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Effetto dei biscotti ad alto contenuto di fibre e senza zucchero nella popolazione prediabetica

6 aprile 2011 aggiornato da: China Medical University Hospital

Effetto dei biscotti ad alto contenuto di fibre e senza zucchero nella popolazione diabetica

L'aumento della popolazione diabetica nel mondo è tra le prime dieci cause di morte; con il diabete sempre in cima alla lista delle cause di morte. Il diabete è sempre relativo ad altre principali cause di morte (ad esempio nelle malattie vascolari cerebrali, nelle malattie cardiovascolari e nelle malattie renali).

Le abitudini e le abitudini alimentari del paziente diabetico sono le principali cause dello scarso controllo glicemico. Negli studi epidemiologici, l'assunzione dietetica ricca di fibre e povera di zuccheri può ridurre significativamente l'incidenza del diabete.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dei biscotti senza zucchero ad alto contenuto di fibre nella regolazione della glicemia in soggetti pre-diabetici.

Lo studio sarà condotto in tre periodi:

Periodo-I:

Il reclutamento di 60 soggetti pre-diabetici:

Soggetti con livelli di glicemia "Ridotta glicemia a digiuno; IFG": glicemia a digiuno ≧ 100 mg/dL, < 126 mg/dL o "Ridotta tolleranza al glucosio; IGT": 2 ore di glicemia postprandiale ≧ 140 mg/dL, < 200 mg/ dL o giudicato clinicamente come diabete mellito lieve o moderato (HbA1c < 9%).

Oltre a eseguire il pre-test, tutti i soggetti devono anche completare la consulenza nutrizionale e l'educazione alimentare.

Tutti i 60 soggetti vengono selezionati casualmente in due gruppi, Gruppo-1,30 soggetti, (gruppo Placebo, fibra normale e gruppo di biscotti con zucchero normale), Gruppo-2, 30 soggetti, (gruppo sperimentale, gruppo di biscotti ad alto contenuto di fibre e senza zucchero)

Il periodo-II:

Durata: 8 settimane Gruppo-1,30 soggetti, (gruppo Placebo, fibre normali e biscotti con zucchero normale), Tutti i 30 soggetti consumano quotidianamente 3 porzioni di biscotti con zucchero normale a basso contenuto di fibre.

Gruppo 2, 30 soggetti (gruppo sperimentale, gruppo di biscotti ricchi di fibre e senza zucchero) Tutti i 30 soggetti consumano 3 porzioni di biscotti ricchi di fibre e senza zucchero (contenenti 16 grammi di fibre) al giorno.

Post periodo:

Verranno raccolti campioni di sangue di tutti i 60 soggetti per il confronto con il periodo I e il periodo II al primo giorno della nona settimana.

Rapporto di attesa:

Lo scopo di questo studio è quello di aiutare i soggetti pre-diabetici a ridurre il rischio di diventare diabetici attraverso il consumo di biscotti ad alto contenuto di fibre e senza zucchero e l'educazione alimentare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'aumento della popolazione diabetica nel mondo, è tra le prime dieci cause di morte; con il diabete sempre una delle principali cause di morte. Il diabete è sempre correlato ad altre principali cause di morte (ad esempio nelle malattie vascolari cerebrali, nelle malattie cardiovascolari e nelle malattie renali).

Le abitudini ei modelli alimentari del paziente diabetico sono le principali cause dello scarso controllo glicemico. Negli studi epidemiologici, l'assunzione dietetica ricca di fibre e povera di zuccheri può ridurre significativamente l'incidenza del diabete.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dei biscotti senza zucchero ad alto contenuto di fibre nella regolazione della glicemia in soggetti pre-diabetici.

Lo studio sarà condotto in tre periodi:

Periodo-I:

Il reclutamento di 60 soggetti pre-diabetici:

Soggetti con livelli di glicemia "Ridotta glicemia a digiuno; IFG": glicemia a digiuno ≧ 100 mg/dL, < 126 mg/dL o "Ridotta tolleranza al glucosio; IGT": glicemia postprandiale 2 ore ≧ 140 mg/dL, < 200 mg/ dL o giudicato clinicamente diabete mellito lieve o moderato (HbA1c < 9%) .

Oltre a eseguire il pre-test, tutti i soggetti devono anche completare la consulenza nutrizionale e l'educazione alimentare.

Tutti i 60 soggetti vengono selezionati casualmente in due gruppi, Gruppo-1,30 soggetti, (gruppo Placebo, fibra normale e gruppo di biscotti con zucchero normale) , Gruppo-2, 30 soggetti, (gruppo sperimentale, gruppo di biscotti ad alto contenuto di fibre e senza zucchero)

Saranno raccolti campioni di sangue da tutti i 60 soggetti per indagare su:

HbA1c, Zuccheri nel sangue (a digiuno e 2 ore dopo il pasto), Insulina, Fruttosamina, SGOT, SGPT, ALK-P, PROTEINE TOTALI, Albumina, Globulina, Chetoni, Panino, Creatinina, Colesterolo, TG, LDl, HDL, WBC, RBC, Hgb, Hct, M.C.V., MCH, MCHC, Piastrine.

Il periodo-II:

Durata: 8 settimane Gruppo-1,30 soggetti, (gruppo Placebo, fibre normali e biscotti allo zucchero normali), Tutti i 30 soggetti consumano 3 porzioni di biscotti a basso contenuto di fibre e zucchero al giorno.

Gruppo 2, 30 soggetti (gruppo sperimentale, gruppo di biscotti ricchi di fibre e senza zucchero) Tutti i 30 soggetti consumano 3 porzioni di biscotti ricchi di fibre e senza zucchero (contenenti 16 grammi di fibre) al giorno.

Post periodo:

Verranno raccolti campioni di sangue di tutti i 60 soggetti per il confronto con il periodo I e il periodo II al primo giorno della nona settimana.

Rapporto di attesa:

Lo scopo di questo studio è quello di aiutare i soggetti pre-diabetici a ridurre il rischio di diventare diabetici attraverso il consumo di biscotti ad alto contenuto di fibre e senza zucchero e l'educazione alimentare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Reclutamento
        • China Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • glicemia a digiuno ≧100 mg/dL e < 126 mg/dL
  • Alterata tolleranza al glucosio; IGT
  • HbA1c < 9%

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con DM
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: biscotto ad alto contenuto di fibre senza zucchero.
Il biscotto senza zucchero ad alto contenuto di fibre regolerà gli zuccheri nel sangue.
Integratore alimentare: Biscotto senza zucchero ad alto contenuto di fibre
Forma di dosaggio: Biscotto, Dosaggio: 1,94 grammi fibra/fetta, frequenza: 9 fette/pasto; 3 volte/die. Durata: 8 settimane
Altri nomi:
  • Biscotto senza zucchero ad alto contenuto di fibre di Taiwan IMeI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
I ricercatori si aspettano che l'HbA1c sarà notevolmente migliorato alla fine dello studio.
fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insulina, Glucosio a digiuno, Corpo chetonico, Fruttosamina.
Lasso di tempo: 8 settimane
Gli investigatori si aspettano che i seguenti dati saranno migliorati alla fine dello studio:Insulina, Glucosio a digiuno, Corpo chetonico, Fruttosamina.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DMR99-IRB-209

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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