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Effetto dei biscotti ad alto contenuto di fibre e senza zucchero nella popolazione prediabetica

6 aprile 2011 aggiornato da: China Medical University Hospital

Effetto dei biscotti ad alto contenuto di fibre e senza zucchero nella popolazione diabetica

L'aumento della popolazione diabetica nel mondo è tra le prime dieci cause di morte; con il diabete sempre in cima alla lista delle cause di morte. Il diabete è sempre relativo ad altre principali cause di morte (ad esempio nelle malattie vascolari cerebrali, nelle malattie cardiovascolari e nelle malattie renali).

Le abitudini e le abitudini alimentari del paziente diabetico sono le principali cause dello scarso controllo glicemico. Negli studi epidemiologici, l'assunzione dietetica ricca di fibre e povera di zuccheri può ridurre significativamente l'incidenza del diabete.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dei biscotti senza zucchero ad alto contenuto di fibre nella regolazione della glicemia in soggetti pre-diabetici.

Lo studio sarà condotto in tre periodi:

Periodo-I:

Il reclutamento di 60 soggetti pre-diabetici:

Soggetti con livelli di glicemia "Ridotta glicemia a digiuno; IFG": glicemia a digiuno ≧ 100 mg/dL, < 126 mg/dL o "Ridotta tolleranza al glucosio; IGT": 2 ore di glicemia postprandiale ≧ 140 mg/dL, < 200 mg/ dL o giudicato clinicamente come diabete mellito lieve o moderato (HbA1c < 9%).

Oltre a eseguire il pre-test, tutti i soggetti devono anche completare la consulenza nutrizionale e l'educazione alimentare.

Tutti i 60 soggetti vengono selezionati casualmente in due gruppi, Gruppo-1,30 soggetti, (gruppo Placebo, fibra normale e gruppo di biscotti con zucchero normale), Gruppo-2, 30 soggetti, (gruppo sperimentale, gruppo di biscotti ad alto contenuto di fibre e senza zucchero)

Il periodo-II:

Durata: 8 settimane Gruppo-1,30 soggetti, (gruppo Placebo, fibre normali e biscotti con zucchero normale), Tutti i 30 soggetti consumano quotidianamente 3 porzioni di biscotti con zucchero normale a basso contenuto di fibre.

Gruppo 2, 30 soggetti (gruppo sperimentale, gruppo di biscotti ricchi di fibre e senza zucchero) Tutti i 30 soggetti consumano 3 porzioni di biscotti ricchi di fibre e senza zucchero (contenenti 16 grammi di fibre) al giorno.

Post periodo:

Verranno raccolti campioni di sangue di tutti i 60 soggetti per il confronto con il periodo I e il periodo II al primo giorno della nona settimana.

Rapporto di attesa:

Lo scopo di questo studio è quello di aiutare i soggetti pre-diabetici a ridurre il rischio di diventare diabetici attraverso il consumo di biscotti ad alto contenuto di fibre e senza zucchero e l'educazione alimentare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aumento della popolazione diabetica nel mondo, è tra le prime dieci cause di morte; con il diabete sempre una delle principali cause di morte. Il diabete è sempre correlato ad altre principali cause di morte (ad esempio nelle malattie vascolari cerebrali, nelle malattie cardiovascolari e nelle malattie renali).

Le abitudini ei modelli alimentari del paziente diabetico sono le principali cause dello scarso controllo glicemico. Negli studi epidemiologici, l'assunzione dietetica ricca di fibre e povera di zuccheri può ridurre significativamente l'incidenza del diabete.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dei biscotti senza zucchero ad alto contenuto di fibre nella regolazione della glicemia in soggetti pre-diabetici.

Lo studio sarà condotto in tre periodi:

Periodo-I:

Il reclutamento di 60 soggetti pre-diabetici:

Soggetti con livelli di glicemia "Ridotta glicemia a digiuno; IFG": glicemia a digiuno ≧ 100 mg/dL, < 126 mg/dL o "Ridotta tolleranza al glucosio; IGT": glicemia postprandiale 2 ore ≧ 140 mg/dL, < 200 mg/ dL o giudicato clinicamente diabete mellito lieve o moderato (HbA1c < 9%) .

Oltre a eseguire il pre-test, tutti i soggetti devono anche completare la consulenza nutrizionale e l'educazione alimentare.

Tutti i 60 soggetti vengono selezionati casualmente in due gruppi, Gruppo-1,30 soggetti, (gruppo Placebo, fibra normale e gruppo di biscotti con zucchero normale) , Gruppo-2, 30 soggetti, (gruppo sperimentale, gruppo di biscotti ad alto contenuto di fibre e senza zucchero)

Saranno raccolti campioni di sangue da tutti i 60 soggetti per indagare su:

HbA1c, Zuccheri nel sangue (a digiuno e 2 ore dopo il pasto), Insulina, Fruttosamina, SGOT, SGPT, ALK-P, PROTEINE TOTALI, Albumina, Globulina, Chetoni, Panino, Creatinina, Colesterolo, TG, LDl, HDL, WBC, RBC, Hgb, Hct, M.C.V., MCH, MCHC, Piastrine.

Il periodo-II:

Durata: 8 settimane Gruppo-1,30 soggetti, (gruppo Placebo, fibre normali e biscotti allo zucchero normali), Tutti i 30 soggetti consumano 3 porzioni di biscotti a basso contenuto di fibre e zucchero al giorno.

Gruppo 2, 30 soggetti (gruppo sperimentale, gruppo di biscotti ricchi di fibre e senza zucchero) Tutti i 30 soggetti consumano 3 porzioni di biscotti ricchi di fibre e senza zucchero (contenenti 16 grammi di fibre) al giorno.

Post periodo:

Verranno raccolti campioni di sangue di tutti i 60 soggetti per il confronto con il periodo I e il periodo II al primo giorno della nona settimana.

Rapporto di attesa:

Lo scopo di questo studio è quello di aiutare i soggetti pre-diabetici a ridurre il rischio di diventare diabetici attraverso il consumo di biscotti ad alto contenuto di fibre e senza zucchero e l'educazione alimentare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Reclutamento
        • China Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • glicemia a digiuno ≧100 mg/dL e < 126 mg/dL
  • Alterata tolleranza al glucosio; IGT
  • HbA1c < 9%

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con DM
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: biscotto ad alto contenuto di fibre senza zucchero.
Il biscotto senza zucchero ad alto contenuto di fibre regolerà gli zuccheri nel sangue.
Integratore alimentare: Biscotto senza zucchero ad alto contenuto di fibre
Forma di dosaggio: Biscotto, Dosaggio: 1,94 grammi fibra/fetta, frequenza: 9 fette/pasto; 3 volte/die. Durata: 8 settimane
Altri nomi:
  • Biscotto senza zucchero ad alto contenuto di fibre di Taiwan IMeI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
I ricercatori si aspettano che l'HbA1c sarà notevolmente migliorato alla fine dello studio.
fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insulina, Glucosio a digiuno, Corpo chetonico, Fruttosamina.
Lasso di tempo: 8 settimane
Gli investigatori si aspettano che i seguenti dati saranno migliorati alla fine dello studio:Insulina, Glucosio a digiuno, Corpo chetonico, Fruttosamina.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMR99-IRB-209

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Biscotto senza zucchero ad alto contenuto di fibre

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