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Blocchi continui del nervo sciatico guidati da ultrasuoni: cateteri poplitei contro cateteri sottoglutei

27 marzo 2013 aggiornato da: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Determinare la relazione tra la posizione del catetere perineurale lungo il nervo sciatico (posizionamento popliteo rispetto a quello sottogluteo) e gli effetti dell'infusione per i blocchi continui del nervo sciatico guidati da ultrasuoni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • UCSD Medical Center, Thornton
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Medical Center Hillcrest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposti a chirurgia del piede con un catetere perineurale sciatico per l'analgesia postoperatoria
  • trascorrere la prima notte postoperatoria in ospedale
  • età 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • incapacità di comunicare con gli investigatori e il personale ospedaliero
  • incarcerazione
  • neuropatia clinica all'estremità chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del nervo sciatico sottogluteo
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno un blocco del nervo sciatico con l'inserimento della punta del catetere nella posizione sottoglutea 1-3 cm caudale rispetto al bordo inferiore del muscolo gluteo massimo.
Procedura: Blocco del nervo sciatico sottogluteo
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno un blocco del nervo sciatico con l'inserimento della punta del catetere nella posizione sottoglutea 1-3 cm caudale rispetto al bordo inferiore del muscolo gluteo massimo. Dopo il posizionamento del catetere, verranno valutate le misure di esito.
Comparatore attivo: Blocco del nervo sciatico popliteo
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno un blocco del nervo sciatico con l'inserimento della punta del catetere nella posizione poplitea 1-3 cm cefalica rispetto alla biforcazione sciatica.
Procedura: Blocco del nervo sciatico popliteo
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno un blocco del nervo sciatico con l'inserimento della punta del catetere nella posizione poplitea 1-3 cm cefalica rispetto alla biforcazione sciatica. Dopo il posizionamento del catetere saranno valutate le misure di esito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare (MVIC) dei muscoli posteriori della coscia
Lasso di tempo: 08:00-09:00 mattina dopo l'intervento come percentuale del basale
Valuteremo la forza del tendine del ginocchio che è innervato dal nervo sciatico con un dinamometro elettromeccanico a forza isometrica per misurare la forza prodotta durante una contrazione isometrica volontaria massima (MVIC) in posizione seduta con le ginocchia flesse a 90º
08:00-09:00 mattina dopo l'intervento come percentuale del basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sensoriale
Lasso di tempo: 08:00-09:00 mattina dopo l'intervento
Valuteremo la tolleranza alla stimolazione elettrica transcutanea. Gli elettrodi elettrocardiografici verranno posizionati sugli aspetti plantare e dorsale del piede e attaccati a uno stimolatore nervoso. La corrente verrà aumentata da 0 mA fino a quando i soggetti descrivano una sensazione di "ronzio" (non dolorosa), momento in cui la corrente verrà registrata come livello tollerato e lo stimolatore nervoso verrà spento.
08:00-09:00 mattina dopo l'intervento
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: dall'uscita dal PACU fino alle 08:00 del mattino dopo l'intervento
Punteggi del dolore chirurgico sia medi che peggiori raccolti dal personale infermieristico; e anche il dolore medio e peggiore durante la misurazione dell'endpoint primario
dall'uscita dal PACU fino alle 08:00 del mattino dopo l'intervento
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: registrato alle 08:00-09:00 la mattina dopo l'intervento della notte precedente
Numero totale di volte in cui il paziente si è svegliato durante la notte a causa del dolore chirurgico.
registrato alle 08:00-09:00 la mattina dopo l'intervento della notte precedente
Infusione totale
Lasso di tempo: registrato alle 08:00-09:00 del mattino successivo all'intervento
Durata totale dell'infusione in tempo e volume e numero totale di boli erogati tramite catetere.
registrato alle 08:00-09:00 del mattino successivo all'intervento
Perdita di anestetico
Lasso di tempo: registrato alle 08:00-09:00 del mattino successivo all'intervento
Perdita dal sito del catetere rilevata dal paziente.
registrato alle 08:00-09:00 del mattino successivo all'intervento
consumo di analgesici
Lasso di tempo: fine della permanenza in PACU fino alle 08:00-09:00 del mattino successivo all'intervento
Consumo orario di analgesici.
fine della permanenza in PACU fino alle 08:00-09:00 del mattino successivo all'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian M Ilfeld, M.D., M.S., University of California, Department of Anesthesiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Subgluteal vs Popliteal

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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