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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di ONO-7746 in pazienti adulti affetti da cancro con trombocitopenia indotta da chemioterapia

31 marzo 2014 aggiornato da: Ono Pharma USA Inc

Uno studio di escalation in aperto a dosi multiple per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ONO-7746 in pazienti adulti affetti da cancro con trombocitopenia indotta da chemioterapia

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ONO-7746 attraverso dosi multiple in pazienti con tumori solidi e trombocitopenia indotta da chemioterapia (CIT) programmati per ricevere almeno due cicli di chemioterapia mielosoppressiva il giorno 1 ogni 21 giorni al stessi dosaggi e programma nello studio. Gli obiettivi secondari sono caratterizzare i profili PK di ONO-7746 ed esplorare l'effetto farmacodinamico di ONO-7746 sulla CIT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Deagu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • Deagu Clinical Site 18-01
      • Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 519-763
        • Jeollanam-do Clinical Site 19-01
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • Seoul Clinical Site 20-01
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Seoul Clinical Site 21-01
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Site 10-01
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • Moscow Clinical Site 14-01
      • Samara, Federazione Russa, 443031
        • Samara Clinical Site 15-01
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • St. Petersburg Clinical Site 11-01
      • Tambov, Federazione Russa, 392000
        • Tambov Clinical Site 16-01
      • Tula, Federazione Russa, 300040
        • Tula Clinical Site 12-01
      • Ufa, Federazione Russa, 450054
        • Ufa Clinical Site 17-01
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Fort Collins Clinical Site 13-01
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Augusta Clinical Site 01-01
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Ames Clinical Site 07-01

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti con tumore solido confermato e programmati per ricevere almeno due cicli di chemioterapia mielosoppressiva il giorno 1 ogni 21 giorni allo stesso dosaggio e programma nello studio.
  • Trombocitopenia con esperienza come evidenziato da una conta piastrinica <100 Gi/L nel ciclo precedente immediatamente prima dell'arruolamento nello studio.
  • Performance status ECOG ≤ 2
  • Per le donne, sterilizzate chirurgicamente, in postmenopausa o che accettano di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite
  • Pazienti trattati con nuovi agenti antitumorali (ad es. bevacizumab, erlotinib, trastuzumab, cetuximab) può essere consentito se è considerato il trattamento standard dallo sperimentatore e previa consultazione e approvazione dello sponsor
  • PT/INR e aPTT sono compresi tra l'80% e il 120% del range normale

Criteri di esclusione:

  • Trombocitopenia sperimentata come evidenziato da una conta piastrinica < 25 Gi/L in qualsiasi momento del ciclo precedente immediatamente prima dell'arruolamento nello studio
  • Storia o presenza di malattia clinicamente significativa
  • - Ricevuto qualsiasi TRA o rHuIL-11 nelle ultime 4 settimane prima dello screening
  • Aveva ricevuto un'infusione di midollo osseo o di cellule staminali del sangue periferico (entro 1 anno dallo screening).
  • Incinta, desiderosa di rimanere incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: E
Droga: ONO-7746
10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg e 300 mg una volta al giorno per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di ONO-7746 attraverso dosi multiple crescenti utilizzando segni vitali, esami fisici, ECG, performance status ECOG, TC/MRI, test di laboratorio
Lasso di tempo: fino a quattro cicli di 21 giorni (fino a 84 giorni)
fino a quattro cicli di 21 giorni (fino a 84 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzazione dei profili farmacocinetici su ONO-7746 ed esplorazione dell'effetto PD di ONO-7746, compresi i cambiamenti nella conta piastrinica e qualsiasi potenziale effetto sugli ECG
Lasso di tempo: fino a quattro cicli di 21 giorni (fino a 84 giorni)
fino a quattro cicli di 21 giorni (fino a 84 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ono Pharma USA Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ONO-7746POU003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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