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Moxibustione per l'artrosi del ginocchio

16 maggio 2011 aggiornato da: Korea Institute of Oriental Medicine

Moxibustione per l'artrosi del ginocchio: uno studio clinico pilota randomizzato

Questo studio mira a valutare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza della moxibustione per la gestione dei sintomi e il miglioramento della funzione nei pazienti con artrosi del ginocchio, rispetto al gruppo di cura abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'artrosi del ginocchio (OA) è una comune malattia articolare e una delle principali cause di dolore e disabilità fisica nelle persone anziane. I suoi sintomi, tra cui il dolore e la disabilità fisica, influenzano in modo significativo la qualità della vita del paziente e nei pazienti con dolore maggiore dovuto all'artrosi del ginocchio è stata osservata una maggiore depressione. Le attuali opzioni di gestione includono esercizio fisico, riduzione del peso, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e altri farmaci antidolorifici, iniezioni intra-articolari di steroidi o acido ialuronico, chirurgia artroscopica e sostituzione articolare. Ad eccezione dell'esercizio e della riduzione del peso, nessun intervento noto ha mostrato prove definitive di benefici e sicurezza per l'artrosi del ginocchio. Pertanto, vale ancora la pena esplorare opzioni di gestione efficaci e sicure per i pazienti con OA del ginocchio.

La moxibustione è una delle medicine tradizionali asiatiche che utilizza la stimolazione del calore bruciando artemisia (principalmente Artemisia vulgaris o Artemisia argyi) sui punti di agopuntura e considerata un sottotipo di agopuntura. La letteratura precedente ne riportava l'uso su condizioni croniche tra cui malattie gastrointestinali, ipertensione, dolore muscoloscheletrico, cura del cancro, condizioni ginecologiche e riabilitazione da ictus, esclusivamente o in combinazione con cure di routine o altra medicina tradizionale. Tuttavia, gli studi che valutano adeguatamente gli effetti e la sicurezza della moxibustione per i pazienti con artrosi del ginocchio sono insufficienti. Dati i divari tra le scarse prove sugli effetti e la sicurezza della moxibustione per l'artrosi del ginocchio e il suo ampio utilizzo nella pratica clinica, i ricercatori hanno tentato di valutare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza della moxibustione per i pazienti con artrosi del ginocchio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 40 ai 70 anni
  • Dolore medio giornaliero al ginocchio superiore a 40 punti (scala da 0 a 100 punti)
  • diagnosticata come artrosi del ginocchio secondo i criteri ACR

Criteri di esclusione:

  • Attualità della storia passata di malattia infiammatoria inclusa l'artrite reumatoide
  • Cancro
  • Lesione traumatica che potrebbe essere correlata all'attuale dolore al ginocchio
  • Malattia autoimmune
  • deformità significativa delle articolazioni del ginocchio
  • intervento di sostituzione del ginocchio sul ginocchio interessato
  • artroscopia del ginocchio entro 2 anni
  • iniezione di steroidi nelle articolazioni del ginocchio entro 3 mesi
  • iniezioni di viscosupplemento nelle articolazioni del ginocchio entro 6 mesi
  • iniezione di liquido articolare entro 6 mesi
  • ricevuto agopuntura, moxibustione, coppettazione o fitoterapia entro 4 settimane
  • ipertensione incontrollata
  • diabete mellito che richiede l'iniezione di insulina
  • eventi cardiovascolari o neurologici potenzialmente letali entro un anno
  • malattia respiratoria cronica
  • disturbo emorragico
  • aggiunta di alcol o droghe
  • malattia infettiva attiva inclusa la tubercolosi
  • cheloidosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Trattamento di moxibustione più cure abituali
Altro: Trattamento di moxibustione più cure abituali

Il gruppo di trattamento ha ricevuto un trattamento di moxibustione tre volte a settimana per 4 settimane consecutive, in totale 12 sessioni di trattamento in aggiunta alle consuete cure per gestire l'artrosi del ginocchio.

I punti di moxibustione includono sei punti di agopuntura locale sull'articolazione del ginocchio interessata. Se necessario, saranno consentiti fino a due ulteriori punti di gara. Se i partecipanti avvertono dolore al ginocchio su entrambe le articolazioni del ginocchio, i professionisti dello studio forniranno il trattamento su entrambi i ginocchi.

Useremo la moxibustione indiretta senza fumo fatta di assenzio con un diametro di 1,9 centimetri e una lunghezza di 2,1 centimetri in una forma cilindrica per questo studio (Haitnim Bosung Inc, Corea). Durante la sessione di trattamento sarà consentita l'interazione gratuita tra partecipante e medico. Il tempo totale previsto per ogni sessione di trattamento sarà di 40 - 60 minuti.

Altri nomi:
  • Moxibustione indiretta senza fumo prodotta da Haitnim Bosung Inc, Corea.
NESSUN_INTERVENTO: solita cura da solo
Altro: Solita cura da solo gruppo

Il solo gruppo di cure abituali può ricevere o utilizzare qualsiasi tipo di trattamento diverso dal trattamento di moxibustione fornito come intervento di studio, che include chirurgia, farmaci convenzionali, trattamento fisico, agopuntura, fitoterapia, farmaci da banco e altri trattamenti attivi. Questo vale anche per il gruppo di trattamento della moxibustione.

Materiale didattico di informazioni sull'artrosi del ginocchio e sull'attuale opzione di gestione e scheda di auto-esercizio con un tappetino da yoga per migliorare l'esercizio fisico regolare saranno forniti in entrambi i gruppi al basale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore al ginocchio misurato dalla sottoscala del dolore Western Ontario MacMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: 4 settimane dal basale
L'esito primario è il dolore al ginocchio misurato dalla sottoscala del dolore WOMAC a 4 settimane dal basale.
4 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il passaggio dal basale a 4, 8 e 12 settimane nella Short Form Health Survey (SF)-36
Lasso di tempo: al basale, 4, 8 e 12 settimane dopo l'assegnazione
al basale, 4, 8 e 12 settimane dopo l'assegnazione
Il passaggio dal basale a 4, 8 e 12 settimane nel Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8 e 12 settimane dopo l'assegnazione
al basale, 4, 8 e 12 settimane dopo l'assegnazione
Il passaggio dal basale a 4, 8 e 12 settimane nella valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane dopo l'assegnazione
Professionisti e partecipanti valuteranno il miglioramento dei sintomi dell'articolazione del ginocchio dopo il trattamento. Possono scegliere uno dei seguenti 5 gradi: Eccellente, Buono, Discreto, Scarso e Aggravante.
4, 8 e 12 settimane dopo l'assegnazione
Il passaggio dal basale a 4, 8 e 12 settimane nel test delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: al basale, 4, 8 e 12 settimane dopo l'assegnazione
Test in piedi a tempo/test di equilibrio in piedi/test di camminata di sei minuti
al basale, 4, 8 e 12 settimane dopo l'assegnazione
Il passaggio dal basale a 4, 8 e 12 settimane nella scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore
Lasso di tempo: al basale, 4, 8 e 12 settimane dopo l'assegnazione
al basale, 4, 8 e 12 settimane dopo l'assegnazione
La variazione dal basale a 4, 8 e 12 settimane nella misurazione della sicurezza
Lasso di tempo: al basale, 4, 8 e 12 settimane dopo l'assegnazione
al basale, 4, 8 e 12 settimane dopo l'assegnazione
La variazione dal basale a 4, 8 e 12 settimane nell'altra sottoscala WOMAC e nel punteggio globale
Lasso di tempo: al basale, 4, 8 e 12 settimane dopo l'assegnazione
al basale, 4, 8 e 12 settimane dopo l'assegnazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Korea Institute of Oriental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KI1002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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