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Profilassi della tromboembolia venosa Post taglio cesareo (PROCS)

3 febbraio 2012 aggiornato da: Farjah Hassan AlGahtani, King Saud University

Profilassi del tromboembolismo venoso post taglio cesareo (PRO-CS-Trial)

La gravidanza è associata a un aumento complessivo del rischio di tromboembolia venosa (TEV) di 5-10 volte. Il TEV rimane la causa più comune di morte materna nel mondo sviluppato. È fino a 10 volte più comune nelle donne in gravidanza rispetto alle donne non gravide di età comparabile. Più di un terzo dei TEV correlati alla gravidanza si verifica durante le sei settimane successive al parto. Rispetto al parto vaginale, il parto cesareo aumenta ulteriormente di tre volte il rischio di TEV associato alla gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato, sulla profilassi delle LMWH nelle donne a basso rischio di TEV dopo una procedura di taglio cesareo. La dimensione del campione è di 300 pazienti, i partecipanti idonei, consenzienti e randomizzati riceveranno iniezioni una volta al giorno del farmaco in studio (4.500 UI di tinzaparina sodica [Innohep®] entro 12-24 ore dopo il parto e continueranno per due settimane rispetto al placebo nell'altro braccio e seguire per sei (6) settimane dopo il parto.

Il giorno della dimissione dall'ospedale, l'imaging bilaterale della gamba con compressione, gli ultrasuoni della gamba e l'imaging della vena pelvica con MRV saranno completati. L'esito primario sarà giudicato, mentre la TVP sarà documentata su ultrasuoni o MRV il giorno della dimissione dall'ospedale. Gli esiti secondari includeranno TVP ed EP sintomatiche, morte per EP, sanguinamento maggiore e minore e HIT durante il periodo postpartum di sei settimane. Tutti i risultati saranno giudicati da un comitato indipendente di esperti ciechi per studiare l'allocazione dei farmaci.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Reclutamento
        • Security Forces Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Pharm
        • Investigatore principale:
          • Farjah H AlGahtani, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hessa AlDohami, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono eleggibili per lo studio pazienti adulti consecutivi (di età superiore a 18 anni) che erano stati partoriti con taglio cesareo d'urgenza o elettivo senza precedenti di TEV.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni.
  2. Consegnato con taglio cesareo (di emergenza o pianificato).
  3. Consenso informato firmato.
  4. Pronto accesso a un servizio sanitario locale.
  5. In grado di utilizzare Tinzaparina.

Criteri di esclusione:

  1. ad alto rischio di tromboembolia (uno qualsiasi dei seguenti):

    • età superiore a 35 anni
    • obesità (più di 80 kg)
    • parità superiore a 4
    • grosse vene varicose
    • infezione in corso
    • preeclampsia
    • immobilità prima dell'intervento chirurgico (più di 4 giorni)
    • Principali malattie in corso: comprese malattie cardiache o polmonari, cancro, malattie infiammatorie intestinali e sindrome nefrosica.
    • Chirurgia pelvica o addominale maggiore estesa (ad es. isterectomia cesareo)
    • Pazienti con una storia familiare di TEV
    • Storia di flebite superficiale
  2. Più di 36 ore dalla consegna

  3. Necessità di anticoagulanti, tra cui:

    • donne con una trombofilia confermata
    • donne con paralisi degli arti inferiori
    • donne con storia personale di TEV
    • donne con sindrome da anticorpi antifosfolipidi (APLA)
    • donne con valvole cardiache meccaniche
  4. Controindicazione alla terapia con eparina, compresa una storia di trombocitopenia indotta da eparina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
GRUPPO DI STUDIO
riceverà il farmaco in studio Innohep ® per 14 giorni
Droga: TINZAPARINA
Le donne idonee a seguito di taglio cesareo riceveranno in modo casuale iniezioni una volta al giorno del farmaco oggetto dello studio (4.500 UI di tinzaparina sodica entro 12-24 ore dopo il parto e proseguite per due (2) settimane dopo il parto.
Altri nomi:
  • Innohep
CONTROLLO
Il gruppo che riceverà il placebo per 14 giorni
Droga: PLACEBO
Le donne idonee a seguito di taglio cesareo riceveranno un'iniezione giornaliera di placebo entro 12-24 ore dopo il parto e continueranno per due (2) settimane dopo il parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: 24 mesi
L'esito primario sarà giudicato, mentre la TVP sarà documentata su ultrasuoni o MRV il giorno della dimissione dall'ospedale.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TVP sintomatica e sanguinamento
Lasso di tempo: TVP sintomatica
. Gli esiti secondari includeranno TVP ed EP sintomatiche, morte per EP, sanguinamento maggiore e minore e HIT durante il periodo postpartum di sei settimane.
TVP sintomatica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Saud University

Collaboratori

King AbdulAziz City for Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: FARJAH H ALGAHTANI, MD, King Saud University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-CS TRIAL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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