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Lo stenting a rilascio di farmaco seguito dal trattamento con cilostazolo riduce gli eventi cardiaci avversi gravi (DECREASE-PCI)

13 novembre 2015 aggiornato da: Seung-Jung Park

Uno studio di fase 4 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza della tripla terapia antipiastrinica rispetto alla doppia terapia antipiastrinica in pazienti trattati con stent a rilascio di farmaco per malattia coronarica

Lo studio DECREASE-PCI è uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di fase 4 per valutare l'efficacia e la sicurezza della tripla terapia antipiastrinica rispetto alla doppia terapia antipiastrinica in pazienti trattati con DES per malattia coronarica.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia della tripla terapia antipiastrinica rispetto alla doppia terapia antipiastrinica (standard) in pazienti trattati con impianto di stent a rilascio di farmaco (DES) per il trattamento della malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'uso di stent a rilascio di farmaco (DES) ha ridotto l'incidenza del tasso di restenosi e la necessità di rivascolarizzazione ripetuta rispetto all'utilizzo di stent metallici nudi (BMS). Pertanto, l'impianto di DES è stata la strategia predefinita nel trattamento della malattia coronarica. Tuttavia, nonostante l'uso di DES, la restenosi, la successiva rivascolarizzazione ripetuta e gli eventi cardiaci associati (trombosi dello stent, infarto miocardico) rimangono un problema clinico significativo nella pratica di routine, in particolare sottogruppi di lesioni complesse.

2110 pazienti che hanno ricevuto con successo l'impianto di stent a eluizione saranno arruolati in 21 centri in Corea. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione senza alcun criterio di esclusione e accettano di partecipare a questo studio saranno randomizzati 1:1 in a) tripla terapia (Aspirina + Clopidogrel + Cilostazolo) o b) gruppo di doppia terapia (Aspirina + Clopidogrel + Placebo). Tutti i pazienti saranno assegnati in cieco a cilostazolo 100 mg (1 compressa bid) o placebo corrispondente (1 compressa bid) come rapporto 1: 1 e sono prescritti per 1 anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
402

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Sejong General Hospital
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Soonchunhyang Univ. Bucheon Hospital
      • Cheonan, Corea, Repubblica di
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Chungnam National University Hospital
      • Gangneung, Corea, Repubblica di
        • Gangneung Asan Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • SMA-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Department of Medicine, Asan Medical Center University of Ulsan College of Medicine
      • Suncheon, Corea, Repubblica di
        • St.Carollo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Clinica

  1. Pazienti con angina e ischemia documentata o pazienti con ischemia silente documentata
  2. Pazienti idonei e che hanno presentato domanda con successo per l'impianto di DES
  3. Età >18 anni
  4. Modulo di consenso informato scritto firmato prima dell'ingresso nello studio

2. Angiografico

  1. Lesione de novo o lesioni ristenotiche
  2. Percentuale di stenosi del diametro ≥50%
  3. Dimensione del vaso di riferimento 2,5 mm mediante stima visiva

Criteri di esclusione:

  1. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia (ad es. uso corrente di FANS, sanguinamento gastrointestinale superiore negli ultimi 6 mesi)
  2. Gravidanza o allattamento (donne in età fertile)
  3. Ipersensibilità nota o controindicazione al mezzo di contrasto, eparina, farmaco eluito dello stent
  4. Aspettativa di vita limitata (meno di 1 anno) a causa di malattie gravi combinate
  5. Caratteristiche della lesione 1)Malattia principale sinistra 2)Vasi innestati
  6. Malattia ematologica (Neutropenia <3000/mm3, Trombocitopenia <100.000/mm3)
  7. Disfunzione epatica, aumento degli enzimi epatici (ALT e AST) 3 volte il normale
  8. Disfunzione renale, creatinina 2,0 mg/dL
  9. Controindicazione all'aspirina, al clopidogrel o al cilostazolo
  10. Ictus (ischemico o emorragico) o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi.
  11. Intervento chirurgico importante pianificato entro i prossimi 6 mesi con la necessità di interrompere la terapia antipiastrinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: cilostazolo
cilostazolo 100 mg
Droga: Cilostazolo
Cilostazolo 100 mg offerta
Altri nomi:
  • Pletale
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo di doppia terapia
Placebo
Droga: Placebo
Offerta Placebo 1 tablet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi cardiaci e ischemici cerebrovascolari (MACCE)
Lasso di tempo: A 1 anno dal PCI
composito di morte, infarto del miocardio, ictus ischemico, rivascolarizzazione del vaso bersaglio
A 1 anno dal PCI

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: A 1 anno e ogni anno fino a 3 anni dopo il PCI
  1. Composito di eventi avversi cardiaci maggiori (MACE) inclusi morte, Q-MI, Non Q-MI e lesione bersaglio o rivascolarizzazione del vaso
  2. Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
  3. Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
  4. Trombosi dello stent (definita/probabile)
  5. Ictus ischemico
  6. Infarto miocardico
  7. Eventi avversi durante i periodi di studio
A 1 anno e ogni anno fino a 3 anni dopo il PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seung-Jung Park

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Seung-Jung Park, MD, PhD, Department of Medicine, Asan Medical Center University of Ulsan College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CVRF2010-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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