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Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di GSK933776 in pazienti adulti con atrofia geografica secondaria a degenerazione maculare senile

27 marzo 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per studiare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica di GSK933776 in pazienti adulti con atrofia geografica (GA) secondaria a correlata all'età Degenerazione maculare (AMD)

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di GSK933776 nel trattamento dell'atrofia geografica secondaria alla degenerazione maculare senile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di prova di concetto di fase 2a progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di GSK933776 per il trattamento dell'atrofia geografica secondaria alla degenerazione maculare senile. Questo è uno studio a gruppi paralleli controllato con placebo in doppio cieco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
191

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-4500
        • GSK Investigational Site
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • GSK Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • GSK Investigational Site
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • GSK Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • GSK Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Stati Uniti, 08225
        • GSK Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • GSK Investigational Site
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stati Uniti, 15122
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77550
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Stati Uniti, 98383
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età ≥55 anni inclusi
  • Evidenza di AMD confermata dalla presenza di almeno 1 drusa di diametro ≥125 μm
  • GA ben delimitato a causa di AMD di area totale 1,9-17 mm2 misurata nell'occhio dello studio
  • Punteggio di acuità visiva con la migliore correzione di ≥ 35 lettere (circa 20/200 Snellen VA equivalente o migliore) nell'occhio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia oculare aggiuntiva nell'occhio dello studio che potrebbe compromettere la valutazione dell'acuità visiva corretta o l'imaging del polo posteriore
  • Storia di CNV secondaria a AMD nell'occhio dello studio
  • Qualsiasi trattamento precedente per l'AMD nell'occhio dello studio, approvato o sperimentale, ad eccezione degli integratori alimentari
  • Rischio di malattia cerebrovascolare, emorragia cerebrale o ictus
  • Storia di malattia autoimmune sistemica
  • Uso di antiaggreganti piastrinici o anticoagulanti (consentita l'aspirina fino a 325 mg/die o nei soggetti allergici o intollerabili all'aspirina è consentito il clopidogrel fino a 75 mg/die)
  • Uso di corticosteroidi cronici
  • Ipertensione incontrollata nonostante i farmaci antipertensivi
  • Insufficienza renale o epatica o anemia clinicamente significativa
  • Cambiamenti della sostanza bianca alla risonanza magnetica più che moderati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GSK933776 3mg/kg
Somministrazione di 3 mg/kg di GSK933776 tramite infusione endovenosa
Droga: GSK933776
GSK933776
Sperimentale: GSK933776 6mg/kg
Somministrazione di 6 mg/kg di GSK933776 tramite infusione endovenosa
Droga: GSK933776
GSK933776
Comparatore placebo: Placebo
Placebo tramite infusione endovenosa
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: GSK933776 15mg/kg
Somministrazione di 15 mg/kg di GSK933776 tramite infusione endovenosa
Droga: GSK933776
GSK933776

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'area di atrofia geografica (GA) valutata mediante fotografie del fondo oculare a colori (FP) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale (BL), 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
La degenerazione maculare atrofica legata all'età (AMD), chiamata anche GA, è caratterizzata dall'assottigliamento dell'epitelio pigmentato retinico (RPE) e dalla coriocapillare sottostante, nonché dai fotorecettori sovrastanti nella macula. GA è stata valutata dal colore FP nei punti temporali indicati: screening, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi. Variazione da BL: (screening, valore mese 6, 12 o 18 meno valore BL. Notare che lo screening avviene prima del BL). Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X, X nei titoli delle categorie). Popolazione di efficacia: tutti i partecipanti alla popolazione Intent-to-Treat (ITT) che hanno soddisfatto il criterio di inclusione definito dal protocollo per l'area di GA valutata dal colore FP nell'occhio dello studio in almeno una visita dalla visita di screening alla visita BL, inclusi e che avevano dati dell'area di GA valutati mediante immagini di autofluorescenza del fondo oculare nell'occhio dello studio per almeno il 75% delle visite (>=14 visite) dalla visita del mese 2 di trattamento post-BL alla visita del mese 19 di trattamento.
