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Valutazione del programma XY-Zone: un programma di prevenzione dell'abbandono scolastico per i giovani a rischio

8 luglio 2013 aggiornato da: Katherine Montgomery, University of Texas at Austin

Valutazione del programma di fase 1 della zona XY: un programma di prevenzione dell'abbandono scolastico per giovani maschi a rischio

L'obiettivo di questo studio è quello di basarsi sulla ricerca preliminare e condurre uno studio pilota randomizzato controllato di fattibilità su un promettente programma di trattamento culturalmente fondato e specifico per genere, l'XY-Zone. L'ipotesi centrale alla base di questo studio afferma che ricevendo il trattamento XY-Zone, gli adolescenti ridurranno il rischio di abbandono scolastico. Questa ipotesi è supportata da due anni di dati preliminari che indagano l'efficacia della XY-Zone.

Per testare l'ipotesi centrale, si perseguiranno i seguenti obiettivi specifici:

  1. Identificare il rischio di abbandono scolastico e i fattori protettivi (fattori protettivi definiti come: sostegno degli adulti e sostegno tra pari; fattori di rischio definiti come: bassa frequenza scolastica, incapacità di ottenere una promozione, uso di sostanze, delinquenza, disconnessione dalla scuola, comportamento scorretto, disconnessione dai coetanei sani) direttamente cambiata a seguito dell'intervento di XY-Zone.
  2. Determinare la misura in cui le variabili moderatrici (forza affettiva, durata nel programma, funzionamento familiare, forza interpersonale, forza intrapersonale, livello raggiunto nel programma e resilienza) influenzano il cambiamento nelle variabili di esito (fattori di rischio e protettivi).
  3. Identificare le convinzioni dei partecipanti sull'impatto dei meccanismi di cambiamento (rispetto, responsabilità, relazione, modelli di ruolo e contatto) sulle variabili di risultato (fattori di rischio e protettivi) per arricchire la comprensione dei dati quantitativi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
91

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • Communities in Schools

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 20 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli studenti idonei a ricevere la Zona XY devono presentare uno dei seguenti fattori di rischio:

    • rischi accademici (classi bocciate, testo esame di stato bocciato, mancata partecipazione alle lezioni e compiti incompiuti)
    • rischi di presenza (assenze e ritardi)
    • rischi comportamentali (coinvolgimento di bande, uso di sostanze, comportamento in classe, abilità sociali, autostima, violenza, condotta delinquenziale e crisi familiari o emotive) e
    • problemi relativi ai servizi sociali (difficoltà con quanto segue: preparazione all'università, capacità di vita, salute, carriera/occupazione, alloggio, asilo nido e dolore o perdita).

Criteri di esclusione:

  • Giovani che non mostrano nessuno dei fattori di rischio identificati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Comunità nei servizi scolastici
I servizi di Community in Schools comprendono la gestione dei casi, i servizi di salute mentale, i servizi di tutoraggio, i programmi doposcuola e l'assistenza accademica.
Comportamentale: Zona XY
La zona XY lavora per consentire agli studenti di ridurre i fattori di rischio e aumentare i fattori protettivi attraverso tre fasi di trattamento lineari. Il primo passo è guidato dai principi guida noti come le cinque R: rispetto, responsabilità, relazione, modelli di ruolo e contatto. Attraverso questi principi, il partecipante esplora comportamenti e pensieri psicosociali sani in un contesto di gruppo strutturato di 10 sessioni. La fase di leadership si basa sui principi guida e impiega attività che esplorano la vera leadership attraverso 10 sessioni. Durante la fase di leadership, i partecipanti organizzano e realizzano un progetto di apprendimento del servizio nella loro comunità. Il terzo e ultimo passo è l'ambasciatore. Quelli nella fase dell'ambasciatore diventano un mentore per quelli nella fase uno e sono "attesi a esplorare i principi della leadership e le cinque R, e determinare la loro rilevanza personale per le loro vite da giovani" (Allen, 2009, p. i).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autovalutazione giovanile
Lasso di tempo: Un anno
Lo Youth Self Report (Achenbach, 1991) è una scala di 112 item progettata per la fascia di età 11-18 anni. Gli item sono valutati su una scala a tre punti da 0=mai a 2=sempre vero negli ultimi 6 mesi. Dai dati possono essere calcolate undici sottoscale, tra cui: ritiro, disturbi somatici, ansia/depressione, problemi sociali, problemi di pensiero, problemi di attenzione, comportamento delinquenziale, comportamento aggressivo, autodistruttivo e comportamenti di interiorizzazione ed esternalizzazione. Il punteggio delle sottoscale è specifico per genere. L'affidabilità test-retest si è dimostrata buona (r=.84-.91).
Un anno
Autovalutazione sull'uso di sostanze
Lasso di tempo: Un anno
I dati di autovalutazione sull'uso di alcol e altre droghe saranno raccolti attraverso item adattati dall'indagine Adolescent DATOS, che è stata utilizzata con più di 3.000 adolescenti (Kristiansen & Hubbard, 2001; Hser, Grella, et al., 2001).
Un anno
Registri scolastici
Lasso di tempo: Un anno
I registri scolastici offrono informazioni su presenze, assenteismo, voti, promozioni e riferimenti comportamentali.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione comportamentale ed emotiva - II (rapporto sui giovani)
Lasso di tempo: Un anno
Questa bilancia da 57 articoli in stile Likert è progettata per i giovani di età compresa tra 11 e 18 anni. Il BERS-II (Epstein et al., 2004) valuta sei dimensioni: forza interpersonale, coinvolgimento familiare, forza intrapersonale, funzionamento scolastico, forza affettiva e forza professionale e professionale. Il rapporto sui giovani BERS-II ha una forte coerenza interna (alfa=.81-.91) e una buona affidabilità test-retest (r=.84-.91).
Un anno
Scala di resilienza
Lasso di tempo: Un anno
La scala della resilienza (Wagnild & Young, 1993) è un elemento di 25 progettato per misurare la resilienza in varie popolazioni ed è appropriato per i giovani. Gli item sono valutati su una scala a sette punti (da 1= fortemente in disaccordo a 7= fortemente d'accordo) e hanno una buona consistenza interna (alfa= .85-.94).
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas at Austin

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ronya and George Kozmetsky (RGK) Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katherine L Montgomery, PhD, MSSW, Washington University in Saint Louis
  • Cattedra di studio: David W Springer, PhD, The University of Texas at Austin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB -2010-05-0092

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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