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Uno studio di fase 2 in aperto su Amuvatinib in combinazione con chemioterapia con platino-etoposide nel carcinoma polmonare a piccole cellule (ESCAPE)

1 agosto 2024 aggiornato da: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico su Amuvatinib in combinazione con chemioterapia con platino-etoposide in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule che non hanno risposto al trattamento standard o sono ricaduti dopo il trattamento standard

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e il potenziale beneficio della combinazione di amuvatinib con il trattamento chemioterapico standard (platino ed etoposide) nei soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Amuvatinib è un inibitore orale multi-target della tirosina chinasi che inibisce le forme mutanti di c-Kit e PDGFR alfa. Interrompe anche la riparazione del DNA probabilmente attraverso la soppressione della proteina di ricombinazione omologa Rad51. In uno studio clinico di fase 1b in combinazione con VP-16 e carboplatino, sono state osservate risposte nel SCLC. I dati in vitro e in vivo hanno dimostrato la sinergia di amuvatinib con VP-16, supportando ulteriormente questa combinazione per una valutazione continua negli studi clinici. I dati di farmacocinetica degli studi clinici di fase 1 suggeriscono che la co-somministrazione di amuvatinib non ha alterato l'esposizione agli agenti terapeutici standard VP-16 o al carboplatino misurata dall'esposizione complessiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Radom, Mazowieckie, Polonia, 26-617
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie w Warszawie
    • Podkarpackie
      • Przemyśl, Podkarpackie, Polonia, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu Oddział Onkologiczny z Pododdziałem Dziennej Chemioterapii
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-219
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 70-891
        • Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Associates in Oncology and Hematology
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età ≥ 18 anni al momento del consenso e con SCLC confermato istologicamente o citologicamente

  2. SCLC misurabile secondo le linee guida RECIST che soddisfa uno dei seguenti requisiti:

    • Progressione della malattia mediante RECIST in qualsiasi momento durante la chemioterapia con platino-etoposide (PE);
    • Ricaduta secondo RECIST entro 90 giorni dal completamento della chemioterapia PE;
    • Malattia stabile secondo RECIST come migliore risposta dopo almeno due (2) cicli ≥ 21 giorni di chemioterapia PE. La valutazione della stabilizzazione della malattia deve essere effettuata almeno 2 settimane dopo l'inizio del secondo ciclo

    I soggetti che hanno ricevuto un'altra terapia di seconda linea sono idonei se soddisfano ancora una delle tre condizioni di cui sopra e tutti gli altri criteri di ammissibilità

  3. Iniziare il trattamento con lo stesso ultimo regime (dose e programma) di chemioterapia di EP di prima linea su cui sono progrediti o recidivati, comprese eventuali riduzioni della dose a causa della tossicità, prima dell'ingresso nello studio
  4. Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 2
  5. Adeguata funzionalità degli organi
  6. Soggetti con screening ECG a 12 derivazioni con intervallo QTc misurabile <450 msec. Se QTc ≥ 450 msec, confermare la lettura valutando l'intervallo QTc medio di ECG triplicati.
  7. Firmare il modulo di consenso informato approvato

Criteri di esclusione:

  1. Precedente esposizione ad amuvatinib
  2. Non più idoneo per la chemioterapia PE di prima linea a causa della tossicità e lo sperimentatore ritiene che il rischio di ritirarsi con lo stesso regime di chemioterapia PE supererebbe il beneficio
  3. Tossicità in corso da un trattamento precedente a meno che la tossicità non si sia risolta o, a parere dello sperimentatore, sia stabile e non comprometta la sicurezza del soggetto
  4. SCLC misto e carcinoma polmonare non a piccole cellule o carcinoma polmonare a grandi cellule
  5. Metastasi cerebrali non trattate, instabili o sintomatiche
  6. Ipersensibilità ad amuvatinib, agli eccipienti di amuvatinib o a qualsiasi agente somministrato in associazione a questo studio
  7. Una malattia potenzialmente letale, una condizione medica o una disfunzione del sistema di organi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o interferire con i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Amuvatinib
Amuvatinib 300 mg PO TID + platino-etoposide standard di cura
Droga: Amuvatinib
Amuvatinib 300 mg PO TID
Altri nomi:
  • MP-470

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva globale (CR o PR)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Amuvatinib e metaboliti PK e altri biomarcatori
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Interazioni farmacocinetiche di amuvatinib con chemioterapia platino-etoposide
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SGI-0470-07
  • 2010-024378-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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