Basale (BL), 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi oculari o non oculari (EA) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 21 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a un'indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Include: 1. Eventuali risultati anomali dei test di laboratorio o altre valutazioni di sicurezza, compresi quelli che peggiorano rispetto al basale e ritenuti clinicamente significativi nel giudizio medico e scientifico dello sperimentatore 2. Esacerbazione (aumento della frequenza/intensità) di una condizione preesistente cronica o intermittente 3. Nuove condizioni rilevate o diagnosticate dopo la visita di screening 4. Segni, sintomi o sequele cliniche di una sospetta interazione/sospetta sovradosaggio di prodotto sperimentale o di un farmaco concomitante. Gli eventi avversi sono stati presentati come eventi avversi non oculari e oculari.
Fino a 21 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) oculari o non oculari durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 21 mesi
Fino a 21 mesi
Numero di partecipanti con segni vitali di potenziale importanza clinica (PCI) durante il periodo di trattamento: pressione arteriosa sistolica (SBP) e pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Fino a 21 mesi
I segni vitali includevano SBP e DBP di potenziale importanza clinica (PCI) nei punti temporali indicati: basale, mese 0, mese 1, mese 2, mese 3, mese 4, mese 5, mese 6, mese 7, mese 8, mese 9 , mese 10, mese 11, mese 12, mese 13, mese 14, mese 15, mese 16, mese 17, mese 18, ritiro anticipato e visita di controllo in posizione seduta. "Generale" è un tempo di valutazione non relativo al dosaggio. SBP è stato definito come: basso: <85 millimetri di mercurio (mmHg) e alto: >160 mmHg e DBP è stato definito come: basso:<45 mmHg e alto: >100 mmHg. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X, X nei titoli delle categorie). Vengono presentate solo le categorie con almeno un valore PCI.
Fino a 21 mesi
Numero di partecipanti con segni vitali di potenziale importanza clinica (PCI) durante il periodo di trattamento: frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Basale, Mese 0, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12, Mese 13, Mese 14, Mese 15, Mese 16, Mese 17, Mese 18, ritiro anticipato e visita di controllo
I segni vitali includevano HR di CCR nei punti temporali indicati: Basale, Mese 0, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12, Mese 13, Mese 14, Mese 15, Mese 16, Mese 17, Mese 18, sospensione anticipata e alla visita di controllo in posizione seduta. "Generale" è un tempo di valutazione non relativo al dosaggio. La FC è stata definita come: bassa: < 40 battiti al minuto (bpm) e alta: > 100 bpm. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X, X nei titoli delle categorie). Vengono presentate solo le categorie con almeno un valore PCI.
Basale, Mese 0, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12, Mese 13, Mese 14, Mese 15, Mese 16, Mese 17, Mese 18, ritiro anticipato e visita di controllo
Numero di partecipanti con elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) di potenziale importanza clinica (PCI)
Lasso di tempo: Basale, Mese 6, Mese 12, Mese 18, sospensione anticipata e alla visita di follow-up
L'ECG a 12 derivazioni è stato ottenuto dopo 10 minuti di riposo in posizione supina utilizzando una macchina ECG che calcola automaticamente la frequenza cardiaca e misura PR, QRS, QT e l'intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF). Le misurazioni ECG anormali clinicamente significative (CS) sono presentate nei punti temporali indicati: basale, mese 6, mese 12, mese 18, sospensione anticipata e alla visita di follow-up. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X, X nei titoli delle categorie).
Basale, Mese 6, Mese 12, Mese 18, sospensione anticipata e alla visita di follow-up
Numero di partecipanti con valori anormali dei parametri di laboratorio di potenziale importanza clinica (PCI)
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dal basale fino alla visita di follow-up.
