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FOLFIRINOX in pazienti con carcinoma pancreatico inoperabile

23 febbraio 2018 aggiornato da: University of Oklahoma

Uno studio di fase II che valuta il tasso di resezione R0 (margini microscopicamente negativi) dopo terapia di induzione con 5-fluorouracile, leucovorin, oxaliplatino, irinotecan (FOLFIRINOX) in pazienti con carcinoma pancreatico borderline resecabile o localmente avanzato inoperabile.

La prognosi dei pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile localmente avanzato è infausta e la sopravvivenza mediana è inferiore a 1 anno. La terapia con FOLFIRINOX, che induce un downstaging del tumore sufficiente a consentire la resezione chirurgica, potrebbe migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato. Sulla base del regime FOLFIRINOX per il carcinoma pancreatico avanzato, è previsto uno studio di fase II di questo regime in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile e borderline per determinare il tasso di conversione all'operabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato non resecabile o borderline resecabile confermato istologicamente o citologicamente
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile come definita da RECIST 1.1 Le valutazioni RECIST devono essere avvenute entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica epatica o polmonare da scansioni TC o TC/PET
  • Maschi o femmine non gravide e non in allattamento Età > o uguale a 18 anni e < o uguale a 70 anni
  • - Il paziente non deve aver ricevuto alcuna terapia precedente per il trattamento del carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile o borderline resecabile
  • I pazienti devono avere una conta ematica adeguata al basale e ai livelli ematochimici
  • Il paziente ha un Performance Status ECOG compreso tra 0 e 1

Criteri di esclusione:

  • Esclusi i pazienti con neoplasie delle cellule insulari
  • Pazienti con metastasi cerebrali note
  • Coumadin terapeutico per una storia di embolia polmonare o trombosi venosa profonda (TVP)
  • Infezioni batteriche, virali o fungine attive, non controllate che richiedono una terapia sistemica
  • Infezione nota da HIV, epatite B o epatite C
  • Intervento chirurgico maggiore o posizionamento di dispositivi vascolari entro 4 settimane prima del giorno 1 del trattamento nello studio
  • Precedente chemioterapia o radiazioni per il cancro al pancreas
  • Storia di allergia o ipersensibilità ai farmaci in studio
  • - Il paziente è arruolato in qualsiasi altro protocollo clinico o studio sperimentale
  • Malattia metastatica alla stadiazione radiologica
  • Precedenti tumori maligni negli ultimi 3 anni
  • Malattia cardiaca significativa
  • Qualsiasi precedente malattia gastrointestinale (GI) o anamnesi di precedente irradiazione pelvica o addominale in cui, a parere dello sperimentatore, può esporre il paziente a un rischio maggiore
  • neuropatia sensoriale periferica > o uguale al grado 2 al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FOLFIRINOX
Combinazione di farmaci (Irinotecan, Oxaliplatino, Leucovorin e 5-Fluorouracile (5-FU)) nota come FOLFIRINOX ogni 2 settimane per 4 trattamenti. Alla fine di 4 cicli, i pazienti saranno rivalutati per la resecabilità mediante TAC entro 28 giorni dall'ultima dose di chemio. Se ritenuto modificabile all'intervento chirurgico, il paziente procederà con la resezione e verrà registrato il tipo di resezione (R0 o R1).
Droga: Irinotecan, Oxaliplatino, Leucovorin, 5-FU
5-FU 2400 mg/m2 IV infusione continua per 46-48 ore Giorni 1-3 per 2 settimane 5-FU 400 mg/m2 IV in bolo Giorno 1 Oxaliplatino 85 mg/m2 EV per 120 min +/-30 min. Giorno 1 Irinotecan 180 mg/m2 EV per una durata di 90 min +/- 30 min Giorno 1 Leucovorin (prima del bolo 5-FU) 400 mg/m2 EV per 120 min. +/- 30 Giorno 1 Può somministrare contemporaneamente oxaliplatino e leucovorin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per stimare, tra i pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile e borderline resecabile, la proporzione in cui la resezione R0 è raggiunta dopo la terapia neoadiuvante.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Proporzione di pazienti il ​​cui carcinoma pancreatico è operabile (con conseguente resezione R0 o R1) dopo la terapia di induzione.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di risposta (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri RECIST 1.1)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di partecipanti che hanno sperimentato tossicità
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: Shubham Pant, MD, University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1977 (University of California, Irvine)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adenocarcinoma del pancreas

Prove cliniche su Irinotecan, Oxaliplatino, Leucovorin, 5-FU

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