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Trattamento presuntivo periodico per il controllo delle infezioni gonococciche tra le lavoratrici del sesso

12 febbraio 2013 aggiornato da: CHU de Quebec-Universite Laval

Trattamento presuntivo periodico della gonorrea nelle lavoratrici del sesso: impatto sulla prevalenza della malattia nelle lavoratrici del sesso e nei loro clienti

Nei primi anni dell'epidemia di HIV in Africa, le lavoratrici del sesso (FSW) sono state identificate come un gruppo centrale ad alta prevalenza e ad alta incidenza, tra cui la straordinaria prevalenza di altre infezioni sessualmente trasmissibili (IST) ha facilitato la trasmissione del virus a i loro clienti, che hanno poi infettato donne a basso rischio non coinvolte nel commercio sessuale. In contesti poveri di risorse, il controllo di Neisseria gonorrhoeae (NG) e Chlamydia trachomatis (CT) tra le FSW è difficile. Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento antibiotico periodico (PAT) è efficace nel controllare queste infezioni tra le FSW dell'Africa occidentale.

Lo studio è concepito come uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo condotto in Africa occidentale. La popolazione studiata è composta da FSW "seater" che lavorano dalle loro case in aree ben definite. I cluster saranno accoppiati in base alla loro dimensione e alle caratteristiche demografiche di FSW e clienti. All'interno di ciascuna coppia, un cluster sarà assegnato in modo casuale all'intervento e l'altro al gruppo placebo.

Al momento dell'arruolamento, i partecipanti saranno intervistati, verrà eseguito un esame pelvico, tamponi cervicali ottenuti per NG e CT reazione a catena della polimerasi (PCR) e cervicite o vaginite in corso gestite sindromicamente. Saranno ottenuti campioni di sangue per il test dell'HIV. Tutti i partecipanti riceveranno preservativi gratuiti e consigli sulla riduzione del rischio.

Il follow-up mensile sarà condotto all'interno delle comunità FSW, alternato a visite cliniche in cui verranno raccolti campioni cervicali. I farmaci in studio (azitromicina 1 g e ciprofloxacina 500 mg e i loro identici placebo) saranno distribuiti ogni mese secondo un programma predefinito: assunzione osservata direttamente di azitromicina ai mesi 1, 4 e 7 e ciprofloxacina ai mesi 2, 3, 5 , 6, 8 e 9.

I dati saranno analizzati con SAS. Gli investigatori valuteranno separatamente le tendenze temporali nella prevalenza di NG e CT in entrambi i gruppi di studio utilizzando χ2-per-tendenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I "posti a sedere" sono più anziani, più stabili, meglio organizzati e hanno una prevalenza di infezione da HIV molto più alta rispetto agli FSW che vagano per le strade o alle prostitute part-time. Queste comunità (da 3 a 114 FSW per sito) saranno aggregate in 18 cluster (un cluster era composto da 1-10 comunità FSW) in base alla prossimità geografica. Per un periodo di un anno, saranno invitati a partecipare gli FSW di questi cluster che si presenteranno a cliniche dedicate. Inoltre, gli operatori sul campo visiteranno gli FSW a casa o nei siti di prostituzione per fornire informazioni sul processo e chiedere la partecipazione.

I cluster saranno accoppiati in base alla loro dimensione e alle caratteristiche demografiche di FSW e clienti. All'interno di ciascuna coppia, un cluster verrà assegnato in modo casuale all'intervento e l'altro al gruppo placebo utilizzando buste pre-codificate. Con una media di 35 FSW per cluster, il numero richiesto di coppie di cluster è stimato a 8,7 per rilevare una riduzione del 50% nella prevalenza di NG, ipotizzando una prevalenza di base del 25%, 80% di potenza e 5% di errore alfa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
636

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Dispensaire des infections sexuellement transmissibles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lavoratrice del sesso (seater) da uno dei cluster selezionati

Criteri di esclusione:

  • Allergia ai farmaci in studio
  • Gravidanza
  • Intenzione di lasciare la città entro i prossimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Droga: Placebo mensile
Azitromicina placebo (pillola di zucchero) per os una volta ai mesi 1, 4 e 7 Ciprofloxacina placebo (pillola di zucchero) per os una volta ai mesi 2, 3, 5, 6, 8 e 9
Sperimentale: Braccio di trattamento
Droga: Antibiotico mensile
Azitromicina 1 g per os una volta ai mesi 1, 4 e 7 Ciprofloxacina 500 mg per os una volta ai mesi 2, 3, 5, 6, 8 e 9
Altri nomi:
  • Zithromax e Cipro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di infezione gonococcica
Lasso di tempo: 3 mesi
I campioni cervicali per NG PCR verranno raccolti durante la visita clinica pianificata al mese 3 (tra 45 e 134 giorni dopo l'arruolamento). Sarà analizzato l'andamento temporale della prevalenza della gonorrea.
3 mesi
Presenza di infezione gonococcica
Lasso di tempo: 6 mesi
I campioni cervicali per NG PCR verranno raccolti durante la visita clinica pianificata al mese 6 (tra 135 e 224 giorni dopo l'arruolamento). Sarà analizzato l'andamento temporale della prevalenza della gonorrea.
6 mesi
Presenza di infezione gonococcica
Lasso di tempo: 9 mesi
I campioni cervicali per NG PCR verranno raccolti durante la visita clinica pianificata al mese 9 (tra 225 e 315 giorni dopo l'arruolamento). Sarà analizzato l'andamento temporale della prevalenza della gonorrea.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di infezione da clamidia
Lasso di tempo: 3 mesi
I campioni cervicali per CT PCR verranno raccolti durante la visita clinica pianificata al mese 3 (tra 45 e 134 giorni dopo l'arruolamento). Sarà analizzato l'andamento temporale della prevalenza della gonorrea.
3 mesi
Presenza di infezione da clamidia
Lasso di tempo: 6 mesi
I campioni cervicali per CT PCR verranno raccolti durante la visita clinica pianificata al mese 6 (tra 135 e 224 giorni dopo l'arruolamento). Sarà analizzato l'andamento temporale della prevalenza della gonorrea.
6 mesi
Presenza di infezione da clamidia
Lasso di tempo: 9 mesi
I campioni cervicali per CT PCR verranno raccolti durante la visita clinica pianificata al mese 9 (tra 225 e 315 giorni dopo l'arruolamento). Sarà analizzato l'andamento temporale della prevalenza della gonorrea.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CHU de Quebec-Universite Laval

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Maisonneuve-Rosemont Hospital
Ministry of Health, Benin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michel Alary, MD, PhD, Centre de recherche, Centre hospitalier affilié universitaire de Québec

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2001

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DR-002-947

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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