Sono stati valutati i seguenti parametri di laboratorio: Ematologia: conta piastrinica, conta dei globuli rossi, conta dei globuli bianchi (WBC), conta dei reticolociti, emoglobina, ematocrito, tempo di protrombina-International Normalized Ratio, tempo di tromboplastina parziale attivata, volume corpuscolare medio, volume corpuscolare medio emoglobina, concentrazione media di emoglobina corpuscolare, neutrofili (ANC), linfociti, monociti, eosinofili e basofili. Chimica clinica: Azoto ureico nel sangue, Potassio, Aspartato aminotransferasi, Bilirubina totale e diretta Creatinina, Cloruro, Alanina aminotransferasi, Acido urico, Glucosio (a digiuno), Anidride carbonica totale, Gamma glutamiltransferasi, Albumina, Sodio, Calcio, Fosfatasi alcalina, Proteine ​​totali, e HbA1c. Urina: peso specifico, pH, glucosio, proteine, sangue e chetoni ed esame microscopico. Vengono visualizzati solo quelli con PCI.
In qualsiasi momento dal basale fino alla visita di follow-up.
Numero di partecipanti con risonanza magnetica anormale (MRI)
Lasso di tempo: Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 6, Mese 12, Mese 18 e al ritiro anticipato
La risonanza magnetica (MRI) è stata utilizzata come valutazione della sicurezza per monitorare gli eventi di anomalie di imaging correlate all'amiloide (ARIA) nel cervello. Le risonanze magnetiche sono state eseguite al basale e prima della dose 2, prima della dose 3, prima della dose 4, prima della dose 6, prima della dose 12, prima della dose 18 e al follow-up. Vengono segnalati eventi di ARIA-edema/versamenti (ARIA-E) e ARIA di deposizione di emosiderina (ARIA-H) ad ogni visita.
Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 6, Mese 12, Mese 18 e al ritiro anticipato

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'area di GA valutata mediante immagini di autofluorescenza del fondo oculare (ipoAF) corrispondente a GA nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
L'AMD atrofica, chiamata anche GA, è caratterizzata dall'assottigliamento dell'epitelio pigmentato retinico (RPE) e dalla coriocapillare sottostante, nonché dai fotorecettori sovrastanti nella macula. GA è stata valutata mediante immagini di autofluorescenza del fondo nell'occhio dello studio nei punti temporali indicati: screening, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi. Variazione rispetto al basale: (rispettivamente valore 6, 12,18 mesi meno il valore basale. Notare che lo screening si verifica prima del basale). Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X, X nei titoli delle categorie).
Basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Variazione rispetto al basale nell'area dell'ipoAF totale nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
L'AMD atrofica, chiamata anche GA, è caratterizzata dall'assottigliamento dell'epitelio pigmentato retinico (RPE) e dalla coriocapillare sottostante, nonché dai fotorecettori sovrastanti nella macula. GA è stata valutata mediante autofluorescenza del fondo nei punti temporali indicati: screening, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi. Variazione rispetto al valore di base: (valore del mese 6, 12, 18 meno il valore di riferimento, rispettivamente. Notare che lo screening si verifica prima del basale). Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X, X nei titoli delle categorie).
Basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Numero di partecipanti che hanno perso lettere nel trattamento precoce dello studio sulla retinopatia diabetica (ETDRS)-Miglior punteggio di acuità visiva corretta (BCVA) al mese 12 e al mese 18 per ciascun occhio
Lasso di tempo: Mese 12 e Mese 18
I partecipanti arruolati nello studio dovevano avere un punteggio di acuità visiva ETDRS con la migliore correzione di almeno 35 lettere, come determinato dalla valutazione ETDRS-BCVA. Il punteggio ETDRS-BCVA è stato valutato nei punti temporali indicati a: Mese 12 e Mese 18 con cambiamenti categorici nel numero di partecipanti che hanno perso >30, >=15, >=10, >=5 e <5 lettere.
Mese 12 e Mese 18
Variazione media del punteggio ETDRS-BCVA dal basale ogni mese fino al mese 18
Lasso di tempo: Basale e ogni mese fino al mese 18
I partecipanti arruolati nello studio dovevano avere un punteggio di acuità visiva ETDRS con la migliore correzione di almeno 35 lettere, come determinato dalla valutazione ETDRS-BCVA. Il punteggio ETDRS-BCVA è stato valutato come variazione rispetto al basale nel punteggio medio dell'acuità visiva ETDRS meglio corretto a 18 mesi. La variazione rispetto al basale è definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Si noti che lo screening avviene prima del basale. I valori sono stati troncati a una cifra decimale e il segno negativo è stato mantenuto dove il valore è negativo e il valore troncato è zero. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X, X nei titoli delle categorie).
