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Linea di punti rinforzati sul tasso di perdita nella pancreatectomia distale

29 marzo 2017 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Effetto di una linea di punti metallici rinforzati sul tasso di perdita nella pancreatectomia distale

I ricercatori propongono uno studio randomizzato e controllato di transezione pancreatica con punti metallici rispetto a transezione pancreatica con punti metallici rinforzati con rete. Per la durata del periodo di studio, i chirurghi partecipanti utilizzeranno una tecnica di sutura standardizzata. Per rinforzare la linea di transezione pancreatica nel gruppo di test verrà utilizzata una rete riassorbibile in politrimetilene carbonato (SEAMGUARD®) o strisce riassorbibili di pericardio bovino (PERI-STRIPS DRY®). Per avere un metodo di prova uniforme, gli investigatori utilizzeranno un dispositivo di sutura laparoscopica sia per procedure aperte che laparoscopiche e una dimensione uniforme della graffetta (4,8 mm).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perdita pancreatica rimane una causa significativa di morbilità e costi aggiuntivi dopo la pancreatectomia distale. Storicamente, i precedenti tentativi di ridurre il tasso di perdita hanno avuto un successo limitato. Per esaminare questo problema, i ricercatori propongono uno studio randomizzato e controllato di transezione pancreatica con punti metallici rispetto a transezione pancreatica con punti metallici rinforzati con rete. Per la durata del periodo di studio, i chirurghi partecipanti utilizzeranno una tecnica di sutura standardizzata. Per rinforzare la linea di transezione pancreatica nel gruppo di test verrà utilizzata una rete riassorbibile in politrimetilene carbonato (SEAMGUARD®) o strisce riassorbibili di pericardio bovino (PERI-STRIPS DRY®). Per avere un metodo di prova uniforme, gli investigatori utilizzeranno un dispositivo di sutura laparoscopica sia per procedure aperte che laparoscopiche e una dimensione uniforme della graffetta (4,8 mm). Un drenaggio verrà posizionato nel quadrante superiore sinistro al momento della resezione. Il drenaggio del letto di resezione pancreatica è ampiamente accettato e rimane il nostro attuale standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni ed essere in grado di dare il consenso. Qualsiasi paziente sottoposto a pancreatectomia distale, laparoscopica o aperta, sarà idoneo per la randomizzazione.
  • Nessuna esclusione è prevista per la diagnosi primaria. Nel caso in cui un paziente venga sottoposto a resezione pianificata di un altro organo o di altri organi con solo la possibilità di una resezione pancreatica distale (es. colectomia, epatectomia, gastrectomia, nefrectomia), il paziente sarà comunque idoneo per l'inclusione nello studio. Ci aspettiamo che alcuni pazienti vengano randomizzati ma non resecati (cioè metastasi identificate). Alcuni pazienti potrebbero non essere suturati utilizzando il dispositivo dello studio per motivi tecnici (ad es. la suturatrice non si adatta). I dati saranno analizzati in un approccio intent-to-treatment.

Criteri di esclusione: nessuno specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Transezione pinzata con rinforzo in rete
Linea di punti rinforzati in rete (SEAMGUARD® o PERI-STRIPS DRY®)
Dispositivo: Filo rinforzato in rete (SEAMGUARD)
Rafforza la transazione pancreatica con SEAMGUARD®
Dispositivo: Graffato senza rinforzo in rete (PER-STRIPS DRY)
Graffato senza rinforzo in rete (PERI-STRIPS DRY®)
Nessun intervento: Sezione graffata senza rinforzo in rete

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdite pancreatiche postoperatorie clinicamente significative in qualsiasi momento come definito dal sistema di classificazione delle perdite pancreatiche ISGPF
Lasso di tempo: 100 giorni o rimozione dello scarico
  • Identificata come fistola di grado B o di grado C o qualsiasi fistola che abbia alterato in qualche modo la gestione dei pazienti
  • La determinazione della gravità della fistola pancreatica è stata effettuata utilizzando l'ISGPF (International Study Group Pancreatic Fistula) perdita/fistola/fallimento dell'occlusione pancreatica
  • Grado B: >3 volte la normale amilasi sierica, spesso buone condizioni cliniche, sì/no trattamento specifico, ecografia/TAC negativa/positiva, drenaggio solitamente persistente (>3 settimane), sì/no segni di infezione, sì/no riammissione, no sepsi , nessun reintervento, nessun decesso correlato alla fistola
  • Grado C: >3x amilasi sierica normale, aspetto malato/cattivo, richiede trattamento specifico, ecografia/TAC positiva, drenaggio persistente (>3 settimane), segni di infezione, riammissione sì/no, sepsi, reintervento e morte correlata alla fistola
100 giorni o rimozione dello scarico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di qualsiasi fistola come definito dal sistema di classificazione delle perdite pancreatiche ISGPF
Lasso di tempo: 100 giorni o rimozione dello scarico
100 giorni o rimozione dello scarico
È ora di drenare la rimozione
Lasso di tempo: 100 giorni o rimozione dello scarico
100 giorni o rimozione dello scarico
Numero di eventi avversi non pancreatici
Lasso di tempo: 100 giorni o rimozione dello scarico
100 giorni o rimozione dello scarico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-1192

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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