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Proloterapia per il trattamento della fascite plantare

18 aprile 2011 aggiornato da: Réseau de Santé Vitalité Health Network

Fascite plantare: sollievo dal dolore e miglioramento della funzione del piede con la proloterapia

Lo scopo di questo studio è dimostrare che la proloterapia in combinazione con un programma di fisioterapia che mira a rafforzare il muscolo del polpaccio e il muscolo della fascia plantare, allevia il dolore e migliora la funzione delle persone che soffrono di fascite plantare, un'infiammazione della fascia plantare, dopo il trattamento di base fallimento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
        • Dr.-Georges-L.-Dumont University Hospital Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere una diagnosi di fascite plantare
  • provare dolore alla fascia plantare per più di 6 mesi
  • essere in grado di comprendere ed eseguire esercizi di fisioterapia

Criteri di esclusione:

  • precedente operazione della fascia plantare
  • deformazione del piede (congenita o acquisita)
  • presenza o sospetto di infezione della pelle nel sito in cui avverrà l'iniezione
  • storia di malattie sistemiche in grado di indurre dolore o sensibilità ai piedi (artrite sieronegativa, diabete, fibromialgia, ecc.)
  • coagulazione anomala
  • allergia alla lidocaina e/o alla marcaina
  • gravidanza
  • dolore lombare, all'anca o al ginocchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Esercizio
Comportamentale: Esercizio
Programma di esercizi a casa che i pazienti devono eseguire 3 volte a settimana per un totale di 12 settimane. Il programma di esercizi consiste in 3 esercizi di stretching, 1 esercizio di rilascio muscolare e 1 esercizio di rafforzamento.
Sperimentale: Terapia iniettiva rigenerativa
Procedura: Terapia iniettiva rigenerativa
Iniezione di 10 cc di una soluzione di destrosio al 15% e lidocaina allo 0,6% priva di epinefrina in un sito di iniezione (infiltrazione laterale della fascia plantare). Questa iniezione verrà eseguita dopo il blocco del nervo tibiale posteriore (iniezione di 10 cc di soluzione di lidocaina all'1% e bupivacaina allo 0,25% priva di epinefrina dietro l'arteria tibiale posteriore). L'intervento verrà somministrato ogni tre settimane fino a quando i sintomi non saranno alleviati per un massimo di 5 sessioni di iniezione. Inoltre, i pazienti devono eseguire un programma di esercizi a casa 3 volte a settimana per un totale di 12 settimane. Il programma di esercizi consiste in 3 esercizi di stretching, 1 esercizio di rilascio muscolare e 1 esercizio di rafforzamento.
Comparatore fittizio: Ago secco
Procedura: Iniezione con ago secco
Iniezione di ago secco in un sito di iniezione (infiltrazione laterale della fascia plantare). Questa iniezione verrà eseguita dopo il blocco del nervo tibiale posteriore (iniezione di 10 cc di lidocaina all'1% e soluzione di bupivacaina allo 0,25% priva di epinefrina dietro l'arteria tibiale posteriore). L'intervento verrà somministrato ogni tre settimane fino a quando i sintomi non saranno alleviati per un massimo di 5 sessioni di iniezione. Inoltre, i pazienti devono eseguire un programma di esercizi a casa 3 volte a settimana per un totale di 12 settimane. Il programma di esercizi consiste in 3 esercizi di stretching, 1 esercizio di rilascio muscolare e 1 esercizio di rafforzamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore e della funzione del piede interessato durante il corso del trattamento
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane dalla settimana 0 alla 36
Verrà utilizzato il questionario Maryland Foot Score. Questo questionario valuta il dolore e la funzione del piede infortunato utilizzando una scala di valutazione sommata di 10 domande.
Ogni 3 settimane dalla settimana 0 alla 36

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'intensità del dolore e della compromissione della funzione correlata al dolore durante il corso del trattamento
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane dalla settimana 0 alla 36
Il Brief Pain Inventory (forma abbreviata) verrà somministrato per valutare l'intensità del dolore e la compromissione funzionale correlata al dolore (fisica ed emotiva). Quattro elementi valutano l'intensità del dolore attuale e il dolore minimo, peggiore e medio durante il giorno passato su scale da 0 ("nessun dolore") a 10 ("dolore così grave come puoi immaginare"). Altri sette item misurano l'interferenza funzionale correlata al dolore in diversi domini (attività generale, umore, capacità di deambulazione, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita) valutati da 0 ("non interferisce") a 10 ("non interferisce"). interferisce completamente").
Ogni 3 settimane dalla settimana 0 alla 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Réseau de Santé Vitalité Health Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • prolo-2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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