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Passaggio sicuro da Bosentan ad Ambrisentan nell'ipertensione polmonare (SCOBA-PH)

17 luglio 2014 aggiornato da: University of Alabama at Birmingham
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la tolleranza del passaggio dei pazienti attualmente in trattamento con bosentan ad ambrisentan per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La terapia dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) è stata rivoluzionata con lo sviluppo e la successiva istruzione di antagonisti del recettore dell'endotelina orale (ERA). Il primo ERA approvato, il bosentan (Tracleer, Actelion, Inc.) è un farmaco efficace ampiamente utilizzato in tutto il mondo nella terapia della PAH. I nuovi ERA, con presunti vantaggi rispetto al primo farmaco approvato, sono stati da allora testati e successivamente approvati per la terapia della PAH negli Stati Uniti e in altri paesi, incluso l'ambrisentan (Letairis, Gilead Sciences, Inc.). Tuttavia, sono disponibili pochi dati sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del passaggio elettivo dal bosentan orale all'ambrisentan orale nella PAH.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti seguiti di routine nella clinica per malattie vascolari polmonari presso l'Università dell'Alabama a Birmingham, di età superiore o uguale a 19 anni.
  2. IPA di tipo I dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
  3. Sintomi di classe I-IV dell'OMS (nessuna esclusione di classe funzionale).
  4. In trattamento con bosentan, due volte al giorno, con una dose massima giornaliera di 250 mg, a una dose stabile per 3 mesi senza alcuna indicazione clinica di sospendere il farmaco (ad esempio, aumento degli studi sulla funzionalità epatica o altra intolleranza). I pazienti possono essere sottoposti ad altre terapie farmacologiche per la PAH e possono anche essere sottoposti a ossigenoterapia (intermittente o continua).

Criteri di esclusione:

  1. Intolleranza o allergia nota all'ambrisentan.
  2. Precedente terapia con ambrisentan.
  3. Terapia in corso con due inibitori della fosfodiesterasi-5.
  4. Modifica di un'altra terapia approvata per la PAH (inclusi inibitori della fosfodiesterasi-5 e prostanoidi) entro 4 settimane dalla visita dello studio al basale.
  5. Aggiunta pianificata di prostanoidi per motivi clinici entro 3 mesi dalla visita dello studio al basale.
  6. Partecipazione attiva a un altro studio clinico che prevede la terapia medica della PAH.
  7. Ipertensione sistemica incontrollata o angina pectoris
  8. Creatinina sierica superiore a 2,5 alla o entro 4 settimane dal basale.
  9. Studi sulla funzionalità epatica sierica superiori a 3 volte il normale alla o entro 4 settimane dalla visita dello studio al basale.
  10. Secondo il parere dello sperimentatore, un cambiamento nella terapia della PAH presenterebbe un rischio significativo per il soggetto.
  11. Secondo l'investigatore, è improbabile che il partecipante sopravviva per 12 settimane dopo l'ingresso nello studio.
  12. Secondo l'opinione dello sperimentatore, è probabile che il partecipante venga sottoposto a trapianto di polmone o cuore-polmone entro 12 settimane dall'ingresso nello studio.
  13. Una donna in età fertile che non utilizza una forma accettabile di contraccezione.
  14. Gravidanza.
  15. Secondo l'opinione dello sperimentatore, un partecipante che non è in grado o disposto a seguire le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ambrisentan
pazienti attualmente in trattamento con bosentan e ambrisentan per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare.
Droga: ambrisentan
ambrisentan 2,5 mg, 5 mg e 10 mg. Dosaggio giornaliero.
Altri nomi:
  • Letairis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che non sono in grado di tollerare Ambrisentan
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Se un soggetto non era in grado di tollerare ambrisentan, il soggetto veniva riportato all'uso di bosentan e ambrisentan veniva sospeso entro le prime 12 settimane dall'inizio. Si riteneva che un soggetto non fosse in grado di tollerare ambrisentan se manifestava un evento avverso o un effetto collaterale non accettabile per il soggetto.
basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della distanza per una camminata di sei minuti a 12 settimane dopo l'inizio di Ambrisentan
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Valutare il cambiamento nella tolleranza all'esercizio. Misurata la distanza che un soggetto era in grado di percorrere in 6 minuti al basale rispetto alla distanza a 12 settimane. La distanza è stata misurata in metri. Un risultato positivo riflette l'aumento della distanza a 12 settimane, un risultato negativo riflette quanto era più breve la distanza.
basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert C Bourge, MD, Univerisity of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SCOBA-PH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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