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Efficacia degli interventi per smettere di fumare per i pazienti degli ospedali urbani

1 luglio 2015 aggiornato da: NYU Langone Health

Efficacia degli interventi per smettere di fumare per i pazienti degli ospedali urbani.

I ricercatori hanno in programma di confrontare l'efficacia e l'efficacia in termini di costi di un intervento di cessazione del fumo ospedaliero per tutti i fumatori ricoverati in due ospedali pubblici urbani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le nostre sedi sono: il Bellevue Hospital Center (un ospedale pubblico di New York City) e il campus di Manhattan del VA New York Harbor Healthcare System. Durante il ricovero, tutti i fumatori riceveranno le cure abituali. Al momento della dimissione, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci: consulenza telefonica multisessione da parte del personale per la cessazione del fumo del loro ospedale o invio via fax alla Quitline statale (che eseguirà quindi il contatto telefonico secondo il protocollo Quitline). Tutti i pazienti arruolati nello studio riceveranno terapia sostitutiva della nicotina.

Gli scopi primari sono:

Obiettivo 1: Confrontare l'efficacia dell'intervento (consulenza telefonica proattiva multisessione da parte del personale ospedaliero) rispetto al controllo (riferimento Quitline "fax-to-quit").

Obiettivo 2: valutare e confrontare il rapporto costo-efficacia di questi interventi dal punto di vista della società e dal punto di vista del pagatore.

Gli obiettivi secondari sono:

Obiettivo secondario 1: confrontare i risultati per razza/etnia, stato di immigrato, diagnosi ospedaliera e luogo di ricovero del paziente Obiettivo secondario 2: confrontare i risultati degli interventi a 6 e 12 mesi dopo la dimissione Obiettivo secondario 3: confrontare i risultati biochimicamente verificati tassi di astinenza a 6 mesi dopo la dimissione Obiettivo secondario 4: Confrontare i risultati della cessazione tra coloro che sono noti sieropositivi per l'HIV e quelli che non lo sono, ed esplorare i possibili mediatori della cessazione nei pazienti sieropositivi per l'HIV

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1618

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • tabacco fumato nei 30 giorni precedenti
  • avere un numero di telefono attivo
  • fornire il consenso in inglese, spagnolo o mandarino

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se usano solo tabacco senza fumo o prodotti come il betel (poiché non ci sono ancora dati sull'efficacia per il trattamento dell'uso di questi prodotti del tabacco in ambito ospedaliero)
  • è incinta o sta allattando
  • vengono scaricati presso un ente (ad es. carcere/prigione, casa di cura, struttura psichiatrica a lungo termine).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consulenza telefonica ospedaliera
consulenza telefonica multisessione da parte del personale per la disassuefazione dal fumo dell'ospedale/studio
Comportamentale: Consulenza telefonica
Consulenza telefonica: 7 chiamate in 6 settimane
Comparatore attivo: Invia fax per uscire
Rinvio via fax alla Quitline statale, che eseguirà quindi il contatto telefonico secondo il protocollo Quitline
Comportamentale: Invia fax per uscire
rinvio a dichiarare la cessazione del fumo "quitline" per la consulenza - 1 chiamata nell'arco di 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'intervento di consulenza rispetto all'intervento di controllo sui tassi di cessazione del fumo dei partecipanti arruolati nello studio
Lasso di tempo: 4 anni
Confrontare l'efficacia di un intervento di consulenza telefonica (consulenza telefonica proattiva multisessione da parte del personale ospedaliero) rispetto a un intervento di controllo (riferimento Quitline "fax-to-quit")
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei risultati della cessazione per sottogruppi sociodemografici
Lasso di tempo: 4 anni
Confrontare i tassi di astinenza dal fumo per razza/etnia, stato di immigrato, diagnosi ospedaliera e luogo di ricovero del paziente
4 anni
Confronto dei tassi di cessazione a 6 e 12 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: 4 anni
Per confrontare i tassi di astinenza dal fumo nei due bracci a 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione
4 anni
Confronto tra la cessazione del fumo verificata biochimicamente
Lasso di tempo: 4 anni
Per confrontare i tassi di astinenza dal fumo verificata biochimicamente misurata a 6 mesi dopo la dimissione
4 anni
Confronto dei risultati della cessazione tra i partecipanti sieropositivi all'HIV rispetto a quelli che non lo sono
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare i risultati della cessazione tra coloro che sono noti sieropositivi all'HIV e quelli che non lo sono, ed esplorare i possibili mediatori della cessazione nei pazienti sieropositivi all'HIV.
2 anni
Confronto costo-efficacia di due interventi per smettere di fumare.
Lasso di tempo: 4 anni
Valutare e confrontare il rapporto costo-efficacia di questi interventi dal punto di vista della società e dal punto di vista del pagatore. Le nostre ipotesi sono che l'intervento avrà rapporti costo-efficacia incrementali coerenti con gli attuali standard di valore sanitario negli Stati Uniti.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Scott E Sherman, MD, MPH, NYU School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHART NYU
  • 1U01HL10522901 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NHLBI)
  • 3U01HL105229-03S2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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