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Busulfan e ciclofosfamide invece di Total Boby Irradiation (TBI) e ciclofosfamide per neoplasie ematologiche Ematocrito (HCT)

20 aprile 2011 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Piano di trattamento per neoplasie ematologiche utilizzando busulfano e ciclofosfamide per via endovenosa invece di irradiazione totale di Boby (TBI) e ciclofosfamide per esaminare i risultati, il successo e gli effetti collaterali del trattamento con la sola chemioterapia, come terapia preparatoria per i pazienti con trapianti di sangue del cordone ombelicale

Studi di follow-up a lungo termine hanno dimostrato significative tossicità tardive dell'irradiazione corporea totale (TBI), che sono più marcate nei bambini irradiati in giovane età. Sono stati descritti ritardo della crescita, declino della funzione cognitiva e anomalie endocrine. Buoni risultati possono essere ottenuti con agenti alchilanti solo come regime preparatorio. Questo piano utilizzerà una combinazione di busulfan e ciclofosfamide (Bu/Cy) con o senza globulina antitimocitica (ATG) per ridurre le tossicità tardive della terapia che include TBI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sangue del cordone ombelicale idoneo proveniente da donatore non correlato o imparentato.
  • Cardiaco (Eco/EKG): frazione di accorciamento ≥ 27%
  • Elettroliti entro i normali limiti CCHMC.
  • Test di funzionalità polmonare: DLCO ≥ 50%
  • Renale: clearance della creatinina/VFG ≥ 60 ml/minuto/1,73 m2
  • Puntura lombare: nessun infiltrato leucemico.
  • Emocromo: ANC ≥ 1000 ml e conta piastrinica non supportata ≥ 50.000/ml
  • Titoli documentati di HSV e CMV, antigene di superficie dell'epatite B, epatite C mediante sierologia, HIV mediante sierologia: tutti negativi.
  • Transaminasi epatiche < 2,5x normali; Bilirubina totale < 2 mg/dl I pazienti che non soddisfano i criteri di funzionalità d'organo di cui sopra (fegato, cardiaco, renale), a causa della presenza di un tumore che compromette questi organi, possono fare eccezione per questi criteri e rimanere idonei per il piano di trattamento dopo la consultazione con il direttore del programma di trapianto di sangue e midollo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia neoplastica o non neoplastica di qualsiasi sistema di organi principali che comprometterebbe la loro capacità di resistere al regime di condizionamento pre-trapianto.
  • Pazienti con infezioni non controllate (coltura o biopsia positiva) che richiedono antivirali, antibiotici o antimicotici per via endovenosa. I pazienti in terapia antimicotica prolungata con una storia di infezione fungina devono essere considerati per un protocollo non mieloablativo.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento. I pazienti in età fertile devono praticare un metodo efficace di controllo delle nascite durante la partecipazione a questo piano di trattamento.
  • Pazienti sieropositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Busulfan/ciclofosfamide
Droga: Busulfan/ciclofosfamide

Regime di condizionamento:

Ciclofosfamide 50 mg/kg/giorno per 4 giorni + Busulfan 0,8-1,0 mg/kg/giorno per 4 giorni.

Altri nomi:
  • Cytoxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Cinque anni
Cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Cinque anni
Cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASMC-11-MB-442-CTIL

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