- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01354860
Moxibustione per l'artrosi del ginocchio
Moxibustione per l'artrosi del ginocchio: uno studio clinico pilota randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrosi del ginocchio (OA) è una comune malattia articolare e una delle principali cause di dolore e disabilità fisica nelle persone anziane. I suoi sintomi, tra cui il dolore e la disabilità fisica, influenzano in modo significativo la qualità della vita del paziente e nei pazienti con dolore maggiore dovuto all'artrosi del ginocchio è stata osservata una maggiore depressione. Le attuali opzioni di gestione includono esercizio fisico, riduzione del peso, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e altri farmaci antidolorifici, iniezioni intra-articolari di steroidi o acido ialuronico, chirurgia artroscopica e sostituzione articolare. Ad eccezione dell'esercizio e della riduzione del peso, nessun intervento noto ha mostrato prove definitive di benefici e sicurezza per l'artrosi del ginocchio. Pertanto, vale ancora la pena esplorare opzioni di gestione efficaci e sicure per i pazienti con OA del ginocchio.
La moxibustione è una delle medicine tradizionali asiatiche che utilizza la stimolazione del calore bruciando artemisia (principalmente Artemisia vulgaris o Artemisia argyi) sui punti di agopuntura e considerata un sottotipo di agopuntura. La letteratura precedente ne riportava l'uso su condizioni croniche tra cui malattie gastrointestinali, ipertensione, dolore muscoloscheletrico, cura del cancro, condizioni ginecologiche e riabilitazione da ictus, esclusivamente o in combinazione con cure di routine o altra medicina tradizionale. Tuttavia, gli studi che valutano adeguatamente gli effetti e la sicurezza della moxibustione per i pazienti con artrosi del ginocchio sono insufficienti. Dati i divari tra le scarse prove sugli effetti e la sicurezza della moxibustione per l'artrosi del ginocchio e il suo ampio utilizzo nella pratica clinica, i ricercatori hanno tentato di valutare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza della moxibustione per i pazienti con artrosi del ginocchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Daejeon, Corea, Repubblica di
- Daejeon University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 40 ai 70 anni
- Dolore medio giornaliero al ginocchio superiore a 40 punti (scala da 0 a 100 punti)
- diagnosticata come artrosi del ginocchio secondo i criteri ACR
Criteri di esclusione:
- Attualità della storia passata di malattia infiammatoria inclusa l'artrite reumatoide
- Cancro
- Lesione traumatica che potrebbe essere correlata all'attuale dolore al ginocchio
- Malattia autoimmune
- deformità significativa delle articolazioni del ginocchio
- intervento di sostituzione del ginocchio sul ginocchio interessato
- artroscopia del ginocchio entro 2 anni
- iniezione di steroidi nelle articolazioni del ginocchio entro 3 mesi
- iniezioni di viscosupplemento nelle articolazioni del ginocchio entro 6 mesi
- iniezione di liquido articolare entro 6 mesi
- ricevuto agopuntura, moxibustione, coppettazione o fitoterapia entro 4 settimane
- ipertensione incontrollata
- diabete mellito che richiede l'iniezione di insulina
- eventi cardiovascolari o neurologici potenzialmente letali entro un anno
- malattia respiratoria cronica
- disturbo emorragico
- aggiunta di alcol o droghe
- malattia infettiva attiva inclusa la tubercolosi
- cheloidosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Trattamento di moxibustione più cure abituali
|
Il gruppo di trattamento ha ricevuto un trattamento di moxibustione tre volte a settimana per 4 settimane consecutive, in totale 12 sessioni di trattamento in aggiunta alle consuete cure per gestire l'artrosi del ginocchio. I punti di moxibustione includono sei punti di agopuntura locale sull'articolazione del ginocchio interessata. Se necessario, saranno consentiti fino a due ulteriori punti di gara. Se i partecipanti avvertono dolore al ginocchio su entrambe le articolazioni del ginocchio, i professionisti dello studio forniranno il trattamento su entrambi i ginocchi. Useremo la moxibustione indiretta senza fumo fatta di assenzio con un diametro di 1,9 centimetri e una lunghezza di 2,1 centimetri in una forma cilindrica per questo studio (Haitnim Bosung Inc, Corea). Durante la sessione di trattamento sarà consentita l'interazione gratuita tra partecipante e medico. Il tempo totale previsto per ogni sessione di trattamento sarà di 40 - 60 minuti.