Basale e ogni mese fino al mese 18
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 alla fine dell'intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUC0-28d) di GSK933776 nei partecipanti all'atrofia geografica
Lasso di tempo: Giorno 56, Giorno 63, 70 o 77, Giorno 84, Giorno 112, Giorno 140, Giorno 224, Giorno 308, Giorno 392 e Giorno 476
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo 0 alla fine dell'intervallo di somministrazione allo stato stazionario; derivato dai parametri della dose e della clearance. I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati al giorno 56, giorno 63, 70 o 77, giorno 84, giorno 112, giorno 140, giorno 224, giorno 308, giorno 392 e giorno 476.
Giorno 56, Giorno 63, 70 o 77, Giorno 84, Giorno 112, Giorno 140, Giorno 224, Giorno 308, Giorno 392 e Giorno 476
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) e concentrazione pre-dose (minima) alla fine dell'intervallo di somministrazione (Ctau) di GSK933776 nei partecipanti all'atrofia geografica
Lasso di tempo: Giorno 56, Giorno 63, 70 o 77, Giorno 84, Giorno 112, Giorno 140, Giorno 224, Giorno 308, Giorno 392 e Giorno 476
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati al giorno 56, giorno 63, 70 o 77, giorno 84, giorno 112, giorno 140, giorno 224, giorno 308, giorno 392 e giorno 476
Giorno 56, Giorno 63, 70 o 77, Giorno 84, Giorno 112, Giorno 140, Giorno 224, Giorno 308, Giorno 392 e Giorno 476
Clearance (CL) di GSK933776 nei partecipanti all'atrofia geografica
Lasso di tempo: Giorno 56, Giorno 63, 70 o 77, Giorno 84, Giorno 112, Giorno 140, Giorno 224, Giorno 308, Giorno 392 e Giorno 476
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati al giorno 56, giorno 63, 70 o 77, giorno 84, giorno 112, giorno 140, giorno 224, giorno 308, giorno 392 e giorno 476.
Giorno 56, Giorno 63, 70 o 77, Giorno 84, Giorno 112, Giorno 140, Giorno 224, Giorno 308, Giorno 392 e Giorno 476
Stima dell'emivita della fase terminale (T1/2) di GSK933776 nei partecipanti all'atrofia geografica
Lasso di tempo: Giorno 56, Giorno 63, 70 o 77, Giorno 84, Giorno 112, Giorno 140, Giorno 224, Giorno 308, Giorno 392 e Giorno 476
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati al giorno 56, giorno 63, 70 o 77, giorno 84, giorno 112, giorno 140, giorno 224, giorno 308, giorno 392 e giorno 476.
Giorno 56, Giorno 63, 70 o 77, Giorno 84, Giorno 112, Giorno 140, Giorno 224, Giorno 308, Giorno 392 e Giorno 476
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vdss) di GSK933776 nei partecipanti all'atrofia geografica stimato dalla modellazione farmacocinetica della popolazione
Lasso di tempo: Giorno 56, Giorno 63, 70 o 77, Giorno 84, Giorno 112, Giorno 140, Giorno 224, Giorno 308, Giorno 392 e Giorno 476
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati al giorno 56, giorno 63, 70 o 77, giorno 84, giorno 112, giorno 140, giorno 224, giorno 308, giorno 392 e giorno 476.
Giorno 56, Giorno 63, 70 o 77, Giorno 84, Giorno 112, Giorno 140, Giorno 224, Giorno 308, Giorno 392 e Giorno 476
Gli effetti farmacodinamici di GSK933776 Total (legato e non legato) Plasma Total beta amiloide (Abeta42) e frammenti di beta amiloide (Abeta18-35), se possibile, frammenti di Aβ plasmatico non legato (Abeta1-22)
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati al basale, mese 3, mese 4, mese 5, mese 6, mese 9, mese 12, mese 15 e mese 18. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X, X nei titoli delle categorie).
Basale, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 114341

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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