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Lo stenting a rilascio di farmaco seguito dal trattamento con cilostazolo riduce gli eventi cardiaci avversi gravi (DECREASE-PCI)

13 novembre 2015 aggiornato da: Seung-Jung Park

Uno studio di fase 4 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza della tripla terapia antipiastrinica rispetto alla doppia terapia antipiastrinica in pazienti trattati con stent a rilascio di farmaco per malattia coronarica

Lo studio DECREASE-PCI è uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di fase 4 per valutare l'efficacia e la sicurezza della tripla terapia antipiastrinica rispetto alla doppia terapia antipiastrinica in pazienti trattati con DES per malattia coronarica.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia della tripla terapia antipiastrinica rispetto alla doppia terapia antipiastrinica (standard) in pazienti trattati con impianto di stent a rilascio di farmaco (DES) per il trattamento della malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di stent a rilascio di farmaco (DES) ha ridotto l'incidenza del tasso di restenosi e la necessità di rivascolarizzazione ripetuta rispetto all'utilizzo di stent metallici nudi (BMS). Pertanto, l'impianto di DES è stata la strategia predefinita nel trattamento della malattia coronarica. Tuttavia, nonostante l'uso di DES, la restenosi, la successiva rivascolarizzazione ripetuta e gli eventi cardiaci associati (trombosi dello stent, infarto miocardico) rimangono un problema clinico significativo nella pratica di routine, in particolare sottogruppi di lesioni complesse.

2110 pazienti che hanno ricevuto con successo l'impianto di stent a eluizione saranno arruolati in 21 centri in Corea. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione senza alcun criterio di esclusione e accettano di partecipare a questo studio saranno randomizzati 1:1 in a) tripla terapia (Aspirina + Clopidogrel + Cilostazolo) o b) gruppo di doppia terapia (Aspirina + Clopidogrel + Placebo). Tutti i pazienti saranno assegnati in cieco a cilostazolo 100 mg (1 compressa bid) o placebo corrispondente (1 compressa bid) come rapporto 1: 1 e sono prescritti per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

402

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Sejong General Hospital
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Soonchunhyang Univ. Bucheon Hospital
      • Cheonan, Corea, Repubblica di
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Chungnam national university hospital
      • Gangneung, Corea, Repubblica di
        • GangNeung Asan Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • SMA-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Department of Medicine, Asan Medical Center University of Ulsan College of Medicine
      • Suncheon, Corea, Repubblica di
        • St.carollo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Clinica

  1. Pazienti con angina e ischemia documentata o pazienti con ischemia silente documentata
  2. Pazienti idonei e che hanno presentato domanda con successo per l'impianto di DES
  3. Età >18 anni
  4. Modulo di consenso informato scritto firmato prima dell'ingresso nello studio

2. Angiografico

  1. Lesione de novo o lesioni ristenotiche
  2. Percentuale di stenosi del diametro ≥50%
  3. Dimensione del vaso di riferimento 2,5 mm mediante stima visiva

Criteri di esclusione:

  1. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia (ad es. uso corrente di FANS, sanguinamento gastrointestinale superiore negli ultimi 6 mesi)
  2. Gravidanza o allattamento (donne in età fertile)
  3. Ipersensibilità nota o controindicazione al mezzo di contrasto, eparina, farmaco eluito dello stent
  4. Aspettativa di vita limitata (meno di 1 anno) a causa di malattie gravi combinate
  5. Caratteristiche della lesione 1)Malattia principale sinistra 2)Vasi innestati
  6. Malattia ematologica (Neutropenia <3000/mm3, Trombocitopenia <100.000/mm3)
  7. Disfunzione epatica, aumento degli enzimi epatici (ALT e AST) 3 volte il normale
  8. Disfunzione renale, creatinina 2,0 mg/dL
  9. Controindicazione all'aspirina, al clopidogrel o al cilostazolo
  10. Ictus (ischemico o emorragico) o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi.
  11. Intervento chirurgico importante pianificato entro i prossimi 6 mesi con la necessità di interrompere la terapia antipiastrinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: cilostazolo
cilostazolo 100 mg
Droga: Cilostazolo
Cilostazolo 100 mg offerta
Altri nomi:
  • Pletale
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo di doppia terapia
Placebo
Droga: Placebo
Offerta Placebo 1 tablet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi cardiaci e ischemici cerebrovascolari (MACCE)
Lasso di tempo: A 1 anno dal PCI
composito di morte, infarto del miocardio, ictus ischemico, rivascolarizzazione del vaso bersaglio
A 1 anno dal PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: A 1 anno e ogni anno fino a 3 anni dopo il PCI
  1. Composito di eventi avversi cardiaci maggiori (MACE) inclusi morte, Q-MI, Non Q-MI e lesione bersaglio o rivascolarizzazione del vaso
  2. Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
  3. Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
  4. Trombosi dello stent (definita/probabile)
  5. Ictus ischemico
  6. Infarto miocardico
  7. Eventi avversi durante i periodi di studio
A 1 anno e ogni anno fino a 3 anni dopo il PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seung-Jung Park

Collaboratori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Seung-Jung Park, MD, PhD, Department of Medicine, Asan Medical Center University of Ulsan College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

3 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVRF2010-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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