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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di ONO-7746 in pazienti adulti affetti da cancro con trombocitopenia indotta da chemioterapia

31 marzo 2014 aggiornato da: Ono Pharma USA Inc

Uno studio di escalation in aperto a dosi multiple per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ONO-7746 in pazienti adulti affetti da cancro con trombocitopenia indotta da chemioterapia

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ONO-7746 attraverso dosi multiple in pazienti con tumori solidi e trombocitopenia indotta da chemioterapia (CIT) programmati per ricevere almeno due cicli di chemioterapia mielosoppressiva il giorno 1 ogni 21 giorni al stessi dosaggi e programma nello studio. Gli obiettivi secondari sono caratterizzare i profili PK di ONO-7746 ed esplorare l'effetto farmacodinamico di ONO-7746 sulla CIT.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Deagu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • Deagu Clinical Site 18-01
      • Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 519-763
        • Jeollanam-do Clinical Site 19-01
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • Seoul Clinical Site 20-01
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Seoul Clinical Site 21-01
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Site 10-01
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • Moscow Clinical Site 14-01
      • Samara, Federazione Russa, 443031
        • Samara Clinical Site 15-01
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • St. Petersburg Clinical Site 11-01
      • Tambov, Federazione Russa, 392000
        • Tambov Clinical Site 16-01
      • Tula, Federazione Russa, 300040
        • Tula Clinical Site 12-01
      • Ufa, Federazione Russa, 450054
        • Ufa Clinical Site 17-01
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Fort Collins Clinical Site 13-01
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Augusta Clinical Site 01-01
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Ames Clinical Site 07-01

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti con tumore solido confermato e programmati per ricevere almeno due cicli di chemioterapia mielosoppressiva il giorno 1 ogni 21 giorni allo stesso dosaggio e programma nello studio.
  • Trombocitopenia con esperienza come evidenziato da una conta piastrinica <100 Gi/L nel ciclo precedente immediatamente prima dell'arruolamento nello studio.
  • Performance status ECOG ≤ 2
  • Per le donne, sterilizzate chirurgicamente, in postmenopausa o che accettano di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite
  • Pazienti trattati con nuovi agenti antitumorali (ad es. bevacizumab, erlotinib, trastuzumab, cetuximab) può essere consentito se è considerato il trattamento standard dallo sperimentatore e previa consultazione e approvazione dello sponsor
  • PT/INR e aPTT sono compresi tra l'80% e il 120% del range normale

Criteri di esclusione:

  • Trombocitopenia sperimentata come evidenziato da una conta piastrinica < 25 Gi/L in qualsiasi momento del ciclo precedente immediatamente prima dell'arruolamento nello studio
  • Storia o presenza di malattia clinicamente significativa
  • - Ricevuto qualsiasi TRA o rHuIL-11 nelle ultime 4 settimane prima dello screening
  • Aveva ricevuto un'infusione di midollo osseo o di cellule staminali del sangue periferico (entro 1 anno dallo screening).
  • Incinta, desiderosa di rimanere incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: E
Droga: ONO-7746
10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg e 300 mg una volta al giorno per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di ONO-7746 attraverso dosi multiple crescenti utilizzando segni vitali, esami fisici, ECG, performance status ECOG, TC/MRI, test di laboratorio
Lasso di tempo: fino a quattro cicli di 21 giorni (fino a 84 giorni)
fino a quattro cicli di 21 giorni (fino a 84 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzazione dei profili farmacocinetici su ONO-7746 ed esplorazione dell'effetto PD di ONO-7746, compresi i cambiamenti nella conta piastrinica e qualsiasi potenziale effetto sugli ECG
Lasso di tempo: fino a quattro cicli di 21 giorni (fino a 84 giorni)
fino a quattro cicli di 21 giorni (fino a 84 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-7746POU003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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