 2012 aggiornato da: Farjah Hassan AlGahtani, King Saud University

Profilassi del tromboembolismo venoso post taglio cesareo (PRO-CS-Trial)

La gravidanza è associata a un aumento complessivo del rischio di tromboembolia venosa (TEV) di 5-10 volte. Il TEV rimane la causa più comune di morte materna nel mondo sviluppato. È fino a 10 volte più comune nelle donne in gravidanza rispetto alle donne non gravide di età comparabile. Più di un terzo dei TEV correlati alla gravidanza si verifica durante le sei settimane successive al parto. Rispetto al parto vaginale, il parto cesareo aumenta ulteriormente di tre volte il rischio di TEV associato alla gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato, sulla profilassi delle LMWH nelle donne a basso rischio di TEV dopo una procedura di taglio cesareo. La dimensione del campione è di 300 pazienti, i partecipanti idonei, consenzienti e randomizzati riceveranno iniezioni una volta al giorno del farmaco in studio (4.500 UI di tinzaparina sodica [Innohep®] entro 12-24 ore dopo il parto e continueranno per due settimane rispetto al placebo nell'altro braccio e seguire per sei (6) settimane dopo il parto.

Il giorno della dimissione dall'ospedale, l'imaging bilaterale della gamba con compressione, gli ultrasuoni della gamba e l'imaging della vena pelvica con MRV saranno completati. L'esito primario sarà giudicato, mentre la TVP sarà documentata su ultrasuoni o MRV il giorno della dimissione dall'ospedale. Gli esiti secondari includeranno TVP ed EP sintomatiche, morte per EP, sanguinamento maggiore e minore e HIT durante il periodo postpartum di sei settimane. Tutti i risultati saranno giudicati da un comitato indipendente di esperti ciechi per studiare l'allocazione dei farmaci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Reclutamento
        • Security Forces Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Pharm
        • Investigatore principale:
          • Farjah H AlGahtani, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hessa AlDohami, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono eleggibili per lo studio pazienti adulti consecutivi (di età superiore a 18 anni) che erano stati partoriti con taglio cesareo d'urgenza o elettivo senza precedenti di TEV.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni.
  2. Consegnato con taglio cesareo (di emergenza o pianificato).
  3. Consenso informato firmato.
  4. Pronto accesso a un servizio sanitario locale.
  5. In grado di utilizzare Tinzaparina.

Criteri di esclusione:

  1. ad alto rischio di tromboembolia (uno qualsiasi dei seguenti):

    • età superiore a 35 anni
    • obesità (più di 80 kg)
    • parità superiore a 4
    • grosse vene varicose
    • infezione in corso
    • preeclampsia
    • immobilità prima dell'intervento chirurgico (più di 4 giorni)
    • Principali malattie in corso: comprese malattie cardiache o polmonari, cancro, malattie infiammatorie intestinali e sindrome nefrosica.
    • Chirurgia pelvica o addominale maggiore estesa (ad es. isterectomia cesareo)
    • Pazienti con una storia familiare di TEV
    • Storia di flebite superficiale
  2. Più di 36 ore dalla consegna

  3. Necessità di anticoagulanti, tra cui:

    • donne con una trombofilia confermata
    • donne con paralisi degli arti inferiori
    • donne con storia personale di TEV
    • donne con sindrome da anticorpi antifosfolipidi (APLA)
    • donne con valvole cardiache meccaniche
  4. Controindicazione alla terapia con eparina, compresa una storia di trombocitopenia indotta da eparina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
GRUPPO DI STUDIO
riceverà il farmaco in studio Innohep ® per 14 giorni
Droga: TINZAPARINA
Le donne idonee a seguito di taglio cesareo riceveranno in modo casuale iniezioni una volta al giorno del farmaco oggetto dello studio (4.500 UI di tinzaparina sodica entro 12-24 ore dopo il parto e proseguite per due (2) settimane dopo il parto.
Altri nomi:
  • Innohep
CONTROLLO
Il gruppo che riceverà il placebo per 14 giorni
Droga: PLACEBO
Le donne idonee a seguito di taglio cesareo riceveranno un'iniezione giornaliera di placebo entro 12-24 ore dopo il parto e continueranno per due (2) settimane dopo il parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: 24 mesi
L'esito primario sarà giudicato, mentre la TVP sarà documentata su ultrasuoni o MRV il giorno della dimissione dall'ospedale.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TVP sintomatica e sanguinamento
Lasso di tempo: TVP sintomatica
. Gli esiti secondari includeranno TVP ed EP sintomatiche, morte per EP, sanguinamento maggiore e minore e HIT durante il periodo postpartum di sei settimane.
TVP sintomatica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King Saud University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
King AbdulAziz City for Science and Technology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: FARJAH H ALGAHTANI, MD, King Saud University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO-CS TRIAL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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