Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PET con [18F]HX4 nel cancro della testa e del collo

27 gennaio 2017 aggiornato da: Maastricht Radiation Oncology

Imaging non invasivo di [18F]HX4 con tomografia a emissione di positroni (PET) nel carcinoma della testa e del collo.

Lo scopo di questo studio è (i) Determinare se l'ipossia tumorale può essere visualizzata accuratamente con l'imaging PET HX4 [18F] nei tumori della testa e del collo (ii) correlare le immagini PET HX4 [18F] con marcatori di sangue e tessuto e (iii) indagare la qualità e la tempistica ottimale dell'imaging PET [18F] HX4 (iv) confrontare l'assorbimento PET [18F] HX4 con l'assorbimento PET [18F] FDG prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipossia tumorale è la situazione in cui le cellule tumorali sono o sono state private di ossigeno. Le cellule tumorali ipossiche sono generalmente più resistenti alla radioterapia e alla chemioterapia e hanno maggiori probabilità di sviluppare metastasi. Nel carcinoma della testa e del collo, l'ipossia tumorale è nota per essere un importante fattore prognostico per la sopravvivenza a lungo termine. [18F]HX4 è stato sviluppato come radiofarmaco diagnostico per l'imaging PET per trovare un marker per l'ipossia che possa essere utilizzato nella pratica clinica standard. Gli attuali traccianti dell'ipossia mancano di una qualità dell'immagine e di una cinetica affidabili. A causa della breve emivita e della clearance, ci aspettiamo che [18F]HX4 abbia un rapporto tra tumore e background più elevato rispetto agli attuali marcatori di ipossia nitro-imidazolo come [18F]-misonidazolo. L'uso clinico di un agente di imaging dell'ipossia affidabile, non invasivo e facile da usare potrebbe consentire la selezione dei pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiare delle terapie che modificano l'ipossia.

Sono inclusi i pazienti eleggibili con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (T2, T3, T4, qualsiasi N, M0) con diametro del tumore ≥ 2,5 cm del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe, pianificati per essere trattati con radiazioni primarie curative trattamento (+/- chemioterapia concomitante). Prima del trattamento verrà eseguita una pianificazione standard [18F]FDG PET-CT, verrà prelevato un campione di sangue e verranno eseguite scansioni PET [18F]HX4 di base. Le scansioni 18F-HX4 verranno ripetute dopo il trattamento radioterapico con 20 +/- 4 Gy (circa due settimane). Tre mesi dopo la fine del trattamento verrà eseguita una scansione PET [18F]FDG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 ET
        • Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HNSSC confermato istologicamente o citologicamente del cavo orale, orofaringe, ipofaringe, laringe, T2-T3-T4, qualsiasi N, M0
  • Diametro del tumore ≥ 2,5 cm
  • Performance status OMS da 0 a 2
  • Programmato per radioterapia curativa primaria (chemio-) concomitante
  • Nessun precedente intervento chirurgico alla testa e al collo
  • Nessuna precedente radiazione alla testa e al collo
  • Funzionalità renale adeguata (clearance della creatinina calcolata di almeno 60 ml/min).
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio
  • 18 anni o più
  • Avere dato il consenso informato scritto prima della registrazione del paziente

Criteri di esclusione:

  • Nessun infarto miocardico recente (<3 mesi).
  • Nessuna malattia infettiva incontrollata
  • - Non incinta o in allattamento e disposta ad adottare adeguate misure contraccettive durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [18F]HX4 ANIMALE DOMESTICO
Iniezione di [18F]HX4
Procedura: Iniezione di [18F]HX4

Iniezione di [18F]HX4 prima del trattamento (basale) e dopo radioterapia con 20 +/-4 Gy:

[18F]HX4 scansioni PET; 444 MBq (12 mCi) [18F]HX4 somministrato tramite un'iniezione endovenosa in bolo. Acquisizione immagine: scansione statica a 240 min p.i.

Prelievo di sangue venoso: prima dell'iniezione di [18F]HX4 (marcatori di ipossia nel sangue) Follow-up (3 mesi dopo il trattamento): [18F]FDG PET in posizione di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visualizzazione dell'ipossia tumorale con imaging PET [18F] HX4
Lasso di tempo: 2 anni
Visualizzazione dell'ipossia tumorale con imaging PET [18F] HX4
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Osservare la stabilità spaziale e temporale delle immagini PET HX4 [18F].
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Correlazione di [18F] HX4 con recidiva locale del tumore e sopravvivenzaG PET
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Qualità dell'immagine di [18F] HX4-PET in diversi punti temporali
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Analisi cinetica di HX4
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Correlazione dell'imaging dell'ipossia con marcatori di ipossia nel sangue
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Correlazione dell'imaging dell'ipossia con i biomarcatori del tessuto tumorale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Correlazione spaziale di [18F] HX4-PET con [18F] FDG PET pretrattamento
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Correlazione spaziale di [18F] HX4-PET con [18F] FDG PET tre mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Philppe Lambin, Prof. Dr., Maastro Clinic, The Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-12-23/03-intern-6470
  • 2011-001812-80 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di [18F]HX4

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi