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Miglioramento della diagnosi di tubercolosi nei bambini con infezione da HIV in Asia (Cambogia, Vietnam) e Africa (Burkina Faso, Camerun)

4 agosto 2015 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Miglioramento della diagnosi di tubercolosi nei bambini con infezione da HIV in Asia (Cambogia, Vietnam) e Africa (Burkina Faso, Camerun) ANRS 12229 PAANTHER 01 (Pediatric Asian African Network for Tuberculosis and HIV Research)

La tubercolosi infantile (TB) rappresenta l'11% del totale di 9 milioni di casi annuali di tubercolosi e la difficoltà della sua diagnosi aumenta in caso di infezione da HIV nei bambini.

Lo scopo di questo studio è migliorare la diagnosi della tubercolosi nei bambini con infezione da HIV sviluppando un nuovo algoritmo diagnostico che incorpori nuovi strumenti disponibili come:

  • test di rilascio dell'interferone gamma (IGRA), in alternativa al test cutaneo alla tubercolina
  • metodi alternativi di raccolta dei campioni come string test (o Enterotest (R)), aspirati nasofaringei e campioni di feci, in alternativa all'aspirato gastrico
  • il saggio Xpert MTB/RIF

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
441

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Burkina Faso
      • Bobo Dioulasso, Burkina Faso
        • CHU Souro Sanou
  • Cambogia
      • Phnom Penh, Cambogia
        • National Pediatric Hospital
      • Siem Reap, Cambogia
        • Angkor Hospital for Children
  • Camerun
      • Yaounde, Camerun
        • Centre Hospitalier d'Essos
      • Yaounde, Camerun
        • Centre Mère Enfant Chantal Biya
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Pediatric Hospital Nhi Dong 1
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Pediatric Hospital Nhi Dong 2
      • Ho chi Minh ville, Vietnam
        • Pham Ngoc Thach Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini da 0 a 13 anni
  • confermata infezione da HIV
  • sospetto di tubercolosi
  • consenso informato firmato da almeno un genitore o tutore
  • sugli ARV o no

Criteri di esclusione:

  • storia di trattamento antitubercolare iniziata negli ultimi 2 anni
  • in corso il trattamento della tubercolosi
  • Sospetto di tubercolosi extratoracica esclusiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Algoritmo diagnostico della tubercolosi
Lasso di tempo: 3 anni

Sviluppo di un algoritmo diagnostico efficace per la tubercolosi pediatrica dopo aver valutato i seguenti test diagnostici e metodi di campionamento:

  • Esame clinico
  • Radiografie del torace
  • Ecografia addominale
  • IGRA
  • Esperto MTB/RIF
  • Aspirato gastrico
  • Prova di stringa
  • Aspirato nasofaringeo
  • Campione di feci
  • Campioni di espettorato
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del QuantiFERON(R)-TB Gold In-Tube
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi di un rilascio di interferone gamma in vitro (IGRA): il QuantiFERON(R)-TB Gold iIn-Tube, per la diagnosi della tubercolosi nei bambini con infezione da HIV
6 mesi
Confronto di due IGRA in vitro
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto delle prestazioni di due IGRA in vitro: il QauntiFERON(R)-TB Gold In-Tube e il T.SPOT-TB(R), per la diagnosi della tubercolosi in un sottogruppo di bambini con infezione da HIV.
6 mesi
Percentuale di procedure di campionamento per la diagnosi di tubercolosi effettivamente eseguite
Lasso di tempo: 6 mesi

Per valutare la fattibilità delle seguenti procedure di campionamento della tubercolosi:

  • la prova della corda
  • l'aspirato nasofaringeo
  • campione di feci
6 mesi
Valutazione della morbilità (IRIS, tossicità da farmaci e altre infezioni opportunistiche) e mortalità nei bambini co-infettati da TB-HIV
Lasso di tempo: a 6 mesi di trattamento per la tubercolosi
a 6 mesi di trattamento per la tubercolosi
Specificità e sensibilità delle procedure di campionamento per la diagnosi di TB rispetto al gold standard per la diagnosi di TB (coltura dell'espettorato o dell'aspirato gastrico)
Lasso di tempo: 6 mesi

Per valutare le prestazioni delle seguenti procedure di campionamento della tubercolosi:

  • la prova della corda
  • l'aspirato nasofaringeo
  • campione di feci
6 mesi
Valutazione del saggio Xpert MTB/RIF
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la sensibilità, la specificità, i valori predittivi positivi e negativi del test Xpert MTB/RIF
6 mesi
Confronto del test Xpert MTB/RIF con il gold standard (coltura di aspirati gastrici o espettorato)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Confronto del dosaggio Performance Xpert MTB/RIF su metodi di campionamento diversi dal metodo di riferimento (aspirato gastrico ed espettorato)
Lasso di tempo: 6 mesi

Valutazione del saggio Xpert MTB/RIF sui seguenti metodi di campionamento:

  • Prova di stringa
  • Aspirato nasofaringeo
  • Campioni di feci
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Centre Muraz
Children's Hospital Number 2, Ho Chi Minh City, Vietnam
Pham Ngoc Thach Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam
Institut Pasteur, Cambodia
Centre Pasteur du Cameroun
National Pediatric Hospital, Cambodia
Angkor Hospital for Children
Pediatric Hospital Nhi Dong 1, Ho Chi Minh City, Vietnam
Hôpital Necker-Enfants Malades, Paris, France
CHRU Arnaud de Villeveuve, Montpellier, France
IRD, Yaounde, Cameroon
Fondation Chantal Biya,Yaounde, Cameroon
CHU Sourô Sanou, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
Centre Hospitalier D'essos

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Olivier Marcy, MD, Institut Pasteur in Cambodia, Phnom Penh, Cambodia
  • Cattedra di studio: Vibol Ung, MD, National Pediatric Hospital, Phnom Penh, Cambodia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ANRS12229 PAANTHER 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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