PET con [18F]HX4 nel cancro della testa e del collo
Imaging non invasivo di [18F]HX4 con tomografia a emissione di positroni (PET) nel carcinoma della testa e del collo.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipossia tumorale è la situazione in cui le cellule tumorali sono o sono state private di ossigeno. Le cellule tumorali ipossiche sono generalmente più resistenti alla radioterapia e alla chemioterapia e hanno maggiori probabilità di sviluppare metastasi. Nel carcinoma della testa e del collo, l'ipossia tumorale è nota per essere un importante fattore prognostico per la sopravvivenza a lungo termine. [18F]HX4 è stato sviluppato come radiofarmaco diagnostico per l'imaging PET per trovare un marker per l'ipossia che possa essere utilizzato nella pratica clinica standard. Gli attuali traccianti dell'ipossia mancano di una qualità dell'immagine e di una cinetica affidabili. A causa della breve emivita e della clearance, ci aspettiamo che [18F]HX4 abbia un rapporto tra tumore e background più elevato rispetto agli attuali marcatori di ipossia nitro-imidazolo come [18F]-misonidazolo. L'uso clinico di un agente di imaging dell'ipossia affidabile, non invasivo e facile da usare potrebbe consentire la selezione dei pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiare delle terapie che modificano l'ipossia.
Sono inclusi i pazienti eleggibili con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (T2, T3, T4, qualsiasi N, M0) con diametro del tumore ≥ 2,5 cm del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe, pianificati per essere trattati con radiazioni primarie curative trattamento (+/- chemioterapia concomitante). Prima del trattamento verrà eseguita una pianificazione standard [18F]FDG PET-CT, verrà prelevato un campione di sangue e verranno eseguite scansioni PET [18F]HX4 di base. Le scansioni 18F-HX4 verranno ripetute dopo il trattamento radioterapico con 20 +/- 4 Gy (circa due settimane). Tre mesi dopo la fine del trattamento verrà eseguita una scansione PET [18F]FDG.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Maastricht, Olanda, 6229 ET
- Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HNSSC confermato istologicamente o citologicamente del cavo orale, orofaringe, ipofaringe, laringe, T2-T3-T4, qualsiasi N, M0
- Diametro del tumore ≥ 2,5 cm
- Performance status OMS da 0 a 2
- Programmato per radioterapia curativa primaria (chemio-) concomitante
- Nessun precedente intervento chirurgico alla testa e al collo
- Nessuna precedente radiazione alla testa e al collo
- Funzionalità renale adeguata (clearance della creatinina calcolata di almeno 60 ml/min).
- Il paziente è disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio
- 18 anni o più
- Avere dato il consenso informato scritto prima della registrazione del paziente
Criteri di esclusione:
- Nessun infarto miocardico recente (<3 mesi).
- Nessuna malattia infettiva incontrollata
- - Non incinta o in allattamento e disposta ad adottare adeguate misure contraccettive durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: [18F]HX4 ANIMALE DOMESTICO
Iniezione di [18F]HX4
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Iniezione di [18F]HX4 prima del trattamento (basale) e dopo radioterapia con 20 +/-4 Gy: [18F]HX4 scansioni PET; 444 MBq (12 mCi) [18F]HX4 somministrato tramite un'iniezione endovenosa in bolo. Acquisizione immagine: scansione statica a 240 min p.i. Prelievo di sangue venoso: prima dell'iniezione di [18F]HX4 (marcatori di ipossia nel sangue) Follow-up (3 mesi dopo il trattamento): [18F]FDG PET in posizione di trattamento |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visualizzazione dell'ipossia tumorale con imaging PET [18F] HX4
Lasso di tempo: 2 anni
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Visualizzazione dell'ipossia tumorale con imaging PET [18F] HX4
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Osservare la stabilità spaziale e temporale delle immagini PET HX4 [18F].
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Correlazione di [18F] HX4 con recidiva locale del tumore e sopravvivenzaG PET
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Qualità dell'immagine di [18F] HX4-PET in diversi punti temporali
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Analisi cinetica di HX4
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Correlazione dell'imaging dell'ipossia con marcatori di ipossia nel sangue
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Correlazione dell'imaging dell'ipossia con i biomarcatori del tessuto tumorale
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Correlazione spaziale di [18F] HX4-PET con [18F] FDG PET pretrattamento
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Correlazione spaziale di [18F] HX4-PET con [18F] FDG PET tre mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Philppe Lambin, Prof. Dr., Maastro Clinic, The Netherlands
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-12-23/03-intern-6470
- 2011-001812-80 (Numero EudraCT)
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