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Passaggio sicuro da Bosentan ad Ambrisentan nell'ipertensione polmonare (SCOBA-PH)

17 luglio 2014 aggiornato da: University of Alabama at Birmingham
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la tolleranza del passaggio dei pazienti attualmente in trattamento con bosentan ad ambrisentan per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) è stata rivoluzionata con lo sviluppo e la successiva istruzione di antagonisti del recettore dell'endotelina orale (ERA). Il primo ERA approvato, il bosentan (Tracleer, Actelion, Inc.) è un farmaco efficace ampiamente utilizzato in tutto il mondo nella terapia della PAH. I nuovi ERA, con presunti vantaggi rispetto al primo farmaco approvato, sono stati da allora testati e successivamente approvati per la terapia della PAH negli Stati Uniti e in altri paesi, incluso l'ambrisentan (Letairis, Gilead Sciences, Inc.). Tuttavia, sono disponibili pochi dati sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del passaggio elettivo dal bosentan orale all'ambrisentan orale nella PAH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti seguiti di routine nella clinica per malattie vascolari polmonari presso l'Università dell'Alabama a Birmingham, di età superiore o uguale a 19 anni.
  2. IPA di tipo I dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
  3. Sintomi di classe I-IV dell'OMS (nessuna esclusione di classe funzionale).
  4. In trattamento con bosentan, due volte al giorno, con una dose massima giornaliera di 250 mg, a una dose stabile per 3 mesi senza alcuna indicazione clinica di sospendere il farmaco (ad esempio, aumento degli studi sulla funzionalità epatica o altra intolleranza). I pazienti possono essere sottoposti ad altre terapie farmacologiche per la PAH e possono anche essere sottoposti a ossigenoterapia (intermittente o continua).

Criteri di esclusione:

  1. Intolleranza o allergia nota all'ambrisentan.
  2. Precedente terapia con ambrisentan.
  3. Terapia in corso con due inibitori della fosfodiesterasi-5.
  4. Modifica di un'altra terapia approvata per la PAH (inclusi inibitori della fosfodiesterasi-5 e prostanoidi) entro 4 settimane dalla visita dello studio al basale.
  5. Aggiunta pianificata di prostanoidi per motivi clinici entro 3 mesi dalla visita dello studio al basale.
  6. Partecipazione attiva a un altro studio clinico che prevede la terapia medica della PAH.
  7. Ipertensione sistemica incontrollata o angina pectoris
  8. Creatinina sierica superiore a 2,5 alla o entro 4 settimane dal basale.
  9. Studi sulla funzionalità epatica sierica superiori a 3 volte il normale alla o entro 4 settimane dalla visita dello studio al basale.
  10. Secondo il parere dello sperimentatore, un cambiamento nella terapia della PAH presenterebbe un rischio significativo per il soggetto.
  11. Secondo l'investigatore, è improbabile che il partecipante sopravviva per 12 settimane dopo l'ingresso nello studio.
  12. Secondo l'opinione dello sperimentatore, è probabile che il partecipante venga sottoposto a trapianto di polmone o cuore-polmone entro 12 settimane dall'ingresso nello studio.
  13. Una donna in età fertile che non utilizza una forma accettabile di contraccezione.
  14. Gravidanza.
  15. Secondo l'opinione dello sperimentatore, un partecipante che non è in grado o disposto a seguire le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ambrisentan
pazienti attualmente in trattamento con bosentan e ambrisentan per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare.
Droga: ambrisentan
ambrisentan 2,5 mg, 5 mg e 10 mg. Dosaggio giornaliero.
Altri nomi:
  • Letairis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che non sono in grado di tollerare Ambrisentan
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Se un soggetto non era in grado di tollerare ambrisentan, il soggetto veniva riportato all'uso di bosentan e ambrisentan veniva sospeso entro le prime 12 settimane dall'inizio. Si riteneva che un soggetto non fosse in grado di tollerare ambrisentan se manifestava un evento avverso o un effetto collaterale non accettabile per il soggetto.
basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della distanza per una camminata di sei minuti a 12 settimane dopo l'inizio di Ambrisentan
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Valutare il cambiamento nella tolleranza all'esercizio. Misurata la distanza che un soggetto era in grado di percorrere in 6 minuti al basale rispetto alla distanza a 12 settimane. La distanza è stata misurata in metri. Un risultato positivo riflette l'aumento della distanza a 12 settimane, un risultato negativo riflette quanto era più breve la distanza.
basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert C Bourge, MD, Univerisity of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCOBA-PH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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