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Studio a dose singola in aumento di BI 207127 NA in volontari asiatici maschi sani e studio a dose singola di BI 207127 NA in volontari maschi caucasici sani

16 marzo 2016 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di singole dosi orali crescenti (400 mg, 800 mg, 1200 mg) di BI 207127 NA in volontari asiatici maschi sani e singola dose orale (1200 mg) di BI 207127 NA in volontari maschi sani caucasici (randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo all'interno del gruppo di dose)

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica in volontari maschi sani asiatici e caucasici a cui è stato somministrato BI 207127 NA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1241.8.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari maschi sani
  2. Etnia cinese o etnia giapponese o caucasica
  3. Indice di massa corporea (BMI) = 18,5 e BMI = 25 kg/m2 per giapponese e cinese, BMI = 18,5 e BMI = 29,9 kg/m2 per i caucasici

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR) ed elettrocardiogramma (ECG)) che si discosta dalla norma e di rilevanza clinica
  2. Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
  3. Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 207127 NA (bassa dose)
Singola dose di BI 207127 NA
Droga: BI 207127 NA (bassa dose)
singola dose di BI 207127 NA
Comparatore placebo: Placebo corrispondente (bassa dose)
Singola dose di placebo corrispondente
Droga: Placebo corrispondente (bassa dose)
singola dose di placebo corrispondente
Sperimentale: BI 207127 NA (dose media)
Singola dose di BI 207127 NA
Droga: BI 207127 NA (dose media)
Singola fa di BI 207127 NA
Comparatore placebo: Placebo corrispondente (dose media)
Singola dose di placebo corrispondente
Droga: Placebo corrispondente (dose media)
Singola dose di placebo corrispondente
Sperimentale: BI 207127 NA (dose elevata)
Singola dose di BI 207127 NA
Droga: BI 207127 NA (dose elevata)
Singola dose di BI 207127 NA
Comparatore placebo: Placebo corrispondente (dose elevata)
Singola dose di placebo corrispondente
Droga: Placebo corrispondente (dose elevata)
Singola dose di placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco in studio (EA correlati al farmaco) fino a 14 giorni dopo la fine della visita di prova, fino a 17 giorni.

Numero di soggetti con eventi avversi correlati al farmaco (EA) definiti dallo sperimentatore. Endpoint di valutazione della tollerabilità.

Lo sperimentatore ha valutato la possibile relazione causale tra tutti gli eventi avversi e il farmaco sperimentale, considerando tutti i fattori rilevanti, inclusi il modello di reazione, la relazione temporale, la sospensione o la ripetizione della sfida e i fattori confondenti come farmaci concomitanti, malattie concomitanti e anamnesi rilevante .
Dalla prima somministrazione del farmaco in studio (EA correlati al farmaco) fino a 14 giorni dopo la fine della visita di prova, fino a 17 giorni.
Numero di soggetti con eventi avversi determinato da anomalie clinicamente rilevanti per segni vitali, esami ematochimici, ematologia, analisi delle urine ed ECG
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato (entro 21 giorni prima della somministrazione del farmaco) fino a 14 giorni dopo la fine della visita di prova, fino a 38 giorni.

Anomalie clinicamente rilevanti per segni vitali, emochimica, ematologia, analisi delle urine ed ECG. Endpoint di valutazione della tollerabilità.

Nuovi risultati anomali o peggioramento delle condizioni basali sono stati segnalati come eventi avversi. Gli eventi avversi sono stati valutati durante l'intero studio, dalla firma del consenso informato (entro 21 giorni prima della somministrazione del farmaco) in poi attraverso la fase di osservazione fino all'esame di fine studio (entro 14 giorni dopo l'ultima procedura di studio).
Dalla firma del consenso informato (entro 21 giorni prima della somministrazione del farmaco) fino a 14 giorni dopo la fine della visita di prova, fino a 38 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-∞ di Deleobuvir
Lasso di tempo: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h (ore) dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma (Deleobuvir) nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h (ore) dopo la somministrazione del farmaco
Tmax di Deleobuvir
Lasso di tempo: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h dopo la somministrazione del farmaco
Tempo dalla somministrazione alla concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma (Deleobuvir).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h dopo la somministrazione del farmaco
Cmax di Deleobuvir
Lasso di tempo: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma (Deleobuvir).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h dopo la somministrazione del farmaco
AUC0-∞ di BI 208333 (Metabolita di Deleobuvir)
Lasso di tempo: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma (BI 208333) nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito. Le statistiche descrittive delle armi "Japanese 400mg", "Japanese 800mg" e "Chinese 400mg" non possono essere determinate. Il motivo era che c'erano troppo pochi dati per ricavare una costante di velocità di eliminazione terminale (pendenza) per calcolare l'AUC0-∞.
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h dopo la somministrazione del farmaco
Tmax di BI 208333 (metabolita di Deleobuvir)
Lasso di tempo: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h dopo la somministrazione del farmaco
Tempo dal dosaggio alla massima concentrazione misurata dell'analita nel plasma (BI 208333) .
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h dopo la somministrazione del farmaco
Cmax di BI 208333 (metabolita di Deleobuvir)
Lasso di tempo: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma (BI 208333).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h dopo la somministrazione del farmaco
AUC0-∞ di CD 6168 (Metabolita di Deleobuvir)
Lasso di tempo: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma (CD 6168) nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito. Le statistiche descrittive delle armi "Japanese 1200mg" e "Chinese 400mg" non possono essere determinate. Il motivo era che c'erano troppo pochi dati per ricavare una costante di velocità di eliminazione terminale (pendenza) per calcolare l'AUC0-∞.
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h dopo la somministrazione del farmaco
Tmax di CD 6168 (metabolita di Deleobuvir)
Lasso di tempo: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h dopo la somministrazione del farmaco
Tempo dal dosaggio alla massima concentrazione misurata dell'analita nel plasma (CD 6168).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h dopo la somministrazione del farmaco
Cmax di CD 6168 (metabolita di Deleobuvir)
Lasso di tempo: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma (CD 6168).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h dopo la somministrazione del farmaco
AUC0-∞ di CD 6168 Acilglucuronide (Metabolita di Deleobuvir)
Lasso di tempo: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma (CD 6168 Acilglucuronide) nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito. Le statistiche descrittive delle armi "Japanese 400mg", "Japanese 800mg", "Japanese 1200mg" e "Chinese 400mg" non possono essere determinate. Il motivo era che c'erano troppo pochi dati per ricavare una costante di velocità di eliminazione terminale (pendenza) per calcolare l'AUC0-∞.
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h dopo la somministrazione del farmaco
Tmax di CD 6168 acilglucuronide (metabolita di Deleobuvir)
Lasso di tempo: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h dopo la somministrazione del farmaco
Tempo dal dosaggio alla massima concentrazione misurata dell'analita nel plasma (CD 6168 Acylglucuronide). Le statistiche descrittive del braccio "Chinese 400mg" non possono essere determinate a causa della limitazione dei dati disponibili al di sopra del "sotto il limite di quantificazione (BLQ)".
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h dopo la somministrazione del farmaco
Cmax di CD 6168 acilglucuronide (metabolita di Deleobuvir)
Lasso di tempo: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h dopo la somministrazione del farmaco

Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma (CD 6168 Acylglucuronide).

Le statistiche descrittive del braccio "Chinese 400mg" non possono essere determinate a causa della limitazione dei dati disponibili al di sopra del "sotto il limite di quantificazione (BLQ)".
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1241.8

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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