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Linea di punti rinforzati sul tasso di perdita nella pancreatectomia distale

29 marzo 2017 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Effetto di una linea di punti metallici rinforzati sul tasso di perdita nella pancreatectomia distale

I ricercatori propongono uno studio randomizzato e controllato di transezione pancreatica con punti metallici rispetto a transezione pancreatica con punti metallici rinforzati con rete. Per la durata del periodo di studio, i chirurghi partecipanti utilizzeranno una tecnica di sutura standardizzata. Per rinforzare la linea di transezione pancreatica nel gruppo di test verrà utilizzata una rete riassorbibile in politrimetilene carbonato (SEAMGUARD®) o strisce riassorbibili di pericardio bovino (PERI-STRIPS DRY®). Per avere un metodo di prova uniforme, gli investigatori utilizzeranno un dispositivo di sutura laparoscopica sia per procedure aperte che laparoscopiche e una dimensione uniforme della graffetta (4,8 mm).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La perdita pancreatica rimane una causa significativa di morbilità e costi aggiuntivi dopo la pancreatectomia distale. Storicamente, i precedenti tentativi di ridurre il tasso di perdita hanno avuto un successo limitato. Per esaminare questo problema, i ricercatori propongono uno studio randomizzato e controllato di transezione pancreatica con punti metallici rispetto a transezione pancreatica con punti metallici rinforzati con rete. Per la durata del periodo di studio, i chirurghi partecipanti utilizzeranno una tecnica di sutura standardizzata. Per rinforzare la linea di transezione pancreatica nel gruppo di test verrà utilizzata una rete riassorbibile in politrimetilene carbonato (SEAMGUARD®) o strisce riassorbibili di pericardio bovino (PERI-STRIPS DRY®). Per avere un metodo di prova uniforme, gli investigatori utilizzeranno un dispositivo di sutura laparoscopica sia per procedure aperte che laparoscopiche e una dimensione uniforme della graffetta (4,8 mm). Un drenaggio verrà posizionato nel quadrante superiore sinistro al momento della resezione. Il drenaggio del letto di resezione pancreatica è ampiamente accettato e rimane il nostro attuale standard di cura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni ed essere in grado di dare il consenso. Qualsiasi paziente sottoposto a pancreatectomia distale, laparoscopica o aperta, sarà idoneo per la randomizzazione.
  • Nessuna esclusione è prevista per la diagnosi primaria. Nel caso in cui un paziente venga sottoposto a resezione pianificata di un altro organo o di altri organi con solo la possibilità di una resezione pancreatica distale (es. colectomia, epatectomia, gastrectomia, nefrectomia), il paziente sarà comunque idoneo per l'inclusione nello studio. Ci aspettiamo che alcuni pazienti vengano randomizzati ma non resecati (cioè metastasi identificate). Alcuni pazienti potrebbero non essere suturati utilizzando il dispositivo dello studio per motivi tecnici (ad es. la suturatrice non si adatta). I dati saranno analizzati in un approccio intent-to-treatment.

Criteri di esclusione: nessuno specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Transezione pinzata con rinforzo in rete
Linea di punti rinforzati in rete (SEAMGUARD® o PERI-STRIPS DRY®)
Dispositivo: Filo rinforzato in rete (SEAMGUARD)
Rafforza la transazione pancreatica con SEAMGUARD®
Dispositivo: Graffato senza rinforzo in rete (PER-STRIPS DRY)
Graffato senza rinforzo in rete (PERI-STRIPS DRY®)
Nessun intervento: Sezione graffata senza rinforzo in rete

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdite pancreatiche postoperatorie clinicamente significative in qualsiasi momento come definito dal sistema di classificazione delle perdite pancreatiche ISGPF
Lasso di tempo: 100 giorni o rimozione dello scarico
  • Identificata come fistola di grado B o di grado C o qualsiasi fistola che abbia alterato in qualche modo la gestione dei pazienti
  • La determinazione della gravità della fistola pancreatica è stata effettuata utilizzando l'ISGPF (International Study Group Pancreatic Fistula) perdita/fistola/fallimento dell'occlusione pancreatica
  • Grado B: >3 volte la normale amilasi sierica, spesso buone condizioni cliniche, sì/no trattamento specifico, ecografia/TAC negativa/positiva, drenaggio solitamente persistente (>3 settimane), sì/no segni di infezione, sì/no riammissione, no sepsi , nessun reintervento, nessun decesso correlato alla fistola
  • Grado C: >3x amilasi sierica normale, aspetto malato/cattivo, richiede trattamento specifico, ecografia/TAC positiva, drenaggio persistente (>3 settimane), segni di infezione, riammissione sì/no, sepsi, reintervento e morte correlata alla fistola
100 giorni o rimozione dello scarico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di qualsiasi fistola come definito dal sistema di classificazione delle perdite pancreatiche ISGPF
Lasso di tempo: 100 giorni o rimozione dello scarico
100 giorni o rimozione dello scarico
È ora di drenare la rimozione
Lasso di tempo: 100 giorni o rimozione dello scarico
100 giorni o rimozione dello scarico
Numero di eventi avversi non pancreatici
Lasso di tempo: 100 giorni o rimozione dello scarico
100 giorni o rimozione dello scarico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 06-1192

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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