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Uno studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di Advagraf e Prograf nel trapianto di fegato de novo (MAIN)

17 luglio 2017 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio di fase IV, randomizzato, in aperto, comparativo, monocentrico per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di Advagraf® (Tacrolimus a rilascio modificato) e Prograf® (Tacrolimus) nei destinatari di trapianto di fegato da donatore vivente de novo

Lo scopo di questo studio è quello di indagare e confrontare i parametri farmacocinetici di tacrolimus da Advagraf e Prograf in nuovi riceventi di trapianto di fegato da donatore vivente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetto che riceve un innesto di fegato parziale primario da un donatore vivente
  • soggetto deve ricevere la prima dose di tacrolimus e corticosteroidi dopo l'operazione e si prevede che venga mantenuto su tacrolimus per tutto lo studio. MMF potrebbe essere combinato

Criteri di esclusione:

  • soggetti che ricevono un trapianto multiorgano o che hanno ricevuto in precedenza un trapianto di organi (incluso il trapianto di fegato)
  • soggetti che ricevono un innesto ausiliario o nei quali è stato utilizzato un fegato (sistema cellulare) bioartificiale
  • soggetti allergici o intolleranti agli antibiotici macrolidi o al tacrolimus
  • soggetti che necessitano di trattamento immunosoppressivo e/o chemioterapia sistemica prima del trapianto
  • soggetti con tumori maligni o una storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione di quelli con basalioma o carcinoma a cellule squamose della pelle
  • soggetti con infezione sistemica che richiede un trattamento, ad eccezione dell'epatite virale
  • soggetti con grave diarrea, vomito, ulcera peptica attiva o disturbi gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento di tacrolimus
  • soggetti con creatinina sierica > 1,5 mg/dl
  • soggetti che assumono o hanno assunto diuretici conservati di potassio
  • soggetti con qualsiasi forma di abuso di sostanze, disturbo o condizione psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, possa complicare la comunicazione con lo sperimentatore
  • soggetti che partecipano o hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica e/o che assumono o hanno assunto un farmaco sperimentale/non registrato negli ultimi 28 giorni
  • soggetti o donatori notoriamente sieropositivi
  • donatori noti per essere HBV, HCV positivi e/o IgM positivi per CMV, EBV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Terapia Prograf per via endovenosa seguita da terapia Advagraf per via orale
Droga: Prograf
orale
Altri nomi:
  • FK506
  • tacrolimo
Droga: Advagraf
orale
Altri nomi:
  • FK506E
  • tacrolimus a rilascio modificato
Droga: Prograf
endovenoso
Altri nomi:
  • FK506
  • tacrolimo
Comparatore attivo: Braccio 2
Terapia Prograf endovenosa seguita da terapia Prograf orale
Droga: Prograf
orale
Altri nomi:
  • FK506
  • tacrolimo
Droga: Prograf
endovenoso
Altri nomi:
  • FK506
  • tacrolimo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-24 (Area sotto la curva per 24 ore) della concentrazione plasmatica di tacrolimus
Lasso di tempo: Giorno 6 e giorno 21
Giorno 6 e giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax (concentrazione massima) della concentrazione plasmatica di tacrolimus
Lasso di tempo: Giorno 6 e giorno 21
Giorno 6 e giorno 21
Incidenza dell'evento composito: perdita del trapianto (definita come nuovo trapianto o morte) o rigetto acuto confermato da biopsia (BCAR)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Tempo alla prima incidenza dell'evento composito: perdita del trapianto (definita come nuovo trapianto o morte) o rigetto acuto confermato dalla biopsia (BCAR)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Sicurezza valutata dall'incidenza di eventi avversi e test di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MR-08-04-KOR_Main

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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