- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01354925
Gestione dei pazienti diabetici di tipo 2 trattati con insulina durante il Ramadan (DMR)
11 aprile 2013 aggiornato da: Meir Medical Center
Gestione dei pazienti diabetici di tipo 2 trattati con insulina durante il Ramadan Uno studio interventistico, basato sulla comunità e comparativo
Il digiuno durante il Ramadan è uno dei cinque pilastri dell'Islam ed è un dovere obbligatorio per tutti i musulmani adulti sani.
Il digiuno è considerato sicuro nei giovani soggetti sani ma può indurre effetti nocivi e complicanze nei pazienti con diabete.
Diversi studi hanno dimostrato che i pazienti con diabete di tipo 2 sono soggetti a ipo e iperglicemia durante il digiuno.
Quando si trattano pazienti diabetici con una linea guida terapeutica, il tasso di queste complicanze può essere ridotto.
Sono disponibili pochi dati sui pazienti con diabete di tipo 2 trattati con insulina.
I ricercatori propongono quindi di valutare l'effetto di un protocollo contenente detemir (levemir) e una premiscela di insulina aspart (NovoMix70) sul controllo del glucosio nei pazienti con diabete di tipo 2 durante il Ramadan e di confrontare questo regime con le cure standard che i pazienti ricevono durante questo periodo.
Gli investigatori presumono che i pazienti che ricevono l'intervento avranno un migliore controllo del glucosio durante il Ramadan rispetto ai pazienti che ricevono le cure standard.
Poiché circa 45 milioni di musulmani soffrono di diabete di tipo 2 e la maggior parte di loro digiuna durante il Ramadan, i risultati di questo intervento potrebbero essere significativi e potrebbero migliorare la cura di questi pazienti consentendo ai musulmani di rispettare i loro obblighi religiosi senza compromettere la loro salute.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
245
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele
- Clalit HMO
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti questi criteri dovrebbero essere presenti.
- Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 trattati con insulina (preparazioni premiscelate o insulina basale e ad azione rapida) con o senza metformina e/o un farmaco sulfonilurea per almeno tre mesi
- HbA1c negli ultimi tre mesi ≤ 10%
- Essere in grado e disposto a eseguire l'automonitoraggio della glicemia e utilizzare un diario del paziente come richiesto
- Età > 18 anni
Criteri di esclusione:
Uno dei seguenti:
- Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 1
- Inconsapevolezza dell'ipoglicemia
- Ipersensibilità al levemir
- Ipersensibilità a NovoMix70
- Creatinina > 2,5 mg/l
- AST e/o ALT > 1,5 volte il limite superiore
- Gravidanza
- Incapacità mentale, riluttanza o barriera linguistica che precludono un'adeguata comprensione del protocollo di studio o della cooperazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Trattamento insulinico durante il Ramadan
Verranno utilizzati analoghi dell'insulina: Levemir e NovoMix70. .
|
Verranno utilizzati analoghi dell'insulina: Levemir e NovoMix70.
La dose giornaliera di insulina sarà calcolata come segue: Il sessanta percento della dose giornaliera totale verrà utilizzato come dose giornaliera iniziale al primo giorno di digiuno.
Il sessanta per cento della dose giornaliera verrà somministrato come NovoMix70 prima dell'Eftar (il pasto principale della sera che interrompe il digiuno).
Il quaranta per cento dell'importo sarà dato come Levemir (la mattina presto prima dell'inizio del digiuno.
|
Comparatore attivo: Trattamento standard durante il Ramadan
Standard di cura secondo la scelta dei medici
|
Standard di cura durante il Ramadan secondo la decisione dei medici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Differenza nell'SMBG medio a 4 punti durante i giorni 23-30 di trattamento tra i due gruppi.
Lasso di tempo: giorni 23-30 di trattamento
|
giorni 23-30 di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Naim Shehadeh, MD, Clalit HMO
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
17 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MeirMc062/2011
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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