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Sintomi simil-influenzali come complicazione della terapia con tossina botulinica

23 agosto 2012 aggiornato da: Christine Hunter

La tossina botulinica (BoNT) è diventata un trattamento rivoluzionario per molti disturbi neurologici, autonomici, gastrointestinali, genitourinari ed estetici. L'uso di questo trattamento richiede esperienza nei calcoli del dosaggio e nella tecnica di applicazione per evitare potenziali effetti collaterali. La maggior parte degli eventi avversi (AE) correlati a BoNT sono locali e correlati al suo meccanismo d'azione, ovvero la paralisi dei muscoli indesiderati. Tuttavia, possono essere osservati anche eventi avversi sistemici. I sintomi simil-influenzali (FLS) sono eventi avversi ben riconosciuti nei pazienti trattati con BoNT; tuttavia vi è una scarsità di informazioni riguardanti la frequenza, l'impatto clinico e i fattori di rischio associati di questa particolare complicanza.

Tra dicembre 1989 e maggio 2003, 1.437 segnalazioni di eventi avversi correlati a BoNT sono state registrate presso la Food and Drug Administration (FDA). FLS sono stati riportati nel 4,6% degli effetti collaterali gravi e nel 3,2% di quelli non gravi.

In questo studio, i ricercatori mirano a valutare in modo prospettico la frequenza, le caratteristiche cliniche e i fattori di rischio per lo sviluppo di FLS in un gruppo di pazienti affetti da diversi disturbi del movimento e trattati con BoNT di tipo A presso il Parkinson's Disease Center and Movement Disorders Clinic (PDCMDC ) del Baylor College of Medicine (BCM). Gli investigatori valuteranno anche il biomarcatore della risposta infiammatoria in quei pazienti che sviluppano FLS dopo il trattamento con BoNT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

247

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine, Dept. of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  1. I ricercatori hanno in programma di studiare 300 pazienti consecutivi trattati con BoNT presso il centro per la malattia di Parkinson e la clinica per i disturbi del movimento (PDCMDC) del Baylor College of Medicine.
  2. Gli investigatori inviteranno i pazienti a partecipare allo studio durante un periodo di otto mesi che include due cicli di iniezioni di BoNT. Tutti i pazienti entro questo periodo saranno invitati a prendere parte allo studio clinico. Ciò includerà pazienti che non sono mai stati iniettati nella nostra clinica e sono considerati "nuovi" pazienti; e pazienti che sono seguiti regolarmente nella nostra clinica e sono considerati come pazienti "stabiliti".

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con qualsiasi disturbo del movimento: distonia, tremore, tic, mioclono o discinesie tardive e trattati con tossina botulinica di tipo A (Botox o Dysport) a tipo B (Myobloc)
  2. Pazienti che verranno iniettati in almeno due visite consecutive nella nostra clinica, a tre mesi di distanza.
  3. Inviteremo i pazienti che sono regolarmente curati nella nostra clinica "pazienti consolidati" e quelli che saranno curati per la prima volta "nuovi pazienti".
  4. Pazienti che sono disposti a completare con i requisiti dello studio.
  5. I pazienti che negano il prelievo di sangue saranno inclusi per l'analisi dei sintomi e dei fattori di rischio.
  6. Pazienti che danno il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti a cui verrà iniettato BoNT solo una volta nella nostra clinica presso BCM.
  2. Pazienti che negano di partecipare all'indagine clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sintomi simil-influenzali, incidenza
La frequenza di FLS sarà stimata in base al numero di pazienti e al numero di trattamenti con Botox.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza di FLS sarà stimata in base al numero di pazienti e al numero di trattamenti con Botox
Lasso di tempo: Otto mesi o 2 cicli di trattamento
La frequenza di FLS sarà stimata in base al numero di pazienti e al numero di trattamenti con Botox
Otto mesi o 2 cicli di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christine Hunter

Collaboratori

Merz North America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

19 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-27678

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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