Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio della radioterapia stereotassica del corpo in pazienti con carcinoma pancreatico intatto

30 giugno 2025 aggiornato da: University of Chicago

Uno studio sulla radioterapia stereotassica del corpo in pazienti con carcinoma non verificato del pancreas o dell'ampolla

Questo scopo di questo studio è determinare la dose più elevata di radioterapia stereotassica del corpo (SBRT) e anche di determinare la dose appropriata per il carcinoma pancreatico intatto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma istologicamente confermato e non verificato del pancreas o dell'ampolla. Il cancro può includere qualsiasi istologia invasiva (ad es. adenocarcinoma, carcinoma neuroendocrino).
  • I pazienti devono avere una malattia radiografica misurabile. I pazienti con resezione completa precedente sono ammissibili solo se esiste una malattia radiografica misurabile che si ritiene chiaramente per rappresentare una malattia localmente ricorrente.
  • I pazienti possono ricevere un numero qualsiasi di cicli di chemioterapia prima del trattamento con SBRT, ma non entro 2 settimane dalla prima frazione di RT.
  • Età> o = 18 anni.
  • Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) <OR = 2 (KARNOFSKY> OR = 60%)
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • I pazienti devono avere una normale funzione di organo e midollo.
  • Capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Terapia investigativa concomitante consegnata nel periodo di trattamento o osservazione (28 giorni dopo il RT) per la tossicità per limitare la dose.
  • Precedente radioterapia nell'area addominale che si sovrappone all'area proposta di trattamento.
  • Gravidanza.
  • Malattia primaria> 7,5 cm di diametro maggiore misurato dalla CT o dalla risonanza magnetica.
  • Estensione lorda del tumore nel lume del duodeno.
  • Malattia intercorrente incontrollata tra cui, ma non limitata a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio.
  • Uso del bevacizumab o della chemioterapia inibitore del fattore di crescita endoteliale vascolare entro 3 mesi prima di RT o 6 mesi dopo RT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiazione stereotassica: 10 Gy X3
Livello 1 - SBRT 10GY in tre dosi in dieci giorni (totale 30 Gy).
Radiazione: Radiazione stereotassica 10 gy
10 Gy tre volte in 10 giorni
Sperimentale: Radiazione stereotassica: 12,5 Gy X3
Livello 2 - SBRT 12,5GH in tre dosi in dieci giorni (totale 37,5 Gy).
Radiazione: Radiazione stereotassica 12,5 gy
12,5 Gy tre volte in 10 giorni
Sperimentale: Radiazione stereotassica: 15 Gy X3
Livello 3 - SBRT 15GY in tre dosi in dieci giorni (totale 45 Gy).
Radiazione: Radiazione stereotassica 15 gy
15 Gy tre volte in 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (fase 1)
Lasso di tempo: 28 giorni
Gli effetti collaterali saranno valutati dopo 28 giorni di trattamento per determinare la tollerabilità della dose di radiazioni.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con tossicità GI di grado 3+ in ritardo (> 28 giorni)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Tossicità tardiva di grado 3+
12 mesi dopo il trattamento
Numero di partecipanti con un miglioramento del punteggio del dolore segnalato dal paziente usando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Utilizzando la scala analogica visiva, i pazienti valutano il dolore da 1-10 con punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore. Il miglioramento del dolore è definito come una risposta sì/no.
12 mesi dopo il trattamento
Numero di pazienti idonei a un intervento chirurgico per rimuovere il tumore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
12 mesi dopo il trattamento
Numero di pazienti con controllo locale della malattia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Numero di pazienti senza progressione della malattia misurata dall'imaging tumorale, in base ai criteri di RECIST
12 mesi dopo il trattamento
Cambiamento dal basale nei risultati segnalati dal paziente utilizzando il questionario sulla qualità della vita dei fatti-epatobiliaria (fact-hep).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
La valutazione funzionale della terapia del cancro-epatobiliare (fact-HEP) è uno strumento che valuta la qualità della vita legata alla salute nei pazienti con tumori epatobiliare. Il fact-HEP è costituito dal fatto-G, che valuta la qualità e le preoccupazioni generiche legate alla salute e una sottoscala epatobiliare convalidata (HS), che valuta le questioni specifiche della malattia. Le risposte sono su una scala di tipo Likert a 5 punti; Gli articoli sono sommati per generare punteggi, con punteggi più alti che indicano una migliore QOL (possibile intervallo di punteggio totale = 0-180).
12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Stanley Liauw, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2011

Primo Inserito (Stimato)

27 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16866B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Prove cliniche su Radiazione stereotassica 10 gy

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi