Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di GSK933776 in pazienti adulti con atrofia geografica secondaria a degenerazione maculare senile
27 marzo 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per studiare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica di GSK933776 in pazienti adulti con atrofia geografica (GA) secondaria a correlata all'età Degenerazione maculare (AMD)
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di GSK933776 nel trattamento dell'atrofia geografica secondaria alla degenerazione maculare senile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di prova di concetto di fase 2a progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di GSK933776 per il trattamento dell'atrofia geografica secondaria alla degenerazione maculare senile.
Questo è uno studio a gruppi paralleli controllato con placebo in doppio cieco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
191
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
- GSK Investigational Site
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California
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Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
- GSK Investigational Site
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Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- GSK Investigational Site
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-4500
- GSK Investigational Site
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Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- GSK Investigational Site
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Torrance, California, Stati Uniti, 90503
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- GSK Investigational Site
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Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
- GSK Investigational Site
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New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
- GSK Investigational Site
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Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
- GSK Investigational Site
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Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- GSK Investigational Site
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- GSK Investigational Site
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North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Northfield, New Jersey, Stati Uniti, 08225
- GSK Investigational Site
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Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- GSK Investigational Site
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West Mifflin, Pennsylvania, Stati Uniti, 15122
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- GSK Investigational Site
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Texas
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Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
- GSK Investigational Site
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- GSK Investigational Site
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77550
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- GSK Investigational Site
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Washington
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Silverdale, Washington, Stati Uniti, 98383
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età ≥55 anni inclusi
- Evidenza di AMD confermata dalla presenza di almeno 1 drusa di diametro ≥125 μm
- GA ben delimitato a causa di AMD di area totale 1,9-17 mm2 misurata nell'occhio dello studio
- Punteggio di acuità visiva con la migliore correzione di ≥ 35 lettere (circa 20/200 Snellen VA equivalente o migliore) nell'occhio dello studio
Criteri di esclusione:
- Malattia oculare aggiuntiva nell'occhio dello studio che potrebbe compromettere la valutazione dell'acuità visiva corretta o l'imaging del polo posteriore
- Storia di CNV secondaria a AMD nell'occhio dello studio
- Qualsiasi trattamento precedente per l'AMD nell'occhio dello studio, approvato o sperimentale, ad eccezione degli integratori alimentari
- Rischio di malattia cerebrovascolare, emorragia cerebrale o ictus
- Storia di malattia autoimmune sistemica
- Uso di antiaggreganti piastrinici o anticoagulanti (consentita l'aspirina fino a 325 mg/die o nei soggetti allergici o intollerabili all'aspirina è consentito il clopidogrel fino a 75 mg/die)
- Uso di corticosteroidi cronici
- Ipertensione incontrollata nonostante i farmaci antipertensivi
- Insufficienza renale o epatica o anemia clinicamente significativa
- Cambiamenti della sostanza bianca alla risonanza magnetica più che moderati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GSK933776 3mg/kg
Somministrazione di 3 mg/kg di GSK933776 tramite infusione endovenosa
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GSK933776
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Sperimentale: GSK933776 6mg/kg
Somministrazione di 6 mg/kg di GSK933776 tramite infusione endovenosa
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GSK933776
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo tramite infusione endovenosa
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Placebo
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Sperimentale: GSK933776 15mg/kg
Somministrazione di 15 mg/kg di GSK933776 tramite infusione endovenosa
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GSK933776
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nell'area di atrofia geografica (GA) valutata mediante fotografie del fondo oculare a colori (FP) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale (BL), 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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La degenerazione maculare atrofica legata all'età (AMD), chiamata anche GA, è caratterizzata dall'assottigliamento dell'epitelio pigmentato retinico (RPE) e dalla coriocapillare sottostante, nonché dai fotorecettori sovrastanti nella macula.
GA è stata valutata dal colore FP nei punti temporali indicati: screening, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi.
Variazione da BL: (screening, valore mese 6, 12 o 18 meno valore BL.
Notare che lo screening avviene prima del BL).
Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X, X nei titoli delle categorie).
Popolazione di efficacia: tutti i partecipanti alla popolazione Intent-to-Treat (ITT) che hanno soddisfatto il criterio di inclusione definito dal protocollo per l'area di GA valutata dal colore FP nell'occhio dello studio in almeno una visita dalla visita di screening alla visita BL, inclusi e che avevano dati dell'area di GA valutati mediante immagini di autofluorescenza del fondo oculare nell'occhio dello studio per almeno il 75% delle visite (>=14 visite) dalla visita del mese 2 di trattamento post-BL alla visita del mese 19 di trattamento.
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Basale (BL), 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi oculari o non oculari (EA) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 21 mesi
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a un'indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Include: 1.
Eventuali risultati anomali dei test di laboratorio o altre valutazioni di sicurezza, compresi quelli che peggiorano rispetto al basale e ritenuti clinicamente significativi nel giudizio medico e scientifico dello sperimentatore 2. Esacerbazione (aumento della frequenza/intensità) di una condizione preesistente cronica o intermittente 3. Nuove condizioni rilevate o diagnosticate dopo la visita di screening 4. Segni, sintomi o sequele cliniche di una sospetta interazione/sospetta sovradosaggio di prodotto sperimentale o di un farmaco concomitante.
Gli eventi avversi sono stati presentati come eventi avversi non oculari e oculari.
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Fino a 21 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) oculari o non oculari durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 21 mesi
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Fino a 21 mesi
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Numero di partecipanti con segni vitali di potenziale importanza clinica (PCI) durante il periodo di trattamento: pressione arteriosa sistolica (SBP) e pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Fino a 21 mesi
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I segni vitali includevano SBP e DBP di potenziale importanza clinica (PCI) nei punti temporali indicati: basale, mese 0, mese 1, mese 2, mese 3, mese 4, mese 5, mese 6, mese 7, mese 8, mese 9 , mese 10, mese 11, mese 12, mese 13, mese 14, mese 15, mese 16, mese 17, mese 18, ritiro anticipato e visita di controllo in posizione seduta.
"Generale" è un tempo di valutazione non relativo al dosaggio.
SBP è stato definito come: basso: <85 millimetri di mercurio (mmHg) e alto: >160 mmHg e DBP è stato definito come: basso:<45 mmHg e alto: >100 mmHg.
Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X, X nei titoli delle categorie).
Vengono presentate solo le categorie con almeno un valore PCI.
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Fino a 21 mesi
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Numero di partecipanti con segni vitali di potenziale importanza clinica (PCI) durante il periodo di trattamento: frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Basale, Mese 0, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12, Mese 13, Mese 14, Mese 15, Mese 16, Mese 17, Mese 18, ritiro anticipato e visita di controllo
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I segni vitali includevano HR di CCR nei punti temporali indicati: Basale, Mese 0, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12, Mese 13, Mese 14, Mese 15, Mese 16, Mese 17, Mese 18, sospensione anticipata e alla visita di controllo in posizione seduta.
"Generale" è un tempo di valutazione non relativo al dosaggio.
La FC è stata definita come: bassa: < 40 battiti al minuto (bpm) e alta: > 100 bpm.
Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X, X nei titoli delle categorie).
Vengono presentate solo le categorie con almeno un valore PCI.
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Basale, Mese 0, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12, Mese 13, Mese 14, Mese 15, Mese 16, Mese 17, Mese 18, ritiro anticipato e visita di controllo
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Numero di partecipanti con elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) di potenziale importanza clinica (PCI)
Lasso di tempo: Basale, Mese 6, Mese 12, Mese 18, sospensione anticipata e alla visita di follow-up
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L'ECG a 12 derivazioni è stato ottenuto dopo 10 minuti di riposo in posizione supina utilizzando una macchina ECG che calcola automaticamente la frequenza cardiaca e misura PR, QRS, QT e l'intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF).
Le misurazioni ECG anormali clinicamente significative (CS) sono presentate nei punti temporali indicati: basale, mese 6, mese 12, mese 18, sospensione anticipata e alla visita di follow-up.
Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X, X nei titoli delle categorie).
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Basale, Mese 6, Mese 12, Mese 18, sospensione anticipata e alla visita di follow-up
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Numero di partecipanti con valori anormali dei parametri di laboratorio di potenziale importanza clinica (PCI)
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dal basale fino alla visita di follow-up.
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Sono stati valutati i seguenti parametri di laboratorio: Ematologia: conta piastrinica, conta dei globuli rossi, conta dei globuli bianchi (WBC), conta dei reticolociti, emoglobina, ematocrito, tempo di protrombina-International Normalized Ratio, tempo di tromboplastina parziale attivata, volume corpuscolare medio, volume corpuscolare medio emoglobina, concentrazione media di emoglobina corpuscolare, neutrofili (ANC), linfociti, monociti, eosinofili e basofili.
Chimica clinica: Azoto ureico nel sangue, Potassio, Aspartato aminotransferasi, Bilirubina totale e diretta Creatinina, Cloruro, Alanina aminotransferasi, Acido urico, Glucosio (a digiuno), Anidride carbonica totale, Gamma glutamiltransferasi, Albumina, Sodio, Calcio, Fosfatasi alcalina, Proteine totali, e HbA1c.
Urina: peso specifico, pH, glucosio, proteine, sangue e chetoni ed esame microscopico.
Vengono visualizzati solo quelli con PCI.
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In qualsiasi momento dal basale fino alla visita di follow-up.
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Numero di partecipanti con risonanza magnetica anormale (MRI)
Lasso di tempo: Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 6, Mese 12, Mese 18 e al ritiro anticipato
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La risonanza magnetica (MRI) è stata utilizzata come valutazione della sicurezza per monitorare gli eventi di anomalie di imaging correlate all'amiloide (ARIA) nel cervello.
Le risonanze magnetiche sono state eseguite al basale e prima della dose 2, prima della dose 3, prima della dose 4, prima della dose 6, prima della dose 12, prima della dose 18 e al follow-up.
Vengono segnalati eventi di ARIA-edema/versamenti (ARIA-E) e ARIA di deposizione di emosiderina (ARIA-H) ad ogni visita.
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Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 6, Mese 12, Mese 18 e al ritiro anticipato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nell'area di GA valutata mediante immagini di autofluorescenza del fondo oculare (ipoAF) corrispondente a GA nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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L'AMD atrofica, chiamata anche GA, è caratterizzata dall'assottigliamento dell'epitelio pigmentato retinico (RPE) e dalla coriocapillare sottostante, nonché dai fotorecettori sovrastanti nella macula.
GA è stata valutata mediante immagini di autofluorescenza del fondo nell'occhio dello studio nei punti temporali indicati: screening, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi.
Variazione rispetto al basale: (rispettivamente valore 6, 12,18 mesi meno il valore basale.
Notare che lo screening si verifica prima del basale).
Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X, X nei titoli delle categorie).
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Basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Variazione rispetto al basale nell'area dell'ipoAF totale nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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L'AMD atrofica, chiamata anche GA, è caratterizzata dall'assottigliamento dell'epitelio pigmentato retinico (RPE) e dalla coriocapillare sottostante, nonché dai fotorecettori sovrastanti nella macula.
GA è stata valutata mediante autofluorescenza del fondo nei punti temporali indicati: screening, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi.
Variazione rispetto al valore di base: (valore del mese 6, 12, 18 meno il valore di riferimento, rispettivamente.
Notare che lo screening si verifica prima del basale).
Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X, X nei titoli delle categorie).
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Basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Numero di partecipanti che hanno perso lettere nel trattamento precoce dello studio sulla retinopatia diabetica (ETDRS)-Miglior punteggio di acuità visiva corretta (BCVA) al mese 12 e al mese 18 per ciascun occhio
Lasso di tempo: Mese 12 e Mese 18
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I partecipanti arruolati nello studio dovevano avere un punteggio di acuità visiva ETDRS con la migliore correzione di almeno 35 lettere, come determinato dalla valutazione ETDRS-BCVA.
Il punteggio ETDRS-BCVA è stato valutato nei punti temporali indicati a: Mese 12 e Mese 18 con cambiamenti categorici nel numero di partecipanti che hanno perso >30, >=15, >=10, >=5 e <5 lettere.
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Mese 12 e Mese 18
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Variazione media del punteggio ETDRS-BCVA dal basale ogni mese fino al mese 18
Lasso di tempo: Basale e ogni mese fino al mese 18
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I partecipanti arruolati nello studio dovevano avere un punteggio di acuità visiva ETDRS con la migliore correzione di almeno 35 lettere, come determinato dalla valutazione ETDRS-BCVA.
Il punteggio ETDRS-BCVA è stato valutato come variazione rispetto al basale nel punteggio medio dell'acuità visiva ETDRS meglio corretto a 18 mesi.
La variazione rispetto al basale è definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Si noti che lo screening avviene prima del basale.
I valori sono stati troncati a una cifra decimale e il segno negativo è stato mantenuto dove il valore è negativo e il valore troncato è zero.
Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X, X nei titoli delle categorie).
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Basale e ogni mese fino al mese 18
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 alla fine dell'intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUC0-28d) di GSK933776 nei partecipanti all'atrofia geografica
Lasso di tempo: Giorno 56, Giorno 63, 70 o 77, Giorno 84, Giorno 112, Giorno 140, Giorno 224, Giorno 308, Giorno 392 e Giorno 476
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo 0 alla fine dell'intervallo di somministrazione allo stato stazionario; derivato dai parametri della dose e della clearance.
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati al giorno 56, giorno 63, 70 o 77, giorno 84, giorno 112, giorno 140, giorno 224, giorno 308, giorno 392 e giorno 476.
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Giorno 56, Giorno 63, 70 o 77, Giorno 84, Giorno 112, Giorno 140, Giorno 224, Giorno 308, Giorno 392 e Giorno 476
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) e concentrazione pre-dose (minima) alla fine dell'intervallo di somministrazione (Ctau) di GSK933776 nei partecipanti all'atrofia geografica
Lasso di tempo: Giorno 56, Giorno 63, 70 o 77, Giorno 84, Giorno 112, Giorno 140, Giorno 224, Giorno 308, Giorno 392 e Giorno 476
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati al giorno 56, giorno 63, 70 o 77, giorno 84, giorno 112, giorno 140, giorno 224, giorno 308, giorno 392 e giorno 476
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Giorno 56, Giorno 63, 70 o 77, Giorno 84, Giorno 112, Giorno 140, Giorno 224, Giorno 308, Giorno 392 e Giorno 476
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Clearance (CL) di GSK933776 nei partecipanti all'atrofia geografica
Lasso di tempo: Giorno 56, Giorno 63, 70 o 77, Giorno 84, Giorno 112, Giorno 140, Giorno 224, Giorno 308, Giorno 392 e Giorno 476
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati al giorno 56, giorno 63, 70 o 77, giorno 84, giorno 112, giorno 140, giorno 224, giorno 308, giorno 392 e giorno 476.
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Giorno 56, Giorno 63, 70 o 77, Giorno 84, Giorno 112, Giorno 140, Giorno 224, Giorno 308, Giorno 392 e Giorno 476
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Stima dell'emivita della fase terminale (T1/2) di GSK933776 nei partecipanti all'atrofia geografica
Lasso di tempo: Giorno 56, Giorno 63, 70 o 77, Giorno 84, Giorno 112, Giorno 140, Giorno 224, Giorno 308, Giorno 392 e Giorno 476
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati al giorno 56, giorno 63, 70 o 77, giorno 84, giorno 112, giorno 140, giorno 224, giorno 308, giorno 392 e giorno 476.
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Giorno 56, Giorno 63, 70 o 77, Giorno 84, Giorno 112, Giorno 140, Giorno 224, Giorno 308, Giorno 392 e Giorno 476
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Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vdss) di GSK933776 nei partecipanti all'atrofia geografica stimato dalla modellazione farmacocinetica della popolazione
Lasso di tempo: Giorno 56, Giorno 63, 70 o 77, Giorno 84, Giorno 112, Giorno 140, Giorno 224, Giorno 308, Giorno 392 e Giorno 476
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati al giorno 56, giorno 63, 70 o 77, giorno 84, giorno 112, giorno 140, giorno 224, giorno 308, giorno 392 e giorno 476.
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Giorno 56, Giorno 63, 70 o 77, Giorno 84, Giorno 112, Giorno 140, Giorno 224, Giorno 308, Giorno 392 e Giorno 476
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Gli effetti farmacodinamici di GSK933776 Total (legato e non legato) Plasma Total beta amiloide (Abeta42) e frammenti di beta amiloide (Abeta18-35), se possibile, frammenti di Aβ plasmatico non legato (Abeta1-22)
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati al basale, mese 3, mese 4, mese 5, mese 6, mese 9, mese 12, mese 15 e mese 18.
Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X, X nei titoli delle categorie).
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Basale, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
27 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 114341
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