Gestione dei pazienti diabetici di tipo 2 trattati con insulina durante il Ramadan (DMR)
Gestione dei pazienti diabetici di tipo 2 trattati con insulina durante il Ramadan Uno studio interventistico, basato sulla comunità e comparativo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele
- Clalit HMO
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti questi criteri dovrebbero essere presenti.
- Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 trattati con insulina (preparazioni premiscelate o insulina basale e ad azione rapida) con o senza metformina e/o un farmaco sulfonilurea per almeno tre mesi
- HbA1c negli ultimi tre mesi ≤ 10%
- Essere in grado e disposto a eseguire l'automonitoraggio della glicemia e utilizzare un diario del paziente come richiesto
- Età > 18 anni
Criteri di esclusione:
Uno dei seguenti:
- Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 1
- Inconsapevolezza dell'ipoglicemia
- Ipersensibilità al levemir
- Ipersensibilità a NovoMix70
- Creatinina > 2,5 mg/l
- AST e/o ALT > 1,5 volte il limite superiore
- Gravidanza
- Incapacità mentale, riluttanza o barriera linguistica che precludono un'adeguata comprensione del protocollo di studio o della cooperazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Trattamento insulinico durante il Ramadan
Verranno utilizzati analoghi dell'insulina: Levemir e NovoMix70. .
|
Verranno utilizzati analoghi dell'insulina: Levemir e NovoMix70.
La dose giornaliera di insulina sarà calcolata come segue: Il sessanta percento della dose giornaliera totale verrà utilizzato come dose giornaliera iniziale al primo giorno di digiuno.
Il sessanta per cento della dose giornaliera verrà somministrato come NovoMix70 prima dell'Eftar (il pasto principale della sera che interrompe il digiuno).
Il quaranta per cento dell'importo sarà dato come Levemir (la mattina presto prima dell'inizio del digiuno.
|
|
Comparatore attivo: Trattamento standard durante il Ramadan
Standard di cura secondo la scelta dei medici
|
Standard di cura durante il Ramadan secondo la decisione dei medici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Differenza nell'SMBG medio a 4 punti durante i giorni 23-30 di trattamento tra i due gruppi.
Lasso di tempo: giorni 23-30 di trattamento
|
giorni 23-30 di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Naim Shehadeh, MD, Clalit HMO
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MeirMc062/2011
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .