Miglioramento della diagnosi di tubercolosi nei bambini con infezione da HIV in Asia (Cambogia, Vietnam) e Africa (Burkina Faso, Camerun)
4 agosto 2015 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Miglioramento della diagnosi di tubercolosi nei bambini con infezione da HIV in Asia (Cambogia, Vietnam) e Africa (Burkina Faso, Camerun) ANRS 12229 PAANTHER 01 (Pediatric Asian African Network for Tuberculosis and HIV Research)
La tubercolosi infantile (TB) rappresenta l'11% del totale di 9 milioni di casi annuali di tubercolosi e la difficoltà della sua diagnosi aumenta in caso di infezione da HIV nei bambini.
Lo scopo di questo studio è migliorare la diagnosi della tubercolosi nei bambini con infezione da HIV sviluppando un nuovo algoritmo diagnostico che incorpori nuovi strumenti disponibili come:
- test di rilascio dell'interferone gamma (IGRA), in alternativa al test cutaneo alla tubercolina
- metodi alternativi di raccolta dei campioni come string test (o Enterotest (R)), aspirati nasofaringei e campioni di feci, in alternativa all'aspirato gastrico
- il saggio Xpert MTB/RIF
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
441
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bobo Dioulasso, Burkina Faso
- CHU Souro Sanou
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Phnom Penh, Cambogia
- National Pediatric Hospital
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Siem Reap, Cambogia
- Angkor Hospital for Children
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Yaounde, Camerun
- Centre Hospitalier d'Essos
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Yaounde, Camerun
- Centre Mère Enfant Chantal Biya
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Pediatric Hospital Nhi Dong 1
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Pediatric Hospital Nhi Dong 2
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Ho chi Minh ville, Vietnam
- Pham Ngoc Thach Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 9 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini da 0 a 13 anni
- confermata infezione da HIV
- sospetto di tubercolosi
- consenso informato firmato da almeno un genitore o tutore
- sugli ARV o no
Criteri di esclusione:
- storia di trattamento antitubercolare iniziata negli ultimi 2 anni
- in corso il trattamento della tubercolosi
- Sospetto di tubercolosi extratoracica esclusiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Algoritmo diagnostico della tubercolosi
Lasso di tempo: 3 anni
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Sviluppo di un algoritmo diagnostico efficace per la tubercolosi pediatrica dopo aver valutato i seguenti test diagnostici e metodi di campionamento:
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del QuantiFERON(R)-TB Gold In-Tube
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione della sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi di un rilascio di interferone gamma in vitro (IGRA): il QuantiFERON(R)-TB Gold iIn-Tube, per la diagnosi della tubercolosi nei bambini con infezione da HIV
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6 mesi
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Confronto di due IGRA in vitro
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronto delle prestazioni di due IGRA in vitro: il QauntiFERON(R)-TB Gold In-Tube e il T.SPOT-TB(R), per la diagnosi della tubercolosi in un sottogruppo di bambini con infezione da HIV.
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6 mesi
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Percentuale di procedure di campionamento per la diagnosi di tubercolosi effettivamente eseguite
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per valutare la fattibilità delle seguenti procedure di campionamento della tubercolosi:
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6 mesi
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Valutazione della morbilità (IRIS, tossicità da farmaci e altre infezioni opportunistiche) e mortalità nei bambini co-infettati da TB-HIV
Lasso di tempo: a 6 mesi di trattamento per la tubercolosi
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a 6 mesi di trattamento per la tubercolosi
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Specificità e sensibilità delle procedure di campionamento per la diagnosi di TB rispetto al gold standard per la diagnosi di TB (coltura dell'espettorato o dell'aspirato gastrico)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per valutare le prestazioni delle seguenti procedure di campionamento della tubercolosi:
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6 mesi
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Valutazione del saggio Xpert MTB/RIF
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare la sensibilità, la specificità, i valori predittivi positivi e negativi del test Xpert MTB/RIF
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6 mesi
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Confronto del test Xpert MTB/RIF con il gold standard (coltura di aspirati gastrici o espettorato)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Confronto del dosaggio Performance Xpert MTB/RIF su metodi di campionamento diversi dal metodo di riferimento (aspirato gastrico ed espettorato)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione del saggio Xpert MTB/RIF sui seguenti metodi di campionamento:
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Olivier Marcy, MD, Institut Pasteur in Cambodia, Phnom Penh, Cambodia
- Cattedra di studio: Vibol Ung, MD, National Pediatric Hospital, Phnom Penh, Cambodia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Marcy O, Borand L, Ung V, Msellati P, Tejiokem M, Huu KT, Do Chau V, Ngoc Tran D, Ateba-Ndongo F, Tetang-Ndiang S, Nacro B, Sanogo B, Neou L, Goyet S, Dim B, Pean P, Quillet C, Fournier I, Berteloot L, Carcelain G, Godreuil S, Blanche S, Delacourt C; ANRS 12229 PAANTHER 01 STUDY GROUP. A Treatment-Decision Score for HIV-Infected Children With Suspected Tuberculosis. Pediatrics. 2019 Sep;144(3):e20182065. doi: 10.1542/peds.2018-2065.
- Borand L, de Lauzanne A, Nguyen NL, Cheng S, Pham TH, Eyangoh S, Ouedraogo AS, Ung V, Msellati P, Tejiokem M, Nacro B, Inghammar M, Dim B, Delacourt C, Godreuil S, Blanche S, Marcy O; Pediatric Asian African Network for Tuberculosis and HIV Research (PAANTHER) Study Group. Isolation of Nontuberculous Mycobacteria in Southeast Asian and African Human Immunodeficiency Virus-infected Children With Suspected Tuberculosis. Clin Infect Dis. 2019 May 2;68(10):1750-1753. doi: 10.1093/cid/ciy897.
- Marcy O, Tejiokem M, Msellati P, Truong Huu K, Do Chau V, Tran Ngoc D, Nacro B, Ateba-Ndongo F, Tetang-Ndiang S, Ung V, Dim B, Neou L, Berteloot L, Borand L, Delacourt C, Blanche S; ANRS 12229 PAANTHER 01 Study Group. Mortality and its determinants in antiretroviral treatment-naive HIV-infected children with suspected tuberculosis: an observational cohort study. Lancet HIV. 2018 Feb;5(2):e87-e95. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30206-0. Epub 2017 Nov 23.
- Marcy O, Ung V, Goyet S, Borand L, Msellati P, Tejiokem M, Nguyen Thi NL, Nacro B, Cheng S, Eyangoh S, Pham TH, Ouedraogo AS, Tarantola A, Godreuil S, Blanche S, Delacourt C. Performance of Xpert MTB/RIF and Alternative Specimen Collection Methods for the Diagnosis of Tuberculosis in HIV-Infected Children. Clin Infect Dis. 2016 May 1;62(9):1161-1168. doi: 10.1093/cid/ciw036. Epub 2016 Feb 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
8 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANRS12229 PAANTHER 01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento
Prove cliniche su Sviluppo di un algoritmo diagnostico
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Giancarlo NatalucciAttivo, non reclutante
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Etablissement Public de Santé Barthélemy DurandNon ancora reclutamentoSviluppo del bambino | Prestazioni psicomotorie | CulturaFrancia
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Montefiore Medical CenterCompletatoDisturbi del neurosviluppo | Ipoglicemia neonataleStati Uniti
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Xili WenCompletato
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Cuiling FengLinfen Central Hospital; Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese and... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
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Noordwest ZiekenhuisgroepAttivo, non reclutanteNascita prematura | Ritardo dello sviluppo | Ritardo di crescitaOlanda