Uno studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di Advagraf e Prograf nel trapianto di fegato de novo (MAIN)

Criterio di inclusione:

• soggetto che riceve un innesto di fegato parziale primario da un donatore vivente
• soggetto deve ricevere la prima dose di tacrolimus e corticosteroidi dopo l'operazione e si prevede che venga mantenuto su tacrolimus per tutto lo studio. MMF potrebbe essere combinato

Criteri di esclusione:

• soggetti che ricevono un trapianto multiorgano o che hanno ricevuto in precedenza un trapianto di organi (incluso il trapianto di fegato)
• soggetti che ricevono un innesto ausiliario o nei quali è stato utilizzato un fegato (sistema cellulare) bioartificiale
• soggetti allergici o intolleranti agli antibiotici macrolidi o al tacrolimus
• soggetti che necessitano di trattamento immunosoppressivo e/o chemioterapia sistemica prima del trapianto
• soggetti con tumori maligni o una storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione di quelli con basalioma o carcinoma a cellule squamose della pelle
• soggetti con infezione sistemica che richiede un trattamento, ad eccezione dell'epatite virale
• soggetti con grave diarrea, vomito, ulcera peptica attiva o disturbi gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento di tacrolimus
• soggetti con creatinina sierica > 1,5 mg/dl
• soggetti che assumono o hanno assunto diuretici conservati di potassio
• soggetti con qualsiasi forma di abuso di sostanze, disturbo o condizione psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, possa complicare la comunicazione con lo sperimentatore
• soggetti che partecipano o hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica e/o che assumono o hanno assunto un farmaco sperimentale/non registrato negli ultimi 28 giorni
• soggetti o donatori notoriamente sieropositivi
• donatori noti per essere HBV, HCV positivi e/o IgM positivi per CMV, EBV