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Studio sugli impianti OsseoSpeed™ TX in una popolazione cinese

11 settembre 2019 aggiornato da: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Uno studio aperto, prospettico e multicentrico per valutare l'impianto OsseoSpeed™ TX con un protocollo di carico precoce in pazienti con perdita di denti nella mandibola posteriore. Uno studio di follow-up di 3 anni.

Indagare l'efficacia clinica degli impianti OsseoSpeed™ TX in una popolazione cinese valutando l'alterazione del livello osseo marginale, la stabilità dell'impianto e la sopravvivenza dell'impianto nella mandibola posteriore fino a 3 anni dopo il carico. Ipotesi: il carico precoce della mandibola posteriore è una procedura sicura e prevedibile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100081
        • Department of Prosthodontics, School of Stomatology, Beijing University
      • Guangzhou, Cina, 510055
        • Department of Prosthodontics & Dental Materials, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-Sen University
      • Shanghai, Cina, 200011
        • Department of Prosthodontics, College of Stomatology, Shanghai Jiao Tong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato
  2. Età 20-75 anni al momento dell'iscrizione
  3. Storia di edentulismo nella mandibola posteriore, classi Kennedy I o II, di almeno quattro mesi. L'ultimo dente naturale in funzione è il canino o primo premolare.
  4. Il dente adiacente al ponte pianificato deve avere una radice naturale.
  5. Presenza di denti naturali, protesi parziali e/o impianti nell'arcata opposta a contatto con il ponte pianificato.
  6. Ritenuto dallo sperimentatore avere un'altezza ossea adeguata e una larghezza ossea di almeno 5,5 mm.
  7. Ritenuto dallo sperimentatore come suscettibile di presentare una situazione implantare inizialmente stabile

Criteri di esclusione:

  1. È improbabile che sia in grado di rispettare le procedure dello studio, come giudicato dallo sperimentatore
  2. Precedenti procedure di innesto nell'area di studio
  3. Necessità attuale di osso pre-chirurgico o aumento dei tessuti molli nell'area dell'impianto pianificata.
  4. Processi patologici incontrollati nella cavità orale
  5. Tumore maligno in atto noto o sospetto
  6. Storia della radioterapia nella regione della testa e del collo
  7. Storia di chemioterapia nei 5 anni precedenti l'intervento chirurgico
  8. Malattia o condizione sistemica o locale che potrebbe compromettere la guarigione post-operatoria e/o l'osteointegrazione
  9. Diabete mellito non controllato
  10. Corticosteroidi o qualsiasi altro farmaco che possa influenzare la guarigione post-operatoria e/o l'osteointegrazione
  11. Fumare più di 10 sigarette al giorno
  12. Presente abuso di alcol e/o droghe
  13. Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dello studio (vale sia per il personale Astra Tech che per il personale presso il sito dello studio)
  14. Precedente iscrizione al presente studio.
  15. Partecipazione simultanea a un altro studio clinico o partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 6 mesi.
  16. Soggetti che non sono in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Osseo Speed ​​TX
Impianti OsseoSpeed ​​TX di lunghezza 8-17 mm
Dispositivo: Osseo Speed ​​TX
Impianti OsseoSpeed ​​TX di lunghezza 8-17 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del livello dell'osso marginale
Lasso di tempo: Valutato 3 anni dopo il carico dell'impianto
Livello osseo marginale determinato dalle radiografie ed espresso come differenza da un punto di riferimento sull'impianto al contatto osso-impianto più coronale sull'aspetto mesiale e distale dell'impianto. Livello osseo marginale espresso in millimetri alla visita di follow-up a 3 anni rispetto ai valori ottenuti alla consegna del restauro permanente, ovvero carico (linea di base).
Valutato 3 anni dopo il carico dell'impianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: Dal posizionamento dell'impianto al follow-up a 36 mesi dal carico.
Tasso di sopravvivenza dell'impianto valutato clinicamente e radiograficamente.
Dal posizionamento dell'impianto al follow-up a 36 mesi dal carico.
Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: Misurato dal carico degli impianti al follow-up 36 mesi dopo il carico.
Stabilità dell'impianto valutata clinicamente/manualmente (registrata come stabile sì/no)
Misurato dal carico degli impianti al follow-up 36 mesi dopo il carico.
Stato dei tessuti molli (PPD).
Lasso di tempo: Misurato dal carico degli impianti al follow-up 36 mesi dopo il carico.

Stato dei tessuti molli misurato mediante valutazione della profondità della tasca di sondaggio (PPD). La PPD è stata misurata su 4 diverse superfici (mesiale, distale, buccale e linguale) ed è stata analizzata la variazione rispetto al basale (carico).

Un valore negativo = aumento della profondità della tasca.
Misurato dal carico degli impianti al follow-up 36 mesi dopo il carico.
Stato dei tessuti molli (BoP)
Lasso di tempo: Misurato dal carico degli impianti al follow-up 36 mesi dopo il carico.
Stato dei tessuti molli misurato mediante valutazione del sanguinamento al sondaggio (BoP).
Misurato dal carico degli impianti al follow-up 36 mesi dopo il carico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dentsply Sirona Implants and Consumables

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yongsheng Zhou, Prof, Department of Prosthodontics, School of Stomatology, Beijing University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHN-0002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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