Valutare l'efficacia della radioterapia dell'intero cervello nei pazienti con carcinoma polmonare con metastasi cerebrali (ARPEGE)

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono aver firmato un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening specifica dello studio
• 18 anni o più
• KPS ≥ 50%
• Adenocarcinoma del polmone confermato istologicamente
• Mutazione attivante dell'EGFR
• Metastasi del sistema nervoso centrale di nuova diagnosi o in progressione con almeno una lesione misurabile nel cervello (definita come qualsiasi lesione > 1 cm alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto pesato in T1)
• I pazienti potevano entrare nello studio indipendentemente dal trattamento precedente (compresa la chemioterapia) per la malattia extracranica metastatica, ad eccezione del TKI.
• Nessun steroide o dose stabile o decrescente di steroidi per almeno 5 giorni prima della valutazione MRI.
• Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale: conta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L; piastrine ≥ 100 x 109/L; Hb ≥ 9 g/Dl; Bilirubina totale < 1,5 x ULN; AST o ALT < 2,5 x ULN (< 5 x ULN in pazienti con metastasi epatiche); Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN o clearance della creatinina ≥ 50 ml/min

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento delle metastasi cerebrali con WBRT o TKI
• Paziente idoneo per radiochirurgia o resezione chirurgica
• Controindicazioni alla radioterapia
• Malattia leptomeningea
• Storia precedente di cancro (diverso dal carcinoma a cellule basali e squamose della pelle trattato in modo curativo e/o dal carcinoma in situ della cervice) nei 5 anni precedenti l'ingresso nello studio
• Precedente trattamento con Gefitinib o altri TKI
• Donne incinte o che allattano
• Donne con utero intatto (a meno che non siano amenorreiche negli ultimi 24 mesi) che non usano mezzi contraccettivi efficaci