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Trattamento presuntivo periodico per il controllo delle infezioni gonococciche tra le lavoratrici del sesso

12 febbraio 2013 aggiornato da: CHU de Quebec-Universite Laval

Trattamento presuntivo periodico della gonorrea nelle lavoratrici del sesso: impatto sulla prevalenza della malattia nelle lavoratrici del sesso e nei loro clienti

Nei primi anni dell'epidemia di HIV in Africa, le lavoratrici del sesso (FSW) sono state identificate come un gruppo centrale ad alta prevalenza e ad alta incidenza, tra cui la straordinaria prevalenza di altre infezioni sessualmente trasmissibili (IST) ha facilitato la trasmissione del virus a i loro clienti, che hanno poi infettato donne a basso rischio non coinvolte nel commercio sessuale. In contesti poveri di risorse, il controllo di Neisseria gonorrhoeae (NG) e Chlamydia trachomatis (CT) tra le FSW è difficile. Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento antibiotico periodico (PAT) è efficace nel controllare queste infezioni tra le FSW dell'Africa occidentale.

Lo studio è concepito come uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo condotto in Africa occidentale. La popolazione studiata è composta da FSW "seater" che lavorano dalle loro case in aree ben definite. I cluster saranno accoppiati in base alla loro dimensione e alle caratteristiche demografiche di FSW e clienti. All'interno di ciascuna coppia, un cluster sarà assegnato in modo casuale all'intervento e l'altro al gruppo placebo.

Al momento dell'arruolamento, i partecipanti saranno intervistati, verrà eseguito un esame pelvico, tamponi cervicali ottenuti per NG e CT reazione a catena della polimerasi (PCR) e cervicite o vaginite in corso gestite sindromicamente. Saranno ottenuti campioni di sangue per il test dell'HIV. Tutti i partecipanti riceveranno preservativi gratuiti e consigli sulla riduzione del rischio.

Il follow-up mensile sarà condotto all'interno delle comunità FSW, alternato a visite cliniche in cui verranno raccolti campioni cervicali. I farmaci in studio (azitromicina 1 g e ciprofloxacina 500 mg e i loro identici placebo) saranno distribuiti ogni mese secondo un programma predefinito: assunzione osservata direttamente di azitromicina ai mesi 1, 4 e 7 e ciprofloxacina ai mesi 2, 3, 5 , 6, 8 e 9.

I dati saranno analizzati con SAS. Gli investigatori valuteranno separatamente le tendenze temporali nella prevalenza di NG e CT in entrambi i gruppi di studio utilizzando χ2-per-tendenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I "posti a sedere" sono più anziani, più stabili, meglio organizzati e hanno una prevalenza di infezione da HIV molto più alta rispetto agli FSW che vagano per le strade o alle prostitute part-time. Queste comunità (da 3 a 114 FSW per sito) saranno aggregate in 18 cluster (un cluster era composto da 1-10 comunità FSW) in base alla prossimità geografica. Per un periodo di un anno, saranno invitati a partecipare gli FSW di questi cluster che si presenteranno a cliniche dedicate. Inoltre, gli operatori sul campo visiteranno gli FSW a casa o nei siti di prostituzione per fornire informazioni sul processo e chiedere la partecipazione.

I cluster saranno accoppiati in base alla loro dimensione e alle caratteristiche demografiche di FSW e clienti. All'interno di ciascuna coppia, un cluster verrà assegnato in modo casuale all'intervento e l'altro al gruppo placebo utilizzando buste pre-codificate. Con una media di 35 FSW per cluster, il numero richiesto di coppie di cluster è stimato a 8,7 per rilevare una riduzione del 50% nella prevalenza di NG, ipotizzando una prevalenza di base del 25%, 80% di potenza e 5% di errore alfa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

636

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Dispensaire des infections sexuellement transmissibles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lavoratrice del sesso (seater) da uno dei cluster selezionati

Criteri di esclusione:

  • Allergia ai farmaci in studio
  • Gravidanza
  • Intenzione di lasciare la città entro i prossimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Droga: Placebo mensile
Azitromicina placebo (pillola di zucchero) per os una volta ai mesi 1, 4 e 7 Ciprofloxacina placebo (pillola di zucchero) per os una volta ai mesi 2, 3, 5, 6, 8 e 9
Sperimentale: Braccio di trattamento
Droga: Antibiotico mensile
Azitromicina 1 g per os una volta ai mesi 1, 4 e 7 Ciprofloxacina 500 mg per os una volta ai mesi 2, 3, 5, 6, 8 e 9
Altri nomi:
  • Zithromax e Cipro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di infezione gonococcica
Lasso di tempo: 3 mesi
I campioni cervicali per NG PCR verranno raccolti durante la visita clinica pianificata al mese 3 (tra 45 e 134 giorni dopo l'arruolamento). Sarà analizzato l'andamento temporale della prevalenza della gonorrea.
3 mesi
Presenza di infezione gonococcica
Lasso di tempo: 6 mesi
I campioni cervicali per NG PCR verranno raccolti durante la visita clinica pianificata al mese 6 (tra 135 e 224 giorni dopo l'arruolamento). Sarà analizzato l'andamento temporale della prevalenza della gonorrea.
6 mesi
Presenza di infezione gonococcica
Lasso di tempo: 9 mesi
I campioni cervicali per NG PCR verranno raccolti durante la visita clinica pianificata al mese 9 (tra 225 e 315 giorni dopo l'arruolamento). Sarà analizzato l'andamento temporale della prevalenza della gonorrea.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di infezione da clamidia
Lasso di tempo: 3 mesi
I campioni cervicali per CT PCR verranno raccolti durante la visita clinica pianificata al mese 3 (tra 45 e 134 giorni dopo l'arruolamento). Sarà analizzato l'andamento temporale della prevalenza della gonorrea.
3 mesi
Presenza di infezione da clamidia
Lasso di tempo: 6 mesi
I campioni cervicali per CT PCR verranno raccolti durante la visita clinica pianificata al mese 6 (tra 135 e 224 giorni dopo l'arruolamento). Sarà analizzato l'andamento temporale della prevalenza della gonorrea.
6 mesi
Presenza di infezione da clamidia
Lasso di tempo: 9 mesi
I campioni cervicali per CT PCR verranno raccolti durante la visita clinica pianificata al mese 9 (tra 225 e 315 giorni dopo l'arruolamento). Sarà analizzato l'andamento temporale della prevalenza della gonorrea.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Collaboratori

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Maisonneuve-Rosemont Hospital
Ministry of Health, Benin

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel Alary, MD, PhD, Centre de recherche, Centre hospitalier affilié universitaire de Québec

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR-002-947

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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