Altri nomi:
|
|
NESSUN_INTERVENTO: solita cura da solo
|
Il solo gruppo di cure abituali può ricevere o utilizzare qualsiasi tipo di trattamento diverso dal trattamento di moxibustione fornito come intervento di studio, che include chirurgia, farmaci convenzionali, trattamento fisico, agopuntura, fitoterapia, farmaci da banco e altri trattamenti attivi. Questo vale anche per il gruppo di trattamento della moxibustione. Materiale didattico di informazioni sull'artrosi del ginocchio e sull'attuale opzione di gestione e scheda di auto-esercizio con un tappetino da yoga per migliorare l'esercizio fisico regolare saranno forniti in entrambi i gruppi al basale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dolore al ginocchio misurato dalla sottoscala del dolore Western Ontario MacMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: 4 settimane dal basale
|
L'esito primario è il dolore al ginocchio misurato dalla sottoscala del dolore WOMAC a 4 settimane dal basale.
|
4 settimane dal basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il passaggio dal basale a 4, 8 e 12 settimane nella Short Form Health Survey (SF)-36
Lasso di tempo: al basale, 4, 8 e 12 settimane dopo l'assegnazione
|
al basale, 4, 8 e 12 settimane dopo l'assegnazione
|
|
|
Il passaggio dal basale a 4, 8 e 12 settimane nel Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8 e 12 settimane dopo l'assegnazione
|
al basale, 4, 8 e 12 settimane dopo l'assegnazione
|
|
|
Il passaggio dal basale a 4, 8 e 12 settimane nella valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane dopo l'assegnazione
|
Professionisti e partecipanti valuteranno il miglioramento dei sintomi dell'articolazione del ginocchio dopo il trattamento.
Possono scegliere uno dei seguenti 5 gradi: Eccellente, Buono, Discreto, Scarso e Aggravante.
|
4, 8 e 12 settimane dopo l'assegnazione
|
|
Il passaggio dal basale a 4, 8 e 12 settimane nel test delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: al basale, 4, 8 e 12 settimane dopo l'assegnazione
|
Test in piedi a tempo/test di equilibrio in piedi/test di camminata di sei minuti
|
al basale, 4, 8 e 12 settimane dopo l'assegnazione
|
|
Il passaggio dal basale a 4, 8 e 12 settimane nella scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore
Lasso di tempo: al basale, 4, 8 e 12 settimane dopo l'assegnazione
|
al basale, 4, 8 e 12 settimane dopo l'assegnazione
|
|
|
La variazione dal basale a 4, 8 e 12 settimane nella misurazione della sicurezza
Lasso di tempo: al basale, 4, 8 e 12 settimane dopo l'assegnazione
|
al basale, 4, 8 e 12 settimane dopo l'assegnazione
|
|
|
La variazione dal basale a 4, 8 e 12 settimane nell'altra sottoscala WOMAC e nel punteggio globale
Lasso di tempo: al basale, 4, 8 e 12 settimane dopo l'assegnazione
|
al basale, 4, 8 e 12 settimane dopo l'assegnazione
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Agenti del sistema respiratorio
- Lobeline
Altri numeri di identificazione dello studio
- KI1002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trattamento di moxibustione più cure abituali
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonNon ancora reclutamentoIdeazione suicida | Suicidio, tentato | Suicidio
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.CompletatoFibrosi | Cancro testa e collo | LinfedemaStati Uniti
-
Aarogyam UKNMP Medical Research Institute; Croydon Ayurveda Centre; Active Naturals Limited; AVP Research FoundationAttivo, non reclutanteDisturbo psichiatricoIndia
-
Vrije Universiteit BrusselUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; KU LeuvenAttivo, non reclutanteArtrosi, ginocchio | InsonniaBelgio
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterCompletatoSuicidio | Genitorialità | Autoefficacia | Angoscia; MaternoStati Uniti
-
University of Sao PauloReclutamentoEpisiotomia | Lesione perineale | Dolore perineale | Strappo perineale derivante dal parto | Lacerazioni perineali | Lesione ostetrica dello sfintere anale | Strappo perineale ed episiotomia | Lacerazione, strappo o rottura perineale durante il partoBrasile
-
Medical College of WisconsinCompletatoDiabete di tipo 2Stati Uniti
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...National Institute of Mental Health (NIMH); United States Department of DefenseCompletatoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Stati Uniti
-
University Hospital, MontpellierReclutamentoDipendenza | Disturbo da uso di alcol | Ricaduta | Astinenza da alcol | Colloqui motivazionaliFrancia
-
French Red CrossInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteAttività fisica | Crescita | Dieta | Comportamento sedentario | InfanteFrancia