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Esercizio e infiammazione

7 giugno 2018 aggiornato da: Richard Sloan, New York State Psychiatric Institute

Esercizio e infiammazione: meccanismi autonomici, affettivi e cellulari

Lo scopo di questo studio è quello di testare l'ipotesi che l'esercizio aerobico porti all'attenuazione della risposta infiammatoria alla stimolazione del lipopolisaccaride (LPS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'esercizio aerobico - il comportamento salutare più ampiamente raccomandato - è riconosciuto per ridurre il rischio di malattia coronarica, tanto che i gruppi di consenso lo includono abitualmente come parte di un regime cardioprotettivo per le persone sane, ma la base fisiologica o meccanicistica di questa protezione è incerto. Comprendere i meccanismi ha un notevole significato per la salute pubblica perché consentirà lo sviluppo e la sperimentazione di interventi mirati per produrre effetti cardioprotettivi comparabili più direttamente o nei casi in cui l'esercizio aerobico non è possibile. Questa applicazione si propone di testare l'ipotesi che l'allenamento aerobico porti all'attenuazione della risposta infiammatoria alla stimolazione LPS e di esaminare il ruolo svolto dall'aumento indotto dall'esercizio dell'attività vagale, dai miglioramenti dell'umore e dalla diminuzione dell'espressione del Toll Receptor 4 (TLR4), il recettore affine per l'endotossina espressa dai monociti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
241

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 20-45 anni
  2. Parlando inglese
  3. Ambulatorio
  4. IMC < 32
  5. Pre-menopausa (solo donne) con cicli regolari di durata compresa tra 26 e 32 giorni
  6. Fitness "medio" come determinato dagli standard dell'American Heart Association (VO2max < 43 ml/kg/min per gli uomini, < 37 ml/kg/min per le donne) Test VO2max

Criteri di esclusione:

  1. Uso di farmaci antipsicotici
  2. Attuale del passato disturbo depressivo maggiore o punteggio totale dei sintomi > 10
  3. IMC <18
  4. Cardiopatia
  5. Ipertensione
  6. Diabete mellito
  7. Malattia neurologica
  8. Fumare
  9. Individui con cardiopatia ischemica, aritmie cardiache, malattie vascolari periferiche, problemi ortopedici come problemi ai piedi, alle gambe, all'anca e alla colonna vertebrale, disturbi del movimento, altri disturbi neurologici che influenzano l'andatura o l'equilibrio, condizioni o trattamenti associati a compromissione della termoregolazione o altri problemi medici, per i quali l'allenamento aerobico sarebbe controindicato.
  10. Uso di qualsiasi farmaco con effetti autonomici
  11. Uso di farmaci anticoncezionali
  12. Cambiamenti ischemici, risposte anormali della pressione sanguigna, ectopia significativa
  13. Sembra essere ad alto rischio di non essere in grado di aderire al protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: allenamento aerobico
12 settimane di allenamento aerobico, 4 volte a settimana
Comportamentale: allenamento aerobico
12 settimane di allenamento aerobico, 4 volte a settimana
Altri nomi:
  • Allenamento, aerobico
Comparatore placebo: controllo della lista di attesa
condizione di controllo della lista di attesa, 12 settimane + 4 per mettere in parallelo il protocollo di decondizionamento nel gruppo di intervento attivo
Comportamentale: Lista d'attesa
condizione di controllo della lista di attesa
Altri nomi:
  • Condizione, controllo della lista di attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattore di necrosi tumorale (TNF-alfa)
Lasso di tempo: passare da prima (pre) a dopo (post) 12 settimane di allenamento e dopo 4 settimane di post-decondizionamento
Il TNF-alfa sarà misurato da campioni di sangue intero stimolati con lipopolisaccaride
passare da prima (pre) a dopo (post) 12 settimane di allenamento e dopo 4 settimane di post-decondizionamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di umore, inclusa la sintomatologia depressiva e l'affetto negativo
Lasso di tempo: passare da prima (pre) a dopo (post) 12 settimane di allenamento e dopo 4 settimane di post-decondizionamento
passare da prima (pre) a dopo (post) 12 settimane di allenamento e dopo 4 settimane di post-decondizionamento
interleuchina 1 (IL-1), IL-6, IL-8, IL-10
Lasso di tempo: passare da prima (pre) a dopo (post) 12 settimane di allenamento e dopo 4 settimane di post-decondizionamento
queste citochine saranno misurate da campioni di sangue intero stimolati con lipopolisaccaride
passare da prima (pre) a dopo (post) 12 settimane di allenamento e dopo 4 settimane di post-decondizionamento
TLR-4
Lasso di tempo: passare da prima (pre) a dopo (post) 12 settimane di allenamento e dopo 4 settimane di post-decondizionamento
TLR-4 sarà misurato da campioni di sangue
passare da prima (pre) a dopo (post) 12 settimane di allenamento e dopo 4 settimane di post-decondizionamento
volume ematico cerebrale (CBV) nel giro dentato
Lasso di tempo: passaggio da prima (pre) a dopo (post) 12 settimane di formazione
passaggio da prima (pre) a dopo (post) 12 settimane di formazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Feinstein Institute for Medical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5948/6956R
  • HL094423 (Altro identificatore: CU)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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