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Sintomi simil-influenzali come complicazione della terapia con tossina botulinica

23 agosto 2012 aggiornato da: Christine Hunter

La tossina botulinica (BoNT) è diventata un trattamento rivoluzionario per molti disturbi neurologici, autonomici, gastrointestinali, genitourinari ed estetici. L'uso di questo trattamento richiede esperienza nei calcoli del dosaggio e nella tecnica di applicazione per evitare potenziali effetti collaterali. La maggior parte degli eventi avversi (AE) correlati a BoNT sono locali e correlati al suo meccanismo d'azione, ovvero la paralisi dei muscoli indesiderati. Tuttavia, possono essere osservati anche eventi avversi sistemici. I sintomi simil-influenzali (FLS) sono eventi avversi ben riconosciuti nei pazienti trattati con BoNT; tuttavia vi è una scarsità di informazioni riguardanti la frequenza, l'impatto clinico e i fattori di rischio associati di questa particolare complicanza.

Tra dicembre 1989 e maggio 2003, 1.437 segnalazioni di eventi avversi correlati a BoNT sono state registrate presso la Food and Drug Administration (FDA). FLS sono stati riportati nel 4,6% degli effetti collaterali gravi e nel 3,2% di quelli non gravi.

In questo studio, i ricercatori mirano a valutare in modo prospettico la frequenza, le caratteristiche cliniche e i fattori di rischio per lo sviluppo di FLS in un gruppo di pazienti affetti da diversi disturbi del movimento e trattati con BoNT di tipo A presso il Parkinson's Disease Center and Movement Disorders Clinic (PDCMDC ) del Baylor College of Medicine (BCM). Gli investigatori valuteranno anche il biomarcatore della risposta infiammatoria in quei pazienti che sviluppano FLS dopo il trattamento con BoNT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
247

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine, Dept. of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  1. I ricercatori hanno in programma di studiare 300 pazienti consecutivi trattati con BoNT presso il centro per la malattia di Parkinson e la clinica per i disturbi del movimento (PDCMDC) del Baylor College of Medicine.
  2. Gli investigatori inviteranno i pazienti a partecipare allo studio durante un periodo di otto mesi che include due cicli di iniezioni di BoNT. Tutti i pazienti entro questo periodo saranno invitati a prendere parte allo studio clinico. Ciò includerà pazienti che non sono mai stati iniettati nella nostra clinica e sono considerati "nuovi" pazienti; e pazienti che sono seguiti regolarmente nella nostra clinica e sono considerati come pazienti "stabiliti".

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con qualsiasi disturbo del movimento: distonia, tremore, tic, mioclono o discinesie tardive e trattati con tossina botulinica di tipo A (Botox o Dysport) a tipo B (Myobloc)
  2. Pazienti che verranno iniettati in almeno due visite consecutive nella nostra clinica, a tre mesi di distanza.
  3. Inviteremo i pazienti che sono regolarmente curati nella nostra clinica "pazienti consolidati" e quelli che saranno curati per la prima volta "nuovi pazienti".
  4. Pazienti che sono disposti a completare con i requisiti dello studio.
  5. I pazienti che negano il prelievo di sangue saranno inclusi per l'analisi dei sintomi e dei fattori di rischio.
  6. Pazienti che danno il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti a cui verrà iniettato BoNT solo una volta nella nostra clinica presso BCM.
  2. Pazienti che negano di partecipare all'indagine clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Sintomi simil-influenzali, incidenza
La frequenza di FLS sarà stimata in base al numero di pazienti e al numero di trattamenti con Botox.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza di FLS sarà stimata in base al numero di pazienti e al numero di trattamenti con Botox
Lasso di tempo: Otto mesi o 2 cicli di trattamento
La frequenza di FLS sarà stimata in base al numero di pazienti e al numero di trattamenti con Botox
Otto mesi o 2 cicli di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Christine Hunter

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merz North America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-27678

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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