Busulfan e ciclofosfamide invece di Total Boby Irradiation (TBI) e ciclofosfamide per neoplasie ematologiche Ematocrito (HCT)
Piano di trattamento per neoplasie ematologiche utilizzando busulfano e ciclofosfamide per via endovenosa invece di irradiazione totale di Boby (TBI) e ciclofosfamide per esaminare i risultati, il successo e gli effetti collaterali del trattamento con la sola chemioterapia, come terapia preparatoria per i pazienti con trapianti di sangue del cordone ombelicale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sangue del cordone ombelicale idoneo proveniente da donatore non correlato o imparentato.
- Cardiaco (Eco/EKG): frazione di accorciamento ≥ 27%
- Elettroliti entro i normali limiti CCHMC.
- Test di funzionalità polmonare: DLCO ≥ 50%
- Renale: clearance della creatinina/VFG ≥ 60 ml/minuto/1,73 m2
- Puntura lombare: nessun infiltrato leucemico.
- Emocromo: ANC ≥ 1000 ml e conta piastrinica non supportata ≥ 50.000/ml
- Titoli documentati di HSV e CMV, antigene di superficie dell'epatite B, epatite C mediante sierologia, HIV mediante sierologia: tutti negativi.
- Transaminasi epatiche < 2,5x normali; Bilirubina totale < 2 mg/dl I pazienti che non soddisfano i criteri di funzionalità d'organo di cui sopra (fegato, cardiaco, renale), a causa della presenza di un tumore che compromette questi organi, possono fare eccezione per questi criteri e rimanere idonei per il piano di trattamento dopo la consultazione con il direttore del programma di trapianto di sangue e midollo
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia neoplastica o non neoplastica di qualsiasi sistema di organi principali che comprometterebbe la loro capacità di resistere al regime di condizionamento pre-trapianto.
- Pazienti con infezioni non controllate (coltura o biopsia positiva) che richiedono antivirali, antibiotici o antimicotici per via endovenosa. I pazienti in terapia antimicotica prolungata con una storia di infezione fungina devono essere considerati per un protocollo non mieloablativo.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento. I pazienti in età fertile devono praticare un metodo efficace di controllo delle nascite durante la partecipazione a questo piano di trattamento.
- Pazienti sieropositivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Busulfan/ciclofosfamide
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Regime di condizionamento: Ciclofosfamide 50 mg/kg/giorno per 4 giorni + Busulfan 0,8-1,0 mg/kg/giorno per 4 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Cinque anni
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Cinque anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Cinque anni
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Cinque anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Malattie mielodisplastiche-mieloproliferative
- Leucemia, mieloide
- Sindromi mielodisplastiche
- Leucemia
- Leucemia, mielomonocitica, giovanile
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Ciclofosfamide
- Busulfano
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-11-MB-442-CTIL
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