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Blocchi continui del nervo sciatico guidati da ultrasuoni: cateteri poplitei contro cateteri sottoglutei

27 marzo 2013 aggiornato da: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Determinare la relazione tra la posizione del catetere perineurale lungo il nervo sciatico (posizionamento popliteo rispetto a quello sottogluteo) e gli effetti dell'infusione per i blocchi continui del nervo sciatico guidati da ultrasuoni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • UCSD Medical Center, Thornton
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Medical Center Hillcrest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposti a chirurgia del piede con un catetere perineurale sciatico per l'analgesia postoperatoria
  • trascorrere la prima notte postoperatoria in ospedale
  • età 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • incapacità di comunicare con gli investigatori e il personale ospedaliero
  • incarcerazione
  • neuropatia clinica all'estremità chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Blocco del nervo sciatico sottogluteo
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno un blocco del nervo sciatico con l'inserimento della punta del catetere nella posizione sottoglutea 1-3 cm caudale rispetto al bordo inferiore del muscolo gluteo massimo.
Procedura: Blocco del nervo sciatico sottogluteo
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno un blocco del nervo sciatico con l'inserimento della punta del catetere nella posizione sottoglutea 1-3 cm caudale rispetto al bordo inferiore del muscolo gluteo massimo. Dopo il posizionamento del catetere, verranno valutate le misure di esito.
Comparatore attivo: Blocco del nervo sciatico popliteo
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno un blocco del nervo sciatico con l'inserimento della punta del catetere nella posizione poplitea 1-3 cm cefalica rispetto alla biforcazione sciatica.
Procedura: Blocco del nervo sciatico popliteo
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno un blocco del nervo sciatico con l'inserimento della punta del catetere nella posizione poplitea 1-3 cm cefalica rispetto alla biforcazione sciatica. Dopo il posizionamento del catetere saranno valutate le misure di esito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare (MVIC) dei muscoli posteriori della coscia
Lasso di tempo: 08:00-09:00 mattina dopo l'intervento come percentuale del basale
Valuteremo la forza del tendine del ginocchio che è innervato dal nervo sciatico con un dinamometro elettromeccanico a forza isometrica per misurare la forza prodotta durante una contrazione isometrica volontaria massima (MVIC) in posizione seduta con le ginocchia flesse a 90º
08:00-09:00 mattina dopo l'intervento come percentuale del basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sensoriale
Lasso di tempo: 08:00-09:00 mattina dopo l'intervento
Valuteremo la tolleranza alla stimolazione elettrica transcutanea. Gli elettrodi elettrocardiografici verranno posizionati sugli aspetti plantare e dorsale del piede e attaccati a uno stimolatore nervoso. La corrente verrà aumentata da 0 mA fino a quando i soggetti descrivano una sensazione di "ronzio" (non dolorosa), momento in cui la corrente verrà registrata come livello tollerato e lo stimolatore nervoso verrà spento.
08:00-09:00 mattina dopo l'intervento
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: dall'uscita dal PACU fino alle 08:00 del mattino dopo l'intervento
Punteggi del dolore chirurgico sia medi che peggiori raccolti dal personale infermieristico; e anche il dolore medio e peggiore durante la misurazione dell'endpoint primario
dall'uscita dal PACU fino alle 08:00 del mattino dopo l'intervento
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: registrato alle 08:00-09:00 la mattina dopo l'intervento della notte precedente
Numero totale di volte in cui il paziente si è svegliato durante la notte a causa del dolore chirurgico.
registrato alle 08:00-09:00 la mattina dopo l'intervento della notte precedente
Infusione totale
Lasso di tempo: registrato alle 08:00-09:00 del mattino successivo all'intervento
Durata totale dell'infusione in tempo e volume e numero totale di boli erogati tramite catetere.
registrato alle 08:00-09:00 del mattino successivo all'intervento
Perdita di anestetico
Lasso di tempo: registrato alle 08:00-09:00 del mattino successivo all'intervento
Perdita dal sito del catetere rilevata dal paziente.
registrato alle 08:00-09:00 del mattino successivo all'intervento
consumo di analgesici
Lasso di tempo: fine della permanenza in PACU fino alle 08:00-09:00 del mattino successivo all'intervento
Consumo orario di analgesici.
fine della permanenza in PACU fino alle 08:00-09:00 del mattino successivo all'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brian M Ilfeld, M.D., M.S., University of California, Department of Anesthesiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Subgluteal vs Popliteal

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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