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Studio della radioterapia stereotassica del corpo in pazienti con carcinoma pancreatico intatto

30 giugno 2025 aggiornato da: University of Chicago

Uno studio sulla radioterapia stereotassica del corpo in pazienti con carcinoma non verificato del pancreas o dell'ampolla

Questo scopo di questo studio è determinare la dose più elevata di radioterapia stereotassica del corpo (SBRT) e anche di determinare la dose appropriata per il carcinoma pancreatico intatto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma istologicamente confermato e non verificato del pancreas o dell'ampolla. Il cancro può includere qualsiasi istologia invasiva (ad es. adenocarcinoma, carcinoma neuroendocrino).
  • I pazienti devono avere una malattia radiografica misurabile. I pazienti con resezione completa precedente sono ammissibili solo se esiste una malattia radiografica misurabile che si ritiene chiaramente per rappresentare una malattia localmente ricorrente.
  • I pazienti possono ricevere un numero qualsiasi di cicli di chemioterapia prima del trattamento con SBRT, ma non entro 2 settimane dalla prima frazione di RT.
  • Età> o = 18 anni.
  • Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) <OR = 2 (KARNOFSKY> OR = 60%)
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • I pazienti devono avere una normale funzione di organo e midollo.
  • Capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Terapia investigativa concomitante consegnata nel periodo di trattamento o osservazione (28 giorni dopo il RT) per la tossicità per limitare la dose.
  • Precedente radioterapia nell'area addominale che si sovrappone all'area proposta di trattamento.
  • Gravidanza.
  • Malattia primaria> 7,5 cm di diametro maggiore misurato dalla CT o dalla risonanza magnetica.
  • Estensione lorda del tumore nel lume del duodeno.
  • Malattia intercorrente incontrollata tra cui, ma non limitata a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio.
  • Uso del bevacizumab o della chemioterapia inibitore del fattore di crescita endoteliale vascolare entro 3 mesi prima di RT o 6 mesi dopo RT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radiazione stereotassica: 10 Gy X3
Livello 1 - SBRT 10GY in tre dosi in dieci giorni (totale 30 Gy).
Radiazione: Radiazione stereotassica 10 gy
10 Gy tre volte in 10 giorni
Sperimentale: Radiazione stereotassica: 12,5 Gy X3
Livello 2 - SBRT 12,5GH in tre dosi in dieci giorni (totale 37,5 Gy).
Radiazione: Radiazione stereotassica 12,5 gy
12,5 Gy tre volte in 10 giorni
Sperimentale: Radiazione stereotassica: 15 Gy X3
Livello 3 - SBRT 15GY in tre dosi in dieci giorni (totale 45 Gy).
Radiazione: Radiazione stereotassica 15 gy
15 Gy tre volte in 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (fase 1)
Lasso di tempo: 28 giorni
Gli effetti collaterali saranno valutati dopo 28 giorni di trattamento per determinare la tollerabilità della dose di radiazioni.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con tossicità GI di grado 3+ in ritardo (> 28 giorni)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Tossicità tardiva di grado 3+
12 mesi dopo il trattamento
Numero di partecipanti con un miglioramento del punteggio del dolore segnalato dal paziente usando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Utilizzando la scala analogica visiva, i pazienti valutano il dolore da 1-10 con punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore. Il miglioramento del dolore è definito come una risposta sì/no.
12 mesi dopo il trattamento
Numero di pazienti idonei a un intervento chirurgico per rimuovere il tumore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
12 mesi dopo il trattamento
Numero di pazienti con controllo locale della malattia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Numero di pazienti senza progressione della malattia misurata dall'imaging tumorale, in base ai criteri di RECIST
12 mesi dopo il trattamento
Cambiamento dal basale nei risultati segnalati dal paziente utilizzando il questionario sulla qualità della vita dei fatti-epatobiliaria (fact-hep).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
La valutazione funzionale della terapia del cancro-epatobiliare (fact-HEP) è uno strumento che valuta la qualità della vita legata alla salute nei pazienti con tumori epatobiliare. Il fact-HEP è costituito dal fatto-G, che valuta la qualità e le preoccupazioni generiche legate alla salute e una sottoscala epatobiliare convalidata (HS), che valuta le questioni specifiche della malattia. Le risposte sono su una scala di tipo Likert a 5 punti; Gli articoli sono sommati per generare punteggi, con punteggi più alti che indicano una migliore QOL (possibile intervallo di punteggio totale = 0-180).
12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Chicago

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stanley Liauw, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16866B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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