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Biodistribuzione e valutazione dosimetrica di [124I]FIAU

26 giugno 2013 aggiornato da: BioMed Valley Discoveries, Inc

Biodistribuzione e dosimetria di [124i]FIAU in pazienti con infezione dell'articolazione protesica del ginocchio o dell'anca e soggetti sani che utilizzano la scansione PET-TC

Questo protocollo valuterà la biodistribuzione e la dosimetria di [124I]FIAU sia in volontari sani che in pazienti con infezioni protesiche articolari. Questo studio pilota esaminerà anche la sicurezza e la tollerabilità di [124I]FIAU.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I seguenti sono i principali criteri di inclusione per tutte le materie:

  1. Maschi o femmine di età > 18 anni
  2. Consenso informato
  3. I soggetti con condizioni mediche croniche come ipertensione e diabete dovrebbero essere considerati stabili dal ricercatore principale
  4. Le donne dovrebbero essere in postmenopausa o chirurgicamente sterili
  5. In grado di tornare per tutte le valutazioni dello studio

Inoltre, i seguenti criteri di inclusione principali si applicano ai soggetti con sospetta infezione dell'articolazione protesica:

  1. Intervento operativo previsto nei 30 giorni successivi all'iscrizione allo studio
  2. Impianto articolare protesico in sito per più di 3 mesi prima dell'arruolamento

Di seguito i principali criteri di esclusione per tutte le materie:

  1. Impossibile soddisfare i requisiti di studio
  2. Indicazione a parere del ricercatore principale per intervento chirurgico entro 48 ore dalla presentazione.
  3. Ricezione di qualsiasi terapia antibiotica nelle 2 settimane precedenti l'imaging
  4. Immunosoppressione, ad es. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), trapianto di organi s/p, assunzione di steroidi per > 10 giorni a > 10 mg di prednisone equivalente al giorno entro i 90 giorni precedenti l'arruolamento
  5. Requisiti per qualsiasi farmaco che predispone all'acidosi lattica (ad es. metformina, ferro, isoniazide e salicilati; vedere Appendice A)
  6. Requisiti per qualsiasi farmaco che abbia una potenziale tossicità mitocondriale, ad esempio analoghi nucleosidici (zidovudina, didanosina, stavudina)
  7. Storia di una malattia mitocondriale ereditaria (per es., neuropatia ereditaria di Leber, neuropatia, atassia, retinite pigmentosa e ptosi [NARP], encefalopatia gastrointestinale mioneurogenica [MNGIE], epilessia mioclonica con fibre rosse sfilacciate [MERFF] e miopatia mitocondriale, encefalomiopatia, acidosi lattica e sindrome simil-ictus [MELAS]
  8. Infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) o da virus dell'epatite C (HCV).
  9. Miopatia o neuropatia preesistente
  10. Test di funzionalità epatica anormali definiti come alanina aminotransferasi (ALT) > limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi (AST) > ULN, gamma glutamil transferasi (GGT) > ULN
  11. Consumo di alcol > 3 unità al giorno negli uomini o 2 unità al giorno nelle donne o uso attivo di droghe per via endovenosa
  12. Clearance della creatinina < 30 ml/min
  13. Indice di massa corporea > 40
  14. Aspettativa di vita < 6 mesi
  15. Ipersensibilità allo iodio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: [124I]FIAU
studio a dose singola di [124I]FIAU in volontari sani o soggetti con infezione articolare protesica che saranno sottoposti a scansione PET-TC
Radiazione: [124I]FIAU
Questo è uno studio a dose singola di 2 mCi [124I]FIAU in volontari sani o soggetti con infezione dell'articolazione protesica del ginocchio o dell'anca che saranno sottoposti a scansione PET-TC seriale.
Altri nomi:
  • Fialuridina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la biodistribuzione e la valutazione dosimetrica di [124I]FIAU
Lasso di tempo: 72 ore

Ai soggetti verrà somministrata una dose di [124I]FIAU al tempo 0 del giorno 0 e verrà condotta una scansione PET-TC immediatamente dopo l'iniezione. L'imaging verrà ripetuto a 2 ore, 4 ore, 6 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione.

Tutte le immagini generate saranno riviste per la biodistribuzione e la dosimetria.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di [124I]FIAU
Lasso di tempo: 28 +/- 2 giorni
La sicurezza sarà monitorata durante lo studio per tutti i soggetti. La sicurezza sarà valutata mediante il monitoraggio di eventi avversi e segni vitali, test di laboratorio clinici inclusi LFT, lattato, chimica del siero ed emocromo, esame fisico ed ECG a 12 derivazioni.
28 +/- 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioMed Valley Discoveries, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

19 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BVD001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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