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Studio a dose singola in aumento di BI 207127 NA in volontari asiatici maschi sani e studio a dose singola di BI 207127 NA in volontari maschi caucasici sani

16 marzo 2016 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di singole dosi orali crescenti (400 mg, 800 mg, 1200 mg) di BI 207127 NA in volontari asiatici maschi sani e singola dose orale (1200 mg) di BI 207127 NA in volontari maschi sani caucasici (randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo all'interno del gruppo di dose)

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica in volontari maschi sani asiatici e caucasici a cui è stato somministrato BI 207127 NA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1241.8.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari maschi sani
  2. Etnia cinese o etnia giapponese o caucasica
  3. Indice di massa corporea (BMI) = 18,5 e BMI = 25 kg/m2 per giapponese e cinese, BMI = 18,5 e BMI = 29,9 kg/m2 per i caucasici

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR) ed elettrocardiogramma (ECG)) che si discosta dalla norma e di rilevanza clinica
  2. Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
  3. Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BI 207127 NA (bassa dose)
Singola dose di BI 207127 NA
Droga: BI 207127 NA (bassa dose)
singola dose di BI 207127 NA
Comparatore placebo: Placebo corrispondente (bassa dose)
Singola dose di placebo corrispondente
Droga: Placebo corrispondente (bassa dose)
singola dose di placebo corrispondente
Sperimentale: BI 207127 NA (dose media)
Singola dose di BI 207127 NA
Droga: BI 207127 NA (dose media)
Singola fa di BI 207127 NA
Comparatore placebo: Placebo corrispondente (dose media)
Singola dose di placebo corrispondente
Droga: Placebo corrispondente (dose media)
Singola dose di placebo corrispondente
Sperimentale: BI 207127 NA (dose elevata)
Singola dose di BI 207127 NA
Droga: BI 207127 NA (dose elevata)
Singola dose di BI 207127 NA
Comparatore placebo: Placebo corrispondente (dose elevata)
Singola dose di placebo corrispondente
Droga: Placebo corrispondente (dose elevata)
Singola dose di placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco in studio (EA correlati al farmaco) fino a 14 giorni dopo la fine della visita di prova, fino a 17 giorni.

Numero di soggetti con eventi avversi correlati al farmaco (EA) definiti dallo sperimentatore. Endpoint di valutazione della tollerabilità.

Lo sperimentatore ha valutato la possibile relazione causale tra tutti gli eventi avversi e il farmaco sperimentale, considerando tutti i fattori rilevanti, inclusi il modello di reazione, la relazione temporale, la sospensione o la ripetizione della sfida e i fattori confondenti come farmaci concomitanti, malattie concomitanti e anamnesi rilevante .
Dalla prima somministrazione del farmaco in studio (EA correlati al farmaco) fino a 14 giorni dopo la fine della visita di prova, fino a 17 giorni.
Numero di soggetti con eventi avversi determinato da anomalie clinicamente rilevanti per segni vitali, esami ematochimici, ematologia, analisi delle urine ed ECG
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato (entro 21 giorni prima della somministrazione del farmaco) fino a 14 giorni dopo la fine della visita di prova, fino a 38 giorni.

Anomalie clinicamente rilevanti per segni vitali, emochimica, ematologia, analisi delle urine ed ECG. Endpoint di valutazione della tollerabilità.

Nuovi risultati anomali o peggioramento delle condizioni basali sono stati segnalati come eventi avversi. Gli eventi avversi sono stati valutati durante l'intero studio, dalla firma del consenso informato (entro 21 giorni prima della somministrazione del farmaco) in poi attraverso la fase di osservazione fino all'esame di fine studio (entro 14 giorni dopo l'ultima procedura di studio).
Dalla firma del consenso informato (entro 21 giorni prima della somministrazione del farmaco) fino a 14 giorni dopo la fine della visita di prova, fino a 38 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-∞ di Deleobuvir
Lasso di tempo: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h (ore) dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma (Deleobuvir) nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h (ore) dopo la somministrazione del farmaco
Tmax di Deleobuvir
Lasso di tempo: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h dopo la somministrazione del farmaco
Tempo dalla somministrazione alla concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma (Deleobuvir).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h dopo la somministrazione del farmaco
Cmax di Deleobuvir
Lasso di tempo: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma (Deleobuvir).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h dopo la somministrazione del farmaco
AUC0-∞ di BI 208333 (Metabolita di Deleobuvir)
Lasso di tempo: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma (BI 208333) nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito. Le statistiche descrittive delle armi "Japanese 400mg", "Japanese 800mg" e "Chinese 400mg" non possono essere determinate. Il motivo era che c'erano troppo pochi dati per ricavare una costante di velocità di eliminazione terminale (pendenza) per calcolare l'AUC0-∞.
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h dopo la somministrazione del farmaco
Tmax di BI 208333 (metabolita di Deleobuvir)
Lasso di tempo: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h dopo la somministrazione del farmaco
Tempo dal dosaggio alla massima concentrazione misurata dell'analita nel plasma (BI 208333) .
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h dopo la somministrazione del farmaco
Cmax di BI 208333 (metabolita di Deleobuvir)
Lasso di tempo: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma (BI 208333).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h dopo la somministrazione del farmaco
AUC0-∞ di CD 6168 (Metabolita di Deleobuvir)
Lasso di tempo: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma (CD 6168) nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito. Le statistiche descrittive delle armi "Japanese 1200mg" e "Chinese 400mg" non possono essere determinate. Il motivo era che c'erano troppo pochi dati per ricavare una costante di velocità di eliminazione terminale (pendenza) per calcolare l'AUC0-∞.
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h dopo la somministrazione del farmaco
Tmax di CD 6168 (metabolita di Deleobuvir)
Lasso di tempo: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h dopo la somministrazione del farmaco
Tempo dal dosaggio alla massima concentrazione misurata dell'analita nel plasma (CD 6168).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h dopo la somministrazione del farmaco
Cmax di CD 6168 (metabolita di Deleobuvir)
Lasso di tempo: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma (CD 6168).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h dopo la somministrazione del farmaco
AUC0-∞ di CD 6168 Acilglucuronide (Metabolita di Deleobuvir)
Lasso di tempo: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma (CD 6168 Acilglucuronide) nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito. Le statistiche descrittive delle armi "Japanese 400mg", "Japanese 800mg", "Japanese 1200mg" e "Chinese 400mg" non possono essere determinate. Il motivo era che c'erano troppo pochi dati per ricavare una costante di velocità di eliminazione terminale (pendenza) per calcolare l'AUC0-∞.
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h dopo la somministrazione del farmaco
Tmax di CD 6168 acilglucuronide (metabolita di Deleobuvir)
Lasso di tempo: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h dopo la somministrazione del farmaco
Tempo dal dosaggio alla massima concentrazione misurata dell'analita nel plasma (CD 6168 Acylglucuronide). Le statistiche descrittive del braccio "Chinese 400mg" non possono essere determinate a causa della limitazione dei dati disponibili al di sopra del "sotto il limite di quantificazione (BLQ)".
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h dopo la somministrazione del farmaco
Cmax di CD 6168 acilglucuronide (metabolita di Deleobuvir)
Lasso di tempo: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h dopo la somministrazione del farmaco

Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma (CD 6168 Acylglucuronide).

Le statistiche descrittive del braccio "Chinese 400mg" non possono essere determinate a causa della limitazione dei dati disponibili al di sopra del "sotto il limite di quantificazione (BLQ)".
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1241.8

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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