- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01363557
Valutare l'efficacia della radioterapia dell'intero cervello nei pazienti con carcinoma polmonare con metastasi cerebrali (ARPEGE)
12 maggio 2014 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Randomizzato per valutare l'efficacia della radioterapia cerebrale intera (WBRT) con Gefitinib concomitante seguito da Gefitinib di mantenimento e Gefitinib da solo, in pazienti con carcinoma polmonare con metastasi cerebrali
Studio multicentrico randomizzato (1:1) che valuta l'efficacia della radioterapia dell'intero cervello in aggiunta a Gefitinib per la gestione delle metastasi cerebrali nei pazienti con carcinoma polmonare con EGFR mutato.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti con carcinoma polmonare con metastasi del SNC di nuova diagnosi con almeno una lesione cerebrale di dimensione maggiore > 1 cm - non eleggibili per intervento chirurgico o radiochirurgia stereotassica Studio di fase II in aperto, multicentrico, nazionale, randomizzato (1:1) Braccio A: WBRT e Gefitinib concomitante seguito da Gefitinib Braccio di mantenimento B: Gefitinib
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bobigny, Francia, 93009
- Service de Neurologie - Hôpital Avicenne
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono aver firmato un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening specifica dello studio
- 18 anni o più
- KPS ≥ 50%
- Adenocarcinoma del polmone confermato istologicamente
- Mutazione attivante dell'EGFR
- Metastasi del sistema nervoso centrale di nuova diagnosi o in progressione con almeno una lesione misurabile nel cervello (definita come qualsiasi lesione > 1 cm alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto pesato in T1)
- I pazienti potevano entrare nello studio indipendentemente dal trattamento precedente (compresa la chemioterapia) per la malattia extracranica metastatica, ad eccezione del TKI.
- Nessun steroide o dose stabile o decrescente di steroidi per almeno 5 giorni prima della valutazione MRI.
- Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale: conta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L; piastrine ≥ 100 x 109/L; Hb ≥ 9 g/Dl; Bilirubina totale < 1,5 x ULN; AST o ALT < 2,5 x ULN (< 5 x ULN in pazienti con metastasi epatiche); Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN o clearance della creatinina ≥ 50 ml/min
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento delle metastasi cerebrali con WBRT o TKI
- Paziente idoneo per radiochirurgia o resezione chirurgica
- Controindicazioni alla radioterapia
- Malattia leptomeningea
- Storia precedente di cancro (diverso dal carcinoma a cellule basali e squamose della pelle trattato in modo curativo e/o dal carcinoma in situ della cervice) nei 5 anni precedenti l'ingresso nello studio
- Precedente trattamento con Gefitinib o altri TKI
- Donne incinte o che allattano
- Donne con utero intatto (a meno che non siano amenorreiche negli ultimi 24 mesi) che non usano mezzi contraccettivi efficaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Braccio A: Gefitinib + WBRT
Braccio A: WBRT e Gefitinib concomitante seguito da Gefitinib Maintenance
|
RT a fascio esterno utilizzando una dose totale di 30 Gy con dieci frazioni giornaliere di 3,0 Gy somministrate 5 giorni alla settimana per 2 settimane + Gefitinib 250 mg/die
|
SPERIMENTALE: Braccio B: Gefitinib
Braccio B: solo Gefitinib
|
250mg/giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Per valutare il tasso di risposta obiettiva delle metastasi cerebrali in ciascun braccio
Lasso di tempo: a 6 settimane
|
a 6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di partecipanti con eventi avversi neurologici
Lasso di tempo: a 6 settimane, 3 mesi, 4,5 mesi e 6 mesi
|
a 6 settimane, 3 mesi, 4,5 mesi e 6 mesi
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
a 6 mesi
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Antoine CARPENTIER, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2011
Primo Inserito (STIMA)
1 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Processi neoplastici
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie polmonari
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie cerebrali
- Adenocarcinoma del polmone
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Gefitinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- P100601
- 2010-A01332-37 (ALTRO: IDRCB)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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