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FOLFIRINOX in pazienti con carcinoma pancreatico inoperabile

23 febbraio 2018 aggiornato da: University of Oklahoma

Uno studio di fase II che valuta il tasso di resezione R0 (margini microscopicamente negativi) dopo terapia di induzione con 5-fluorouracile, leucovorin, oxaliplatino, irinotecan (FOLFIRINOX) in pazienti con carcinoma pancreatico borderline resecabile o localmente avanzato inoperabile.

La prognosi dei pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile localmente avanzato è infausta e la sopravvivenza mediana è inferiore a 1 anno. La terapia con FOLFIRINOX, che induce un downstaging del tumore sufficiente a consentire la resezione chirurgica, potrebbe migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato. Sulla base del regime FOLFIRINOX per il carcinoma pancreatico avanzato, è previsto uno studio di fase II di questo regime in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile e borderline per determinare il tasso di conversione all'operabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato non resecabile o borderline resecabile confermato istologicamente o citologicamente
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile come definita da RECIST 1.1 Le valutazioni RECIST devono essere avvenute entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica epatica o polmonare da scansioni TC o TC/PET
  • Maschi o femmine non gravide e non in allattamento Età > o uguale a 18 anni e < o uguale a 70 anni
  • - Il paziente non deve aver ricevuto alcuna terapia precedente per il trattamento del carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile o borderline resecabile
  • I pazienti devono avere una conta ematica adeguata al basale e ai livelli ematochimici
  • Il paziente ha un Performance Status ECOG compreso tra 0 e 1

Criteri di esclusione:

  • Esclusi i pazienti con neoplasie delle cellule insulari
  • Pazienti con metastasi cerebrali note
  • Coumadin terapeutico per una storia di embolia polmonare o trombosi venosa profonda (TVP)
  • Infezioni batteriche, virali o fungine attive, non controllate che richiedono una terapia sistemica
  • Infezione nota da HIV, epatite B o epatite C
  • Intervento chirurgico maggiore o posizionamento di dispositivi vascolari entro 4 settimane prima del giorno 1 del trattamento nello studio
  • Precedente chemioterapia o radiazioni per il cancro al pancreas
  • Storia di allergia o ipersensibilità ai farmaci in studio
  • - Il paziente è arruolato in qualsiasi altro protocollo clinico o studio sperimentale
  • Malattia metastatica alla stadiazione radiologica
  • Precedenti tumori maligni negli ultimi 3 anni
  • Malattia cardiaca significativa
  • Qualsiasi precedente malattia gastrointestinale (GI) o anamnesi di precedente irradiazione pelvica o addominale in cui, a parere dello sperimentatore, può esporre il paziente a un rischio maggiore
  • neuropatia sensoriale periferica > o uguale al grado 2 al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FOLFIRINOX
Combinazione di farmaci (Irinotecan, Oxaliplatino, Leucovorin e 5-Fluorouracile (5-FU)) nota come FOLFIRINOX ogni 2 settimane per 4 trattamenti. Alla fine di 4 cicli, i pazienti saranno rivalutati per la resecabilità mediante TAC entro 28 giorni dall'ultima dose di chemio. Se ritenuto modificabile all'intervento chirurgico, il paziente procederà con la resezione e verrà registrato il tipo di resezione (R0 o R1).
Droga: Irinotecan, Oxaliplatino, Leucovorin, 5-FU
5-FU 2400 mg/m2 IV infusione continua per 46-48 ore Giorni 1-3 per 2 settimane 5-FU 400 mg/m2 IV in bolo Giorno 1 Oxaliplatino 85 mg/m2 EV per 120 min +/-30 min. Giorno 1 Irinotecan 180 mg/m2 EV per una durata di 90 min +/- 30 min Giorno 1 Leucovorin (prima del bolo 5-FU) 400 mg/m2 EV per 120 min. +/- 30 Giorno 1 Può somministrare contemporaneamente oxaliplatino e leucovorin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per stimare, tra i pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile e borderline resecabile, la proporzione in cui la resezione R0 è raggiunta dopo la terapia neoadiuvante.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Proporzione di pazienti il ​​cui carcinoma pancreatico è operabile (con conseguente resezione R0 o R1) dopo la terapia di induzione.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di risposta (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri RECIST 1.1)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di partecipanti che hanno sperimentato tossicità
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oklahoma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shubham Pant, MD, University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1977 (University of California, Irvine)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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