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Biodistribuzione e valutazione dosimetrica di [124I]FIAU

26 giugno 2013 aggiornato da: BioMed Valley Discoveries, Inc

Biodistribuzione e dosimetria di [124i]FIAU in pazienti con infezione dell'articolazione protesica del ginocchio o dell'anca e soggetti sani che utilizzano la scansione PET-TC

Questo protocollo valuterà la biodistribuzione e la dosimetria di [124I]FIAU sia in volontari sani che in pazienti con infezioni protesiche articolari. Questo studio pilota esaminerà anche la sicurezza e la tollerabilità di [124I]FIAU.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I seguenti sono i principali criteri di inclusione per tutte le materie:

  1. Maschi o femmine di età > 18 anni
  2. Consenso informato
  3. I soggetti con condizioni mediche croniche come ipertensione e diabete dovrebbero essere considerati stabili dal ricercatore principale
  4. Le donne dovrebbero essere in postmenopausa o chirurgicamente sterili
  5. In grado di tornare per tutte le valutazioni dello studio

Inoltre, i seguenti criteri di inclusione principali si applicano ai soggetti con sospetta infezione dell'articolazione protesica:

  1. Intervento operativo previsto nei 30 giorni successivi all'iscrizione allo studio
  2. Impianto articolare protesico in sito per più di 3 mesi prima dell'arruolamento

Di seguito i principali criteri di esclusione per tutte le materie:

  1. Impossibile soddisfare i requisiti di studio
  2. Indicazione a parere del ricercatore principale per intervento chirurgico entro 48 ore dalla presentazione.
  3. Ricezione di qualsiasi terapia antibiotica nelle 2 settimane precedenti l'imaging
  4. Immunosoppressione, ad es. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), trapianto di organi s/p, assunzione di steroidi per > 10 giorni a > 10 mg di prednisone equivalente al giorno entro i 90 giorni precedenti l'arruolamento
  5. Requisiti per qualsiasi farmaco che predispone all'acidosi lattica (ad es. metformina, ferro, isoniazide e salicilati; vedere Appendice A)
  6. Requisiti per qualsiasi farmaco che abbia una potenziale tossicità mitocondriale, ad esempio analoghi nucleosidici (zidovudina, didanosina, stavudina)
  7. Storia di una malattia mitocondriale ereditaria (per es., neuropatia ereditaria di Leber, neuropatia, atassia, retinite pigmentosa e ptosi [NARP], encefalopatia gastrointestinale mioneurogenica [MNGIE], epilessia mioclonica con fibre rosse sfilacciate [MERFF] e miopatia mitocondriale, encefalomiopatia, acidosi lattica e sindrome simil-ictus [MELAS]
  8. Infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) o da virus dell'epatite C (HCV).
  9. Miopatia o neuropatia preesistente
  10. Test di funzionalità epatica anormali definiti come alanina aminotransferasi (ALT) > limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi (AST) > ULN, gamma glutamil transferasi (GGT) > ULN
  11. Consumo di alcol > 3 unità al giorno negli uomini o 2 unità al giorno nelle donne o uso attivo di droghe per via endovenosa
  12. Clearance della creatinina < 30 ml/min
  13. Indice di massa corporea > 40
  14. Aspettativa di vita < 6 mesi
  15. Ipersensibilità allo iodio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: [124I]FIAU
studio a dose singola di [124I]FIAU in volontari sani o soggetti con infezione articolare protesica che saranno sottoposti a scansione PET-TC
Radiazione: [124I]FIAU
Questo è uno studio a dose singola di 2 mCi [124I]FIAU in volontari sani o soggetti con infezione dell'articolazione protesica del ginocchio o dell'anca che saranno sottoposti a scansione PET-TC seriale.
Altri nomi:
  • Fialuridina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la biodistribuzione e la valutazione dosimetrica di [124I]FIAU
Lasso di tempo: 72 ore

Ai soggetti verrà somministrata una dose di [124I]FIAU al tempo 0 del giorno 0 e verrà condotta una scansione PET-TC immediatamente dopo l'iniezione. L'imaging verrà ripetuto a 2 ore, 4 ore, 6 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione.

Tutte le immagini generate saranno riviste per la biodistribuzione e la dosimetria.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di [124I]FIAU
Lasso di tempo: 28 +/- 2 giorni
La sicurezza sarà monitorata durante lo studio per tutti i soggetti. La sicurezza sarà valutata mediante il monitoraggio di eventi avversi e segni vitali, test di laboratorio clinici inclusi LFT, lattato, chimica del siero ed emocromo, esame fisico ed ECG a 12 derivazioni.
28 +/- 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BioMed Valley Discoveries, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BVD001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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