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Uno studio sulla dose di JNJ-40411813 in volontari maschi sani

8 luglio 2013 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio di dosaggio in aperto in soggetti maschi sani per studiare il potenziale di legame di JNJ-40411813 ai recettori della serotonina 2A nel sistema nervoso centrale

Lo scopo di questo studio è caratterizzare il legame 5-HT2A nell'intervallo di dose massima possibile di JNJ-40411813, stimare la concentrazione plasmatica associata al legame 5-HT2A del 50% e indagare la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-40411813 in volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio in aperto (i volontari e il personale dello studio conosceranno l'identità del trattamento assegnato), studio di dosaggio per determinare l'impegno del recettore 5-HT2A da parte di JNJ-40411813 in funzione della dose e del tempo in volontari maschi sani. Lo studio consisterà in un esame di screening di ammissibilità, un periodo di trattamento in aperto e un esame di follow-up (circa 10 giorni dopo la somministrazione della dose, verrà eseguito un esame di follow-up). Inizialmente, 4 volontari (Coorte 1) saranno inclusi per determinare l'occupazione del recettore 5-HT2A dopo la somministrazione di una singola dose di JNJ-40411813. A seconda dei risultati, saranno selezionate le dosi per i restanti 8 volontari (Coorte 2 e 3) per caratterizzare ulteriormente l'occupazione del recettore 5-HT2A all'interno dell'intervallo di dose fattibile fino a un massimo di 700 mg JNJ-40411813. La durata massima dello studio per un volontario sarà essere 6 settimane. In questo studio, [11C]-MDL 100,907 verrà utilizzato come ligando per tomografia ad emissione di positroni (PET) per studiare il legame correlato alla concentrazione di 40411813 al recettore 5-HT2A nel cervello. JNJ-40411813 (da 200 mg a 700 mg) sarà assunto per via orale (per via orale). Se è necessario assumere più capsule, l'assunzione effettiva può essere distribuita su un periodo di 15 minuti. Il farmaco in studio verrà somministrato a ciascun volontario subito dopo il completamento di un pasto ed entro 30 minuti dall'inizio del pasto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2, inclusi
  • Disposto a rispettare i divieti e le restrizioni specificate in questo protocollo
  • I volontari devono firmare un consenso informato per documentare che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Avere valori anormali per i test clinici di laboratorio, risultati dell'esame fisico anomali clinicamente significativi, segni vitali o elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG) eseguiti durante lo screening considerati di rilevanza clinica per lo sperimentatore
  • Avere una storia significativa o una malattia medica significativa attuale che l'investigatore ritiene dovrebbe escludere il volontario
  • Avere allergie note, ipersensibilità o intolleranza a JNJ-40411813, ai suoi eccipienti o al ligando PET utilizzato nello studio
  • Avere una storia significativa di malattie psichiatriche o neurologiche nei parenti di primo grado
  • Sono stato esposto a radiazioni ionizzanti come volontario (comprese le procedure diagnostiche)
  • Presenza di altri criteri di esclusione come specificato nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 001
JNJ-40411813 Coorte 1: Tipo=da 2 a 3 unità=numero di mg=da 200 a 300 forma=percorso della capsula=uso orale.Capsula(e) assunta a stomaco pieno Capsula(e) assunta a stomaco pieno. Coorte 2: Tipo=fino a 7 unità=numero mg=fino a 700 mg forma=percorso capsula=uso orale. Capsule assunte a stomaco pieno.
Droga: JNJ-40411813
Coorte 1: Tipo=da 2 a 3, unità=mg, numero=da 200 a 300, forma=capsula, via=uso orale.Capsula(e) assunta a stomaco pieno Capsula(e) assunta a stomaco pieno.
Droga: JNJ-40411813
Coorte 2: Tipo=fino a 7, unità=mg, numero=fino a 700 mg, forma=capsula, via=uso orale. Capsule assunte a stomaco pieno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Legame 5-HT2A determinato mediante scansioni con tomografia a emissione di positroni (PET).
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di JNJ-40411813
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni
Fino a 2 giorni
Eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Fino a 10 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR017485
  • 40411813EDI1008 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2010-022176-32